ケーソン経カテーテル僧帽弁置換術 (TMVR) システムの早期実現可能性調査 (PRELUDE)
2020年1月27日 更新者：Caisson Interventional LLC
IDE を活用した経皮的僧帽弁置換術の評価早期実現可能性調査 (PRELUDE)
この研究の目的は、重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の治療のためのケーソンインターベンショナル経カテーテル僧帽弁置換術 (TMVR) システムの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓弁膜症の治療ガイドラインでは、原発性僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の外科的矯正がクラス I の推奨事項であると示されています。
さらに、最近の証拠は、一次および二次の MR 患者の両方において、弁置換術が修復と少なくとも同程度の効果があることを示しています。
しかし、ポンプや開胸手術を受けるにはリスクが高すぎると考えられているため、多くの患者は手術を勧められません。
経皮的大動脈弁置換術により、本来なら医学的に管理されていたであろう高リスクの手術患者でも狭窄した大動脈弁の治療が受けられるようになりました。
経皮的僧帽弁（MV）置換術にも同様の利点があります。
現在、承認されている MR の経皮治療は MitraClip のみです。
MitraClip は、エッジツーエッジ技術による修復が可能な、弁膜脱を伴う高リスクの外科手術患者の特定の集団に限定されています。
経皮的 MV 置換の実現可能性は、動物実験、僧帽弁位置への大動脈弁の移植、およびヒトにおける専用の経カテーテル MV の初期評価で示されています。
この医療ニーズを満たすために、Caisson Interventional は生体人工僧帽弁用の経皮送達システムを開発しました。
大動脈弁 (AV) 欠損症の患者と同様に、このデバイスを使用して、薬物療法以外の治療を受けられない可能性がある患者に必要な治療を提供できます。
この研究は、このシステムの安全性とパフォーマンスに関する初期情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Delray Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Heart
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症がある
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、IVa または心不全
- 心臓血管手術のリスクが高い
除外基準:
- 僧帽弁輪の過度の石灰化または肥厚、重度の僧帽弁狭窄症、癒合した交連、弁膜の植生または腫瘤
- 左心室拡張終期寸法 > 7cm
- 左心室流出路閉塞
- 重度の右心室機能不全
- 90日以内の脳卒中。 -インデックス手順から30日以内の経虚血性発作または心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
対象となるすべての患者は、「ケーソン TMVR システム」（経カテーテル僧帽弁置換術）手術の治療群に参加します。
この研究ではコントロールやコンパレータは使用しません。
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経カテーテル僧帽弁置換術は、人工弁の移植による僧帽弁逆流の治療に使用される経皮的処置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（MAE）のない患者数
時間枠：30日
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死亡、脳卒中、心筋梗塞、再手術などの主要な有害事象を 30 日間回避
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工弁が留置された、脳卒中のない生存患者の数 (デバイスの成功)
時間枠：30日
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患者は生存しており、脳卒中はなく、元の意図されたデバイスが所定の位置にあり（エコー）、僧帽弁の外科的再介入は必要ありません
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30日
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人工弁の出産と移植に成功した患者数（技術的成功）
時間枠：術中
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経カテーテル僧帽弁送達システムの送達と回収の成功。追加の手術を必要とせずに、人工弁の適切な解剖学的位置への展開と正しい位置決め（術中画像による）
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mathew Williams, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。