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Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch: Die Wirkung eines Patientenschulungsprogramms als Ergänzung zur Standardbehandlung

2. Januar 2023 aktualisiert von: Louise Schlosser Mose, Hospital of South West Jutland
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Persönlichkeitsprofilen bei Patienten mit MOH zu bewerten und die Wirkung eines maßgeschneiderten Schulungsprogramms als Ergänzung zur Standardbehandlung im Vergleich zu einer Standardbehandlung allein bei MÜH-Patienten anhand einer randomisierten Kontrollgruppe zu evaluieren Studiendesign (RCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit leiden zwei Prozent der Bevölkerung an Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch (MOH), einem paradoxen Zustand, bei dem die Kopfschmerzen durch den übermäßigen Gebrauch von Kopfschmerzmedikamenten verursacht werden. Die übliche Behandlung ist der Entzug, aber es gibt keinen Konsens darüber, was die beste Behandlung darstellt.

Die Studie besteht aus einer RCT mit MOH-Patienten, die randomisiert einer Standardbehandlung gegenüber einer Standardbehandlung zugeteilt wurden, sowie einem 12-wöchigen Schulungsprogramm mit 6 Sitzungen als Add-on. Das Programm basiert auf der Theorie der motivierenden Gesprächsführung, und die Patienten können zwischen individualisiertem Unterricht oder Unterricht in Gruppen wählen.

Primärer Endpunkt: Häufigkeit der Kopfschmerzen, gemessen anhand des selbstberichteten Kopfschmerztagebuchs an der Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen im vorangegangenen Monat. Sekundäre Endpunkte: Persönlichkeitstest NEO-FFI-3, Bewältigungsstrategien, Schmerzintensität, Belästigung, Patientenzufriedenheit und berichtete Medikamenteneinnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) durch einen Neurologen (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen).
  • Abgeschlossener Entzug (Krankenhausaufenthalt von 8 Tagen oder zu Hause).
  • Alter 18-65 Jahre
  • Dänisch verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität (zB. Schleudertrauma, Rheuma, das einer analgetischen Behandlung bedarf
  • Psychische Gesundheitsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildungsprogramm
Gruppe 1: Bildungsprogramm + Standardbehandlung
Verhalten: Bildungsprogramm
Das 6-stündige Schulungsprogramm basiert auf der Theorie der motivierenden Gesprächsführung, und die Patienten können zwischen individualisierter Schulung oder Schulung in Gruppen wählen. Die Standardbehandlung besteht aus Entzug und Konsultationen durch einen Neurologen.
Kein Eingriff: Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kopfschmerzhäufigkeit, gemessen anhand des selbstberichteten Kopfschmerztagebuchs an der Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen im Vormonat
Zeitfenster: Baseline-36 Wochen Follow-up
Baseline-36 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönlichkeitstest NEO-FFI-3
Zeitfenster: Grundlinie
Selbst berichtet. 63 Artikel. Jedes Item wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Grundlinie
Strategien kopieren
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (16 Wochen), Follow-up (36 Wochen)
CSQ-Fragebogen (Skala von 0 (nie) bis 6 (immer)
Baseline, Postintervention (16 Wochen), Follow-up (36 Wochen)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (16 Wochen), Follow-up (36 Wochen)
VAS (0: kein Schmerz, 10: so schlimmer Schmerz wie möglich)
Baseline, Postintervention (16 Wochen), Follow-up (36 Wochen)
Belästigung
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (16 Wochen), Follow-up (36 Wochen)
VAS (0: keine Belästigung, 10: Belästigung so stark wie möglich)
Baseline, Postintervention (16 Wochen), Follow-up (36 Wochen)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (16 Wochen), Follow-up (36 Wochen)
Fragebogen
Baseline, Postintervention (16 Wochen), Follow-up (36 Wochen)
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen) und Follow-up (36 Wochen)
selbstberichtete Einnahme (Art, Name des Medikaments, Dosis)
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen) und Follow-up (36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise S. Mose, MHS, Hospital of South West Jutland, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20140114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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