Раннее технико-экономическое обоснование системы транскатетерной замены митрального клапана (TMVR) Caisson (PRELUDE)
27 января 2020 г. обновлено: Caisson Interventional LLC
Оценка чрескожной замены митрального клапана с использованием раннего технико-экономического обоснования IDE (PRELUDE)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы интервенционной транскатетерной замены митрального клапана (TMVR) Caisson для лечения тяжелой симптоматической регургитации митрального клапана (MR).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В руководствах по лечению клапанных пороков сердца указывается, что хирургическая коррекция первичной недостаточности митрального клапана (МР) является рекомендацией класса I.
Кроме того, недавние данные указывают на то, что замена клапана не менее эффективна, чем восстановление, как у пациентов с первичной, так и вторичной МР.
Тем не менее, многие пациенты не направляются на операцию, поскольку считается, что они представляют слишком высокий риск для проведения процедур на открытом сердце с помпой.
Чрескожная замена аортального клапана сделала лечение стенозированных аортальных клапанов доступным для хирургических пациентов с высоким риском, которые в противном случае лечились бы медикаментозно.
Чрескожная замена митрального клапана (МК) дает аналогичные преимущества.
В настоящее время единственным одобренным чрескожным лечением МР является MitraClip.
MitraClip ограничен определенной популяцией хирургических пациентов высокого риска с пролапсами клапанов, которые поддаются коррекции методом «край в край».
Осуществимость чрескожной замены МК была показана в исследованиях на животных, имплантации аортальных клапанов в митральную позицию и ранних оценках специально изготовленных транскатетерных МК у людей.
Чтобы удовлетворить эту медицинскую потребность, Caisson Interventional разработала систему чрескожной доставки биопротеза митрального клапана.
Как и в случае с пациентами с недостаточностью аортального клапана (АК), это устройство можно использовать для обеспечения необходимой терапии пациентам, которые иначе не могли бы получать лечение, кроме медикаментозного.
Это исследование предоставит первоначальную информацию о безопасности и производительности этой системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Saint Thomas Heart
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет тяжелую митральную недостаточность
- Класс II, III, IVa или сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Высокий риск сердечно-сосудистых операций
Критерий исключения:
- Чрезмерная кальцификация или утолщение кольца митрального клапана, выраженный митральный стеноз, сросшиеся спайки, клапанные вегетации или новообразования
- Конечный диастолический размер левого желудочка > 7 см
- Обструкция выходного тракта левого желудочка
- Тяжелая дисфункция правого желудочка
- Инсульт в течение 90 дней; трансишемическая атака или инфаркт миокарда в течение 30 дней после индексной процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Все подходящие пациенты будут включены в группу лечения для процедуры «Caisson TMVR System» (транскатетерная замена митрального клапана).
В этом исследовании нет контроля или компаратора.
|
Транскатетерная замена митрального клапана — это чрескожная процедура, используемая для лечения регургитации митрального клапана с имплантацией протеза клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, включая смерть, инсульт, инфаркт миокарда и повторное хирургическое вмешательство в течение 30 дней.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество живых пациентов без инсульта с установленным протезом клапана (успех устройства)
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациент жив, инсульта нет, оригинальное устройство на месте (эхо), повторное хирургическое вмешательство на митральном клапане не требуется
|
30 дней
|
|
Количество пациентов с успешным родоразрешением и имплантацией протеза клапана (технический успех)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Успешная доставка и извлечение транскатетерной системы доставки митрального клапана; развертывание и правильное позиционирование (с помощью интраоперационной визуализации) в соответствующем анатомическом расположении протеза клапана без необходимости дополнительной операции
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .