Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System Tidlig gennemførlighedsundersøgelse (PRELUDE)

27. januar 2020 opdateret af: Caisson Interventional LLC

Evaluering af udskiftning af perkutan mitralklap under anvendelse af IDE tidlig gennemførlighedsundersøgelse (PRELUDE)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Caisson Interventional Transcatheter MitralValve Replacement (TMVR) systemet til behandling af svær symptomatisk MitralValve Regurgitation (MR).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjerne for behandling af hjerteklapsygdomme indikerer, at kirurgisk korrektion af primær mitralklapregurgitation (MR) er en Klasse I-anbefaling. Yderligere tyder nyere beviser på, at klapudskiftning er mindst lige så effektiv som reparation hos både primære og sekundære MR-patienter. Mange patienter henvises dog ikke til operation, da de anses for at have for høj risiko til at gennemgå pumpeoperationer med åbent hjerte. Perkutan udskiftning af aortaklap har gjort behandling af forsnævrede aortaklapper tilgængelig for højrisiko kirurgiske patienter, som ellers ville være blevet behandlet medicinsk. Udskiftning af perkutan mitralklap (MV) giver lignende fordele. I øjeblikket er den eneste godkendte perkutane behandling for MR MitraClip. MitraClip er begrænset til en specifik population af højrisiko kirurgiske patienter med klapprolapser, der er modtagelige for reparation ved kant til kant teknik. Muligheden for perkutan MV-erstatning er blevet vist i dyreforsøg, implantation af aortaklapper ved mitralpositionen og tidlige evalueringer af formålsfremstillede transkateter-MV'er hos mennesker. For at imødekomme dette medicinske behov har Caisson Interventional udviklet et perkutan leveringssystem til en bioprotetisk mitralklap. Som med patienter med aortaklapmangel (AV) kan denne enhed bruges til at give den nødvendige terapi til patienter, som ellers ikke ville modtage behandling ud over medicinsk terapi. Denne undersøgelse vil give indledende oplysninger om sikkerheden og ydeevnen af ​​dette system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Heart
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har alvorlige mitral regurgitation
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II, III, IVa eller hjertesvigt
  • Høj risiko for kardiovaskulær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven forkalkning eller fortykkelse af mitralklapannulus, alvorlig mitralstenose, sammenvoksede kommissurer, valvulær vegetation eller masse
  • Venstre ventrikulære ende diastolisk dimension > 7 cm
  • Obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal
  • Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  • slagtilfælde inden for 90 dage; transiskæmisk angreb eller myokardieinfarkt inden for 30 dage efter indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Alle berettigede patienter vil være i behandlingsarmen til proceduren 'Caisson TMVR System' (transcatheter mitral valve replacement). Ingen kontrol eller komparator i denne undersøgelse.
Enhed: Caisson TMVR System
Transkateter-mitralklapudskiftning er en perkutan procedure, der bruges til at behandle mitralklap-regurgitation med en proteseklapimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra større uønskede hændelser, herunder død, slagtilfælde, myokardieinfarkt og kirurgisk genindgreb gennem 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal levende, slagfrie patienter med proteseklap på plads (enhedens succes)
Tidsramme: 30 dage
Patienten er i live, slagfri, original tilsigtet enhed på plads (ekko), ingen mitralklapkirurgisk genindgreb påkrævet
30 dage
Antal patienter med vellykket levering og implantation af proteseklap (teknisk succes)
Tidsramme: Intraoperativt
Vellykket levering og genfinding af transkateter-mitralklapleveringssystemet; indsættelse og korrekt positionering (via intraoperativ billeddannelse) i den passende anatomiske placering af proteseklap uden behov for yderligere kirurgi
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caisson Interventional LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Kliniske forsøg med Caisson TMVR System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner