Cefaléia por uso excessivo de medicamentos: o efeito de um programa educacional do paciente como um complemento ao tratamento padrão
2 de janeiro de 2023 atualizado por: Louise Schlosser Mose, Hospital of South West Jutland
O objetivo deste estudo é avaliar a influência dos perfis de personalidade em pacientes com MOH e avaliar o efeito de um programa educacional feito sob medida como um complemento ao tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho em pacientes com MOH usando um estudo randomizado controlado projeto de ensaio clínico (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, dois por cento da população sofre de dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos (MOH), uma condição paradoxal em que a dor de cabeça é causada pelo uso excessivo de medicamentos para dor de cabeça. O tratamento comum é a retirada, mas não há consenso sobre qual é o melhor tratamento.
O estudo consiste em um RCT com pacientes com MOH randomizados para tratamento padrão versus tratamento padrão + um programa educacional de 6 sessões de 12 semanas como complemento. O programa é baseado na teoria da entrevista motivacional, e os pacientes podem escolher entre educação individualizada ou educação em grupos.
Desfecho primário: Frequência de cefaleia medida pelo diário de cefaleia autorreferido em número de dias com cefaleia no mês anterior. Desfechos secundários: teste de personalidade NEO-FFI-3, estratégias de enfrentamento, intensidade da dor, desconforto, satisfação do paciente e relato de ingestão de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH) por neurologista (Classificação Internacional de Cefaleias).
- Retirada completa (hospitalização de 8 dias ou em casa).
- Idade 18-65 anos
- Entenda e fale dinamarquês
Critério de exclusão:
- Comorbidade (ex. chicotada, reumatismo que necessita de tratamento analgésico
- Distúrbios de saúde mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa educacional
Grupo 1: Programa educacional + tratamento padrão
|
O programa educacional de 6 sessões é baseado na teoria da entrevista motivacional, e os pacientes podem escolher entre educação individualizada ou educação em grupos.
O tratamento padrão consiste em retirada e consultas com neurologista.
|
|
Sem intervenção: Tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência da dor de cabeça medida pelo diário de dor de cabeça auto-relatado no número de dias com dor de cabeça no mês anterior
Prazo: linha de base - acompanhamento de 36 semanas
|
linha de base - acompanhamento de 36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de personalidade NEO-FFI-3
Prazo: Linha de base
|
auto-relatado.
63 itens.
Cada item pontua usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
|
Linha de base
|
|
Estratégias de enfrentamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (36 semanas)
|
Questionário CSQ (Escala variando de 0 (nunca) a 6 (sempre)
|
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (36 semanas)
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (36 semanas)
|
VAS (0: Sem dor, 10: A pior dor possível)
|
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (36 semanas)
|
|
Incômodo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (36 semanas)
|
VAS (0: Sem incômodo, 10: Incômodo tão ruim quanto possível)
|
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (36 semanas)
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (36 semanas)
|
Questionário
|
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (36 semanas)
|
|
Ingestão de medicamentos
Prazo: linha de base, pós-intervenção (16 semanas) e acompanhamento (36 semanas)
|
consumo autorreferido (tipo, nome do medicamento, dosagem)
|
linha de base, pós-intervenção (16 semanas) e acompanhamento (36 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise S. Mose, MHS, Hospital of South West Jutland, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20140114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa educacional
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationConcluídoCâncer AvançadoEstados Unidos