Estudio de factibilidad temprana del sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter (TMVR) Caisson (PRELUDE)
27 de enero de 2020 actualizado por: Caisson Interventional LLC
Evaluación de reemplazo de válvula mitral percutánea utilizando el estudio de factibilidad temprana IDE (PRELUDE)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo transcatéter de la válvula mitral (TMVR) de Caisson Interventional para el tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral (MR) sintomática grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas de tratamiento para la enfermedad cardíaca valvular indican que la corrección quirúrgica de la insuficiencia valvular mitral (IM) primaria es una recomendación de Clase I.
Además, la evidencia reciente indica que el reemplazo de la válvula es al menos tan efectivo como la reparación en pacientes con MR primaria y secundaria.
Sin embargo, muchos pacientes no son referidos para cirugía ya que se considera que tienen un riesgo demasiado alto para someterse a procedimientos a corazón abierto con bomba.
El reemplazo percutáneo de la válvula aórtica ha hecho que el tratamiento de las válvulas aórticas estenosadas esté disponible para pacientes quirúrgicos de alto riesgo que, de otro modo, habrían recibido tratamiento médico.
El reemplazo percutáneo de la válvula mitral (MV) ofrece ventajas similares.
Actualmente, el único tratamiento percutáneo aprobado para la RM es MitraClip.
MitraClip está limitado a una población específica de pacientes quirúrgicos de alto riesgo con prolapsos valvulares que pueden repararse con la técnica de borde a borde.
La viabilidad del reemplazo percutáneo de la VM se ha demostrado en estudios con animales, la implantación de válvulas aórticas en la posición mitral y evaluaciones tempranas de VM transcatéter hechas específicamente en humanos.
Para satisfacer esta necesidad médica, Caisson Interventional ha desarrollado un sistema de aplicación percutáneo para una válvula mitral bioprotésica.
Al igual que con los pacientes con deficiencias de la válvula aórtica (AV), este dispositivo se puede usar para brindar la terapia necesaria a pacientes que de otro modo no recibirían tratamiento más allá de la terapia médica.
Este estudio proporcionará información inicial sobre la seguridad y el rendimiento de este sistema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Heart
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Health Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene insuficiencia mitral severa
- New York Heart Association (NYHA) Clase II, III, IVa o insuficiencia cardíaca
- Alto riesgo de cirugía cardiovascular
Criterio de exclusión:
- Calcificación excesiva o engrosamiento del anillo de la válvula mitral, estenosis mitral severa, comisuras fusionadas, vegetación o masa valvular
- Dimensión diastólica final del ventrículo izquierdo > 7 cm
- Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo
- Disfunción ventricular derecha grave
- Accidente cerebrovascular dentro de los 90 días; ataque transisquémico o infarto de miocardio dentro de los 30 días del procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Todos los pacientes elegibles estarán en el brazo de tratamiento para el procedimiento 'Caisson TMVR System' (reemplazo de válvula mitral transcatéter).
No hay control o comparador en este estudio.
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El reemplazo transcatéter de la válvula mitral es un procedimiento percutáneo que se usa para tratar la regurgitación de la válvula mitral con el implante de una válvula protésica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes sin Eventos Adversos Mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de eventos adversos importantes que incluyen muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y reintervención quirúrgica durante 30 días
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes vivos sin accidente cerebrovascular con válvula protésica colocada (éxito del dispositivo)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El paciente está vivo, sin accidente cerebrovascular, con el dispositivo previsto originalmente en su lugar (eco), no se requiere reintervención quirúrgica de la válvula mitral
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30 dias
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Número de pacientes con parto e implante exitosos de la válvula protésica (éxito técnico)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Entrega y recuperación exitosas del sistema de entrega de la válvula mitral transcatéter; despliegue y posicionamiento correcto (a través de imágenes intraoperatorias) en la ubicación anatómica adecuada de la válvula protésica sin necesidad de cirugía adicional
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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