Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System Tidlig gjennomførbarhetsstudie (PRELUDE)

27. januar 2020 oppdatert av: Caisson Interventional LLC

Evaluering av perkutan mitralventilerstatning ved bruk av IDE Early Feasibility Study (PRELUDE)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Caisson Interventional Transcatheter MitralValve Replacement (TMVR)-systemet for behandling av alvorlig symptomatisk MitralValve Regurgitation (MR).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsretningslinjene for hjerteklaffsykdom indikerer at kirurgisk korreksjon av primær mitralklaffregurgitasjon (MR) er en klasse I-anbefaling. Videre tyder nyere bevis på at ventilerstatning er minst like effektiv som reparasjon hos både primære og sekundære MR-pasienter. Imidlertid blir mange pasienter ikke henvist til kirurgi, da de anses å ha for høy risiko til å gjennomgå pumpe-prosedyrer med åpent hjerte. Perkutan aortaklafferstatning har gjort behandling av stenoserte aortaklaffer tilgjengelig for kirurgiske pasienter med høy risiko som ellers ville ha blitt behandlet medisinsk. Perkutan mitralklaff (MV)-erstatning gir lignende fordeler. Foreløpig er den eneste godkjente perkutane behandlingen for MR MitraClip. MitraClip er begrenset til en spesifikk populasjon av kirurgiske pasienter med høy risiko med klaffeprolapser som kan repareres med kant til kant-teknikk. Gjennomførbarheten av perkutan MV-erstatning er vist i dyrestudier, implantasjon av aortaklaffer i mitralposisjonen og tidlige evalueringer av transkateter-MV-er som er laget for formålet hos mennesker. For å dekke dette medisinske behovet har Caisson Interventional utviklet et perkutant leveringssystem for en bioprotetisk mitralklaff. Som med pasienter med aortaklaff (AV) mangler, kan denne enheten brukes til å gi nødvendig terapi til pasienter som ellers kanskje ikke får behandling utover medisinsk terapi. Denne studien vil gi innledende informasjon om sikkerheten og ytelsen til dette systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Saint Thomas Heart
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har alvorlige mitralregurgitasjoner
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II, III, IVa eller hjertesvikt
  • Høy risiko for kardiovaskulær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven forkalkning eller fortykkelse av mitralklaffannulus, alvorlig mitralstenose, sammenvoksede kommissurer, klaffevegetasjon eller masse
  • Venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon > 7 cm
  • Obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal
  • Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
  • Hjerneslag innen 90 dager; transiskemisk angrep eller hjerteinfarkt innen 30 dager etter indeksprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Alle kvalifiserte pasienter vil være i behandlingsarmen for prosedyren 'Caisson TMVR System' (transcatheter mitral valve replacement). Ingen kontroll eller komparator i denne studien.
Enhet: Caisson TMVR-system
Transkateter mitralklafferstatning er en perkutan prosedyre som brukes til å behandle mitralklaffoppstøt med en proteseklaffimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser, inkludert død, hjerneslag, hjerteinfarkt og kirurgisk reintervensjon gjennom 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall levende, slagfrie pasienter med proteseklaff på plass (apparatsuksess)
Tidsramme: 30 dager
Pasienten er i live, slagfri, original tiltenkt enhet på plass (ekko), ingen kirurgisk inngrep i mitralklaffen er nødvendig
30 dager
Antall pasienter med vellykket levering og implantasjon av proteseklaffen (teknisk suksess)
Tidsramme: Intraoperativt
Vellykket levering og henting av transkateter mitralklaffleveringssystemet; utplassering og korrekt posisjonering (via intraoperativ bildediagnostikk) på riktig anatomisk plassering av klaffeprotese uten behov for ytterligere kirurgi
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caisson Interventional LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere