Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków: efekt programu edukacyjnego pacjenta jako dodatek do standardowego leczenia

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Louise Schlosser Mose, Hospital of South West Jutland
Celem tego badania jest ocena wpływu profili osobowości u pacjentów z MOH oraz ocena efektu niestandardowego programu edukacyjnego jako dodatku do standardowego leczenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem u pacjentów z MOH przy użyciu randomizowanej grupy kontrolnej projekt próbny (RCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie dwa procent populacji cierpi na ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH), stan paradoksalny, w którym ból głowy jest spowodowany nadużywaniem leków przeciwbólowych. Powszechnym leczeniem jest wycofanie, ale nie ma zgody co do tego, co stanowi najlepsze leczenie.

Badanie składa się z RCT z pacjentami MOH przydzielonymi losowo do leczenia standardowego w porównaniu do leczenia standardowego + 12-tygodniowy program edukacyjny składający się z 6 sesji jako dodatek. Program oparty jest na teorii wywiadu motywującego, a pacjenci mają do wyboru edukację zindywidualizowaną lub edukację w grupach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość bólu głowy mierzona na podstawie dzienniczka zgłaszanych bólów głowy przez liczbę dni z bólem głowy w poprzednim miesiącu. Drugorzędowe punkty końcowe: test osobowości NEO-FFI-3, strategie radzenia sobie ze stresem, intensywność bólu, dokuczliwość, zadowolenie pacjentów i deklarowane przyjmowanie leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH) przez neurologa (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy).
  • Zakończone wycofanie (hospitalizacja 8 dni lub w domu).
  • Wiek 18-65 lat
  • Rozumieć i mówić po duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • choroby współistniejące (np. uraz kręgosłupa szyjnego, reumatyzm wymagający leczenia przeciwbólowego
  • Zaburzenia zdrowia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program edukacyjny
Grupa 1: Program edukacyjny + leczenie standardowe
Behawioralne: Program edukacyjny
Sześciosesyjny program edukacyjny oparty jest na teorii wywiadu motywującego, a pacjenci mogą wybierać między edukacją zindywidualizowaną a edukacją w grupach. Standardowe leczenie polega na odstawieniu i konsultacji neurologa.
Brak interwencji: Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu głowy mierzona na podstawie dzienniczka bólu głowy zgłaszanego przez pacjenta na podstawie liczby dni z bólem głowy w poprzednim miesiącu
Ramy czasowe: linia bazowa – 36 tygodni obserwacji
linia bazowa – 36 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test osobowości NEO-FFI-3
Ramy czasowe: Linia bazowa
sam się zgłosił. 63 pozycje. Każda pozycja oceniana jest na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam)
Linia bazowa
Strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (36 tygodni)
Kwestionariusz CSQ (skala od 0 (nigdy) do 6 (zawsze)
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (36 tygodni)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (36 tygodni)
VAS (0: brak bólu, 10: ból tak silny, jak to tylko możliwe)
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (36 tygodni)
Kłopotliwość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (36 tygodni)
VAS (0: brak uciążliwości, 10: uciążliwość tak zła, jak to tylko możliwe)
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (36 tygodni)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (36 tygodni)
Kwestionariusz
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (36 tygodni)
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji (16 tygodni) i kontynuacja (36 tygodni)
samodzielnie zgłaszane spożycie (rodzaj, nazwa leku, dawka)
linia wyjściowa, po interwencji (16 tygodni) i kontynuacja (36 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise S. Mose, MHS, Hospital of South West Jutland, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20140114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków

Badania kliniczne na Program edukacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj