Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System Tidig genomförbarhetsstudie (PRELUDE)
27 januari 2020 uppdaterad av: Caisson Interventional LLC
Utvärdering av perkutan mitralventilersättning med användning av IDE Early Feasibility Study (PRELUDE)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Caisson Interventional Transcatheter MitralValve Replacement (TMVR)-systemet för behandling av svår symtomatisk MitralValve Regurgitation (MR).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsriktlinjerna för hjärtklaffsjukdom indikerar att kirurgisk korrigering av primär mitralisklaffuppstötning (MR) är en klass I-rekommendation.
Vidare tyder färska bevis på att klaffersättning är minst lika effektiv som reparation hos både primära och sekundära MR-patienter.
Många patienter remitteras dock inte till operation eftersom de anses vara för hög risk att genomgå på pump, öppet hjärta.
Perkutan aortaklaffsersättning har gjort behandling av stenoserade aortaklaffar tillgänglig för högriskpatienter som annars skulle ha behandlats medicinskt.
Ersättning av perkutan mitralisklaff (MV) erbjuder liknande fördelar.
För närvarande är den enda godkända perkutana behandlingen för MR MitraClip.
MitraClip är begränsat till en specifik population av kirurgiska patienter med hög risk med klaffframfall som kan repareras med kant till kant-teknik.
Genomförbarheten av perkutan MV-ersättning har visats i djurstudier, implantation av aortaklaffar vid mitralispositionen och tidiga utvärderingar av transkateter-MVs för ändamålet hos människor.
För att möta detta medicinska behov har Caisson Interventional utvecklat ett perkutant tillförselsystem för en bioprotetisk mitralisklaff.
Precis som med patienter med aortaklaffbrister (AV) kan denna enhet användas för att ge nödvändig terapi till patienter som annars kanske inte får behandling utöver medicinsk terapi.
Denna studie kommer att ge första information om säkerheten och prestandan för detta system.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- OhioHealth
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Saint Thomas Heart
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har svåra mitralisuppstötningar
- New York Heart Association (NYHA) klass II, III, IVa eller hjärtsvikt
- Hög risk för kardiovaskulär kirurgi
Exklusions kriterier:
- Överdriven förkalkning eller förtjockning av mitralisklaffannulus, allvarlig mitralisstenos, sammansmälta kommissurer, klaffvegetation eller massa
- Vänsterkammarändens diastoliska dimension > 7 cm
- Obstruktion av vänsterkammars utflödeskanal
- Allvarlig högerkammardysfunktion
- Stroke inom 90 dagar; transischemisk attack eller hjärtinfarkt inom 30 dagar efter indexproceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Alla kvalificerade patienter kommer att vara i behandlingsarmen för proceduren 'Caisson TMVR System' (transkateter mitralklaffbyte).
Ingen kontroll eller jämförelse i denna studie.
|
Transkateter mitralisklaffbyte är en perkutant procedur som används för att behandla mitralisklaffuppstötningar med en protesklaffimplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter utan större biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från allvarliga biverkningar inklusive död, stroke, hjärtinfarkt och kirurgisk reintervention under 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal levande, strokefria patienter med klaffprotes på plats (apparatens framgång)
Tidsram: 30 dagar
|
Patienten är vid liv, strokefri, original avsedd enhet på plats (eko), ingen mitralklaffkirurgisk återingrepp krävs
|
30 dagar
|
|
Antal patienter med framgångsrik leverans och implantation av protesventilen (teknisk framgång)
Tidsram: Intraoperativ
|
Framgångsrik leverans och hämtning av transkateterns mitralisklafftillförselsystem; utplacering och korrekt positionering (via intraoperativ bildbehandling) på lämplig anatomisk plats för protesklaff utan krav på ytterligare kirurgi
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .