Étude de faisabilité préliminaire du système de remplacement de la valve mitrale par cathéter Caisson (TMVR) (PRELUDE)
27 janvier 2020 mis à jour par: Caisson Interventional LLC
Évaluation du remplacement de la valve mitrale percutanée à l'aide de l'étude de faisabilité précoce de l'IDE (PRELUDE)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances du système de remplacement de la valve mitrale par cathéter interventionnel (TMVR) Caisson pour le traitement de la régurgitation mitrale symptomatique sévère (MR).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives de traitement des cardiopathies valvulaires indiquent que la correction chirurgicale de la régurgitation primaire de la valve mitrale (RM) est une recommandation de classe I.
De plus, des preuves récentes indiquent que le remplacement valvulaire est au moins aussi efficace que la réparation chez les patients atteints de RM primaire et secondaire.
Cependant, de nombreux patients ne sont pas référés pour une intervention chirurgicale car ils sont considérés comme présentant un risque trop élevé pour subir des procédures à cœur ouvert avec pompe.
Le remplacement valvulaire aortique percutané a rendu le traitement des valvules aortiques sténosées accessible aux patients chirurgicaux à haut risque qui auraient autrement été pris en charge médicalement.
Le remplacement percutané de la valve mitrale (MV) offre des avantages similaires.
Actuellement, le seul traitement percutané approuvé pour la RM est MitraClip.
MitraClip est limité à une population spécifique de patients chirurgicaux à haut risque présentant des prolapsus valvulaires qui peuvent être réparés par la technique bord à bord.
La faisabilité du remplacement percutané du MV a été démontrée dans des études animales, l'implantation de valves aortiques en position mitrale et les premières évaluations de MV transcathéter à dessein chez l'homme.
Pour répondre à ce besoin médical, Caisson Interventional a développé un système de pose percutanée d'une valve mitrale bioprothétique.
Comme pour les patients présentant des déficiences de la valve aortique (AV), ce dispositif peut être utilisé pour fournir la thérapie nécessaire aux patients qui pourraient autrement ne pas recevoir de traitement au-delà de la thérapie médicale.
Cette étude fournira des informations initiales sur la sécurité et les performances de ce système.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Delray Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Saint Thomas Heart
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Health Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A une régurgitation mitrale sévère
- New York Heart Association (NYHA) Classe II, III, IVa ou insuffisance cardiaque
- Risque élevé de chirurgie cardiovasculaire
Critère d'exclusion:
- Calcification excessive ou épaississement de l'anneau de la valve mitrale, sténose mitrale sévère, commissures fusionnées, végétation ou masse valvulaire
- Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche > 7 cm
- Obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche
- Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
- AVC dans les 90 jours; attaque transischémique ou infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant la procédure index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Tous les patients éligibles seront dans le bras de traitement pour la procédure « Caisson TMVR System » (remplacement de la valve mitrale par cathéter).
Pas de contrôle ni de comparateur dans cette étude.
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Le remplacement de la valve mitrale par cathéter est une procédure percutanée utilisée pour traiter la régurgitation de la valve mitrale avec une implantation de valve prothétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sans Evénements Indésirables Majeurs (EIM)
Délai: 30 jours
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Absence d'événements indésirables majeurs, y compris décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et réintervention chirurgicale pendant 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients vivants, sans accident vasculaire cérébral avec une valve prothétique en place (succès de l'appareil)
Délai: 30 jours
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Le patient est vivant, sans accident vasculaire cérébral, le dispositif prévu à l'origine est en place (écho), aucune réintervention chirurgicale de la valve mitrale n'est requise
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30 jours
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Nombre de patients ayant réussi l'accouchement et l'implantation de la prothèse valvulaire (succès technique)
Délai: Peropératoire
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Livraison et récupération réussies du système d'administration de la valve mitrale transcathéter ; déploiement et positionnement correct (par imagerie peropératoire) dans l'emplacement anatomique approprié de la valve prothétique sans nécessiter de chirurgie supplémentaire
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimation)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .