Caisson Transcatheter mitralisklepvervangingssysteem (TMVR) Vroeg haalbaarheidsonderzoek (PRELUDE)
27 januari 2020 bijgewerkt door: Caisson Interventional LLC
Evaluatie van percutane mitralisklepvervanging met behulp van IDE Early Feasibility Study (PRELUDE)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van het Caisson Interventional Transcatheter MitralValve Replacement (TMVR)-systeem voor de behandeling van ernstige symptomatische mitralisklepregurgitatie (MR).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandelingsrichtlijnen voor hartklepaandoeningen geven aan dat chirurgische correctie van primaire mitralisklepinsufficiëntie (MR) een Klasse I-aanbeveling is.
Verder geeft recent bewijs aan dat klepvervanging minstens even effectief is als reparatie bij zowel primaire als secundaire MR-patiënten.
Veel patiënten worden echter niet doorverwezen voor een operatie, omdat ze worden beschouwd als een te hoog risico om een openhartoperatie met een pomp te ondergaan.
Percutane aortaklepvervanging heeft de behandeling van vernauwde aortakleppen mogelijk gemaakt voor chirurgische patiënten met een hoog risico die anders medisch behandeld zouden zijn.
Percutane vervanging van de mitralisklep (MV) biedt vergelijkbare voordelen.
Momenteel is MitraClip de enige goedgekeurde percutane behandeling voor MR.
MitraClip is beperkt tot een specifieke populatie van chirurgische patiënten met een hoog risico met valvulaire prolaps die vatbaar zijn voor herstel met de edge-to-edge-techniek.
De haalbaarheid van percutane MV-vervanging is aangetoond in dierstudies, de implantatie van aortakleppen in de mitralispositie en vroege evaluaties van speciaal gemaakte transkatheter-MV's bij mensen.
Om aan deze medische behoefte te voldoen, heeft Caisson Interventional een percutaan toedieningssysteem ontwikkeld voor een bioprothetische mitralisklep.
Net als bij patiënten met een aortaklep (AV)-deficiëntie, kan dit apparaat worden gebruikt om de benodigde therapie te geven aan patiënten die anders misschien geen behandeling zouden krijgen die verder gaat dan medische therapie.
Deze studie zal eerste informatie verschaffen over de veiligheid en prestaties van dit systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- OhioHealth
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Saint Thomas Heart
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft ernstige mitralisinsufficiëntie
- New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III, IVa of hartfalen
- Hoog risico voor cardiovasculaire chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Overmatige verkalking of verdikking van de mitralisklep annulus, ernstige mitralisstenose, gefuseerde commissuren, klepvegetatie of massa
- Linker ventriculaire einddiastolische afmeting > 7 cm
- Obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal
- Ernstige rechterventrikeldisfunctie
- Beroerte binnen 90 dagen; transischemische aanval of hartinfarct binnen 30 dagen na de indexprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Alle in aanmerking komende patiënten bevinden zich in de behandelingsarm voor de 'Caisson TMVR System'-procedure (transcatheter mitralisklepvervanging).
Geen controle of comparator in deze studie.
|
Transkatheter mitralisklepvervanging is een percutane procedure die wordt gebruikt om regurgitatie van de mitralisklep te behandelen met implantatie van een kunstklep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten zonder ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden, beroerte, hartinfarct en chirurgische herinterventie gedurende 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal levende, beroerte-vrije patiënten met geplaatste kunstklep (succes van het apparaat)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënt is in leven, beroertevrij, oorspronkelijk bedoeld hulpmiddel op zijn plaats (echo), geen chirurgische herinterventie van de mitralisklep vereist
|
30 dagen
|
|
Aantal patiënten met succesvolle bevalling en implantatie van de kunstklep (technisch succes)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Succesvolle plaatsing en verwijdering van het plaatsingssysteem voor de mitralisklep via de katheter; ontplooiing en correcte positionering (via intraoperatieve beeldvorming) op de juiste anatomische locatie van de prothetische klep zonder dat aanvullende chirurgie nodig is
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .