Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos: el efecto de un programa educativo para pacientes como complemento del tratamiento estándar
2 de enero de 2023 actualizado por: Louise Schlosser Mose, Hospital of South West Jutland
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de los perfiles de personalidad en pacientes con MOH y evaluar el efecto de un programa educativo personalizado como complemento del tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo en pacientes con MOH utilizando un programa controlado aleatorizado. diseño de ensayo (RCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, el dos por ciento de la población sufre de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH, por sus siglas en inglés), una condición paradójica en la que el dolor de cabeza es causado por el uso excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza. El tratamiento común es la abstinencia, pero no hay consenso sobre qué constituye el mejor tratamiento.
El estudio consiste en un ECA con pacientes del Ministerio de Salud asignados al azar al tratamiento estándar frente al tratamiento estándar + un programa educativo de 6 sesiones de 12 semanas como complemento. El programa se basa en la teoría de la entrevista motivacional y los pacientes pueden elegir entre educación individualizada o educación en grupos.
Criterio de valoración principal: frecuencia de cefalea medida por el diario de cefalea autoinformado sobre el número de días con cefalea en el mes anterior. Puntos finales secundarios: prueba de personalidad NEO-FFI-3, estrategias de afrontamiento, intensidad del dolor, molestia, satisfacción del paciente y consumo de medicación informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) por un neurólogo (La Clasificación Internacional de Trastornos de dolor de cabeza).
- Retiro completo (hospitalización de 8 días o en domicilio).
- Edad 18-65 años
- Entender y hablar danés
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad (ej. latigazo cervical, reumatismo que necesita tratamiento analgésico
- Trastornos de salud mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa educativo
Grupo 1: Programa educativo + tratamiento estándar
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El programa educativo de 6 sesiones se basa en la teoría de la entrevista motivacional y los pacientes pueden elegir entre educación individualizada o educación en grupos.
El tratamiento estándar consiste en retiro y consultas por neurólogo.
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Sin intervención: Tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia del dolor de cabeza medida por el diario de dolor de cabeza autoinformado sobre el número de días con dolor de cabeza el mes anterior
Periodo de tiempo: línea de base-36 semanas de seguimiento
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línea de base-36 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Test de personalidad NEO-FFI-3
Periodo de tiempo: Base
|
autoinformado.
63 artículos.
Cada ítem se puntúa utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo)
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Base
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Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Post intervención (16 semanas), Seguimiento (36 semanas)
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Cuestionario CSQ (Escala de 0 (nunca) a 6 (siempre)
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Línea de base, Post intervención (16 semanas), Seguimiento (36 semanas)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Post intervención (16 semanas), Seguimiento (36 semanas)
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EVA (0: sin dolor, 10: dolor tan fuerte como puede ser)
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Línea de base, Post intervención (16 semanas), Seguimiento (36 semanas)
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Molestia
Periodo de tiempo: Línea de base, Post intervención (16 semanas), Seguimiento (36 semanas)
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EVA (0: Sin molestias, 10: Molestias tan malas como puede ser)
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Línea de base, Post intervención (16 semanas), Seguimiento (36 semanas)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, Post intervención (16 semanas), Seguimiento (36 semanas)
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Cuestionario
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Línea de base, Post intervención (16 semanas), Seguimiento (36 semanas)
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Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: línea base, Post intervención (16 semanas) y Seguimiento (36 semanas)
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ingesta autoinformada (tipo, nombre del medicamento, dosis)
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línea base, Post intervención (16 semanas) y Seguimiento (36 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise S. Mose, MHS, Hospital of South West Jutland, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20140114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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Ensayos clínicos sobre Programa educativo
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado