Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentoverbrukshodepine: Effekten av et pasientopplæringsprogram som et tillegg til standardbehandling

2. januar 2023 oppdatert av: Louise Schlosser Mose, Hospital of South West Jutland
Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av personlighetsprofiler hos pasienter med MOH og å evaluere effekten av et skreddersydd utdanningsprogram som et tillegg til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos MOH-pasienter ved bruk av en randomisert kontrollert prøvedesign (RCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis lider to prosent av befolkningen av medisin-overforbrukshodepine (MOH), en paradoks tilstand der hodepinen er forårsaket av overforbruk av hodepinemedisiner. Vanlig behandling er abstinens, men det er ingen konsensus om hva som er den beste behandlingen.

Studien består av en RCT med MOH-pasienter randomisert til standardbehandling versus standardbehandling + et 12-ukers, 6-sesjoner utdanningsprogram som tillegg. Programmet er basert på teori om motiverende intervju, og pasientene kan velge mellom individualisert opplæring eller opplæring i grupper.

Primært endepunkt: Hodepinefrekvens målt ved selvrapportert hodepinedagbok på antall dager med hodepine forrige måned. Sekundære endepunkter: NEO-FFI-3 personlighetstest, mestringsstrategier, smerteintensitet, plagsomhet, pasienttilfredshet og rapportert medisininntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med medisinoverforbrukshodepine (MOH) av nevrolog (The International Classification of headache Disorders).
  • Fullført abstinens (innlagt på sykehus i 8 dager eller hjemme).
  • Alder 18-65 år
  • Forstå og snakke dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet (f.eks. whiplash, revmatisme som trenger smertestillende behandling
  • Psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pedagogisk program
Gruppe 1: Pedagogisk opplegg + standardbehandling
Atferdsmessig: Pedagogisk program
Utdanningsprogrammet på 6 sesjoner er basert på teori om motiverende intervju, og pasientene kan velge mellom individuell opplæring eller opplæring i grupper. Standardbehandlingen består av abstinens og konsultasjoner hos nevrolog.
Ingen inngripen: Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hodepinefrekvens målt ved selvrapportert hodepinedagbok på antall dager med hodepine forrige måned
Tidsramme: baseline-36 ukers oppfølging
baseline-36 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEO-FFI-3 personlighetstest
Tidsramme: Grunnlinje
selvrapportert. 63 varer. Hvert element scorer ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Grunnlinje
Mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (36 uker)
CSQ Spørreskjema (Skala fra 0 (aldri) til 6 (alltid)
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (36 uker)
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (36 uker)
VAS (0: Ingen smerte, 10: Smerter så ille som det kan bli)
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (36 uker)
Plagsomhet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (36 uker)
VAS (0: Ingen plagsomhet, 10: Plagsomhet så ille som det kan bli)
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (36 uker)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (36 uker)
Spørreskjema
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (36 uker)
Medisininntak
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (16 uker) og oppfølging (36 uker)
selvrapportert inntak (type, navn på medisin, dose)
baseline, etter intervensjon (16 uker) og oppfølging (36 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise S. Mose, MHS, Hospital of South West Jutland, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20140114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere