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Céphalée due à la surconsommation de médicaments : l'effet d'un programme d'éducation des patients en complément du traitement standard

2 janvier 2023 mis à jour par: Louise Schlosser Mose, Hospital of South West Jutland
Le but de cette étude est d'évaluer l'influence des profils de personnalité chez les patients atteints du MOH et d'évaluer l'effet d'un programme éducatif sur mesure en complément du traitement standard par rapport au traitement standard seul chez les patients du MOH à l'aide d'un échantillon contrôlé randomisé. la conception de l'essai (ECR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le monde, 2 % de la population souffre de céphalées par abus de médicaments (MOH), une maladie paradoxale où les céphalées sont causées par une surconsommation de médicaments contre les maux de tête. Le traitement courant est le sevrage, mais il n'y a pas de consensus sur ce qui constitue le meilleur traitement.

L'étude consiste en un ECR avec des patients du ministère de la santé randomisés pour recevoir un traitement standard par rapport à un traitement standard + un programme éducatif de 12 semaines et 6 sessions en complément. Le programme est basé sur la théorie de l'entretien motivationnel et les patients peuvent choisir entre un enseignement individualisé ou un enseignement en groupe.

Critère d'évaluation principal : fréquence des céphalées mesurée par le journal des céphalées autodéclarées sur le nombre de jours de céphalées au cours du mois précédent. Critères d'évaluation secondaires : test de personnalité NEO-FFI-3, stratégies d'adaptation, intensité de la douleur, gêne, satisfaction du patient et prise de médicaments déclarée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué de céphalée par abus de médicaments (MOH) par un neurologue (Classification internationale des céphalées).
  • Sevrage complet (hospitalisation de 8 jours ou à domicile).
  • Âge 18-65 ans
  • Comprendre et parler le danois

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité (par ex. coup de fouet cervical, rhumatisme nécessitant un traitement antalgique
  • Troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme éducatif
Groupe 1 : Programme éducatif + traitement standard
Comportemental: Programme éducatif
Le programme éducatif en 6 séances est basé sur la théorie de l'entretien motivationnel et les patients peuvent choisir entre un enseignement individualisé ou un enseignement en groupe. Le traitement standard consiste en un sevrage et des consultations par un neurologue.
Aucune intervention: Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des maux de tête mesurée par le journal des maux de tête autodéclaré sur le nombre de jours avec maux de tête le mois précédent
Délai: suivi initial de 36 semaines
suivi initial de 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de personnalité NEO-FFI-3
Délai: Ligne de base
auto-déclaré. 63 articles. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord)
Ligne de base
Les stratégies d'adaptation
Délai: Au départ, après l'intervention (16 semaines), suivi (36 semaines)
Questionnaire CSQ (Échelle allant de 0 (jamais) à 6 (toujours)
Au départ, après l'intervention (16 semaines), suivi (36 semaines)
Intensité de la douleur
Délai: Au départ, après l'intervention (16 semaines), suivi (36 semaines)
EVA (0 : pas de douleur, 10 : douleur aussi intense que possible)
Au départ, après l'intervention (16 semaines), suivi (36 semaines)
Gênant
Délai: Au départ, après l'intervention (16 semaines), suivi (36 semaines)
VAS (0 : pas de gêne, 10 : gêne aussi grave que possible)
Au départ, après l'intervention (16 semaines), suivi (36 semaines)
Satisfaction des patients
Délai: Au départ, après l'intervention (16 semaines), suivi (36 semaines)
Questionnaire
Au départ, après l'intervention (16 semaines), suivi (36 semaines)
Prise de médicaments
Délai: ligne de base, après l'intervention (16 semaines) et suivi (36 semaines)
apport autodéclaré (type, nom du médicament, dose)
ligne de base, après l'intervention (16 semaines) et suivi (36 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital of South West Jutland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise S. Mose, MHS, Hospital of South West Jutland, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20140114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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