Estudo de Viabilidade Antecipado do Sistema de Substituição da Valva Mitral Transcateter Caisson (TMVR) (PRELUDE)
27 de janeiro de 2020 atualizado por: Caisson Interventional LLC
Avaliação da Substituição Percutânea da Valva Mitral Utilizando o Estudo de Viabilidade Precoce IDE (PRELUDE)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do sistema Caisson Interventional Transcatheter MitralValve Replacement (TMVR) para o tratamento de regurgitação mitral sintomática grave (RM).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes de tratamento para valvopatia indicam que a correção cirúrgica da regurgitação mitral (RM) primária é uma recomendação Classe I.
Além disso, evidências recentes indicam que a substituição da válvula é pelo menos tão eficaz quanto o reparo em pacientes com RM primária e secundária.
No entanto, muitos pacientes não são encaminhados para cirurgia, pois são considerados de alto risco para serem submetidos a procedimentos de coração aberto com bomba.
A substituição percutânea da válvula aórtica tornou o tratamento das válvulas aórticas estenosadas disponível para pacientes cirúrgicos de alto risco que, de outra forma, teriam sido controlados clinicamente.
A substituição percutânea da válvula mitral (VM) oferece vantagens semelhantes.
Atualmente, o único tratamento percutâneo aprovado para RM é o MitraClip.
O MitraClip é limitado a uma população específica de pacientes cirúrgicos de alto risco com prolapsos valvares passíveis de reparo pela técnica de ponta a ponta.
A viabilidade da substituição percutânea da VM foi demonstrada em estudos com animais, implante de válvulas aórticas na posição mitral e avaliações precoces de VMs transcateter feitas especificamente em humanos.
Para atender a essa necessidade médica, a Caisson Interventional desenvolveu um sistema de administração percutânea para uma bioprótese de válvula mitral.
Tal como acontece com pacientes com deficiências da válvula aórtica (AV), este dispositivo pode ser usado para fornecer a terapia necessária a pacientes que, de outra forma, não receberiam tratamento além da terapia médica.
Este estudo fornecerá informações iniciais sobre a segurança e desempenho deste sistema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Heart
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Health Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem regurgitação mitral grave
- New York Heart Association (NYHA) Classe II, III, IVa ou insuficiência cardíaca
- Alto risco para cirurgia cardiovascular
Critério de exclusão:
- Calcificação excessiva ou espessamento do anel da válvula mitral, estenose mitral grave, comissuras fundidas, vegetação ou massa valvular
- Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo > 7 cm
- Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo
- Disfunção ventricular direita grave
- AVC em 90 dias; ataque transisquêmico ou infarto do miocárdio dentro de 30 dias do procedimento índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Todos os pacientes elegíveis estarão no braço de tratamento para o procedimento 'Sistema Caisson TMVR' (substituição transcateter da válvula mitral).
Nenhum controle ou comparador neste estudo.
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A substituição transcateter da válvula mitral é um procedimento percutâneo usado para tratar a regurgitação da válvula mitral com o implante de uma prótese valvar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes sem eventos adversos maiores (MAEs)
Prazo: 30 dias
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Livre de eventos adversos maiores, incluindo morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e reintervenção cirúrgica por 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes vivos sem AVC com válvula protética instalada (sucesso do dispositivo)
Prazo: 30 dias
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O paciente está vivo, sem AVC, dispositivo original pretendido colocado (eco), sem necessidade de reintervenção cirúrgica da válvula mitral
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30 dias
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Número de pacientes com entrega e implantação bem-sucedidas da válvula protética (sucesso técnico)
Prazo: Intraoperatório
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Entrega e recuperação bem-sucedidas do sistema de entrega da válvula mitral transcateter; implantação e posicionamento correto (via imagem intraoperatória) no local anatômico apropriado da válvula protética sem necessidade de cirurgia adicional
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Número de outro subsídio/financiamento: Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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