Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen: het effect van een voorlichtingsprogramma voor patiënten als aanvulling op de standaardbehandeling

2 januari 2023 bijgewerkt door: Louise Schlosser Mose, Hospital of South West Jutland
Het doel van deze studie is om de invloed van persoonlijkheidsprofielen bij patiënten met MOH te evalueren en om het effect te evalueren van een op maat gemaakt educatief programma als aanvulling op de standaardbehandeling in vergelijking met standaardbehandeling alleen bij MOH-patiënten met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde behandeling. proefopzet (RCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd lijdt twee procent van de bevolking aan medicatieovermatig gebruikshoofdpijn (MOH), een paradoxale aandoening waarbij de hoofdpijn wordt veroorzaakt door overmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie. De gebruikelijke behandeling is ontwenning, maar er bestaat geen consensus over wat de beste behandeling is.

De studie bestaat uit een RCT met MOH-patiënten gerandomiseerd naar standaardbehandeling versus standaardbehandeling + een 12 weken durend educatief programma van 6 sessies als add-on. Het programma is gebaseerd op de theorie van motiverende gespreksvoering en patiënten kunnen kiezen tussen geïndividualiseerd onderwijs of onderwijs in groepen.

Primair eindpunt: hoofdpijnfrequentie gemeten door zelfgerapporteerd hoofdpijndagboek op aantal dagen met hoofdpijn in de afgelopen maand. Secundaire eindpunten: NEO-FFI-3 persoonlijkheidstest, copingstrategieën, pijnintensiteit, hinderlijkheid, patiënttevredenheid en gerapporteerde medicatie-inname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH) door een neuroloog (de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen).
  • Voltooide ontwenning (8 dagen in het ziekenhuis of thuis).
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Deens verstaan ​​en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeit (bijv. whiplash, reuma die pijnstillende behandeling nodig heeft
  • Psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Educatief programma
Groep 1: Educatief programma + standaardbehandeling
Gedragsmatig: Educatief programma
Het educatieve programma van 6 sessies is gebaseerd op de theorie van motiverende gespreksvoering en patiënten kunnen kiezen tussen geïndividualiseerd onderwijs of onderwijs in groepen. De standaardbehandeling bestaat uit ontwenning en consulten door een neuroloog.
Geen tussenkomst: Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoofdpijnfrequentie gemeten door zelfgerapporteerd hoofdpijndagboek op aantal dagen met hoofdpijn vorige maand
Tijdsspanne: baseline-36 weken follow-up
baseline-36 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEO-FFI-3 persoonlijkheidstest
Tijdsspanne: Basislijn
zelf gemeld. 63 artikelen. Elk item scoort met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Basislijn
Coping-strategieën
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (16 weken), Follow-up (36 weken)
CSQ-vragenlijst (schaal variërend van 0 (nooit) tot 6 (altijd)
Baseline, Post-interventie (16 weken), Follow-up (36 weken)
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (16 weken), Follow-up (36 weken)
VAS (0: geen pijn, 10: pijn zo erg als maar kan)
Baseline, Post-interventie (16 weken), Follow-up (36 weken)
Hinderlijkheid
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (16 weken), Follow-up (36 weken)
VAS (0: geen overlast, 10: overlast zo erg als maar kan)
Baseline, Post-interventie (16 weken), Follow-up (36 weken)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (16 weken), Follow-up (36 weken)
Vragenlijst
Baseline, Post-interventie (16 weken), Follow-up (36 weken)
Medicatie inname
Tijdsspanne: basislijn, na interventie (16 weken) en follow-up (36 weken)
zelfgerapporteerde inname (soort, naam medicatie, dosis)
basislijn, na interventie (16 weken) en follow-up (36 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise S. Mose, MHS, Hospital of South West Jutland, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20140114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren