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케이슨 트랜스카테터 승모판 교체(TMVR) 시스템 조기 타당성 조사 (PRELUDE)

2020년 1월 27일 업데이트: Caisson Interventional LLC

IDE 조기 타당성 조사(PRELUDE)를 활용한 경피적 승모판 교체 평가

이 연구의 목적은 심각한 증후성 승모판 역류증(MR)의 치료를 위한 Caisson Interventional Transcatheter MitralValve Replacement(TMVR) 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

판막 심장 질환에 대한 치료 지침은 원발성 승모판 역류(MR)의 외과적 교정이 Class I 권장 사항임을 나타냅니다. 또한, 최근의 증거에 따르면 판막 교체는 적어도 1차 및 2차 MR 환자 모두에서 수리만큼 효과적입니다. 그러나 많은 환자들이 펌프 수술, 개심술을 받기에는 위험이 너무 높은 것으로 간주되어 수술을 의뢰하지 않습니다. 경피적 대동맥판막 치환술은 그렇지 않았다면 의학적으로 관리되었을 고위험 수술 환자가 사용할 수 있는 협착된 대동맥판막의 치료를 가능하게 했습니다. 경피적 승모판막(MV) 교체는 유사한 이점을 제공합니다. 현재 MR에 대해 승인된 유일한 경피적 치료법은 MitraClip입니다. MitraClip은 edge to edge 기술로 복구할 수 있는 판막 탈출증이 있는 고위험 수술 환자의 특정 모집단으로 제한됩니다. 경피적 MV 교체의 가능성은 동물 연구, 승모판 위치에 대동맥 판막 이식 및 인간의 경피적 MV를 목적으로 만든 초기 평가에서 나타났습니다. 이러한 의학적 요구를 충족하기 위해 Caisson Interventional은 생체 인공 승모판용 경피적 전달 시스템을 개발했습니다. 대동맥 판막(AV) 결함이 있는 환자와 마찬가지로 이 장치를 사용하여 의학적 치료 이외의 치료를 받을 수 없는 환자에게 필요한 치료를 제공할 수 있습니다. 이 연구는 이 시스템의 안전성과 성능에 대한 초기 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Delray Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Saint Thomas Heart
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 승모판 역류가 심함
  • 뉴욕심장협회(NYHA) Class II, III, IVa 또는 심부전
  • 심혈관 수술에 대한 높은 위험

제외 기준:

  • 승모판 고리의 과도한 석회화 또는 비후, 심한 승모판 협착증, 융합 교련, 판막 식생 또는 덩어리
  • 좌심실 확장기말 치수 > 7cm
  • 좌심실 유출관 폐쇄
  • 심한 우심실 기능 장애
  • 90일 이내의 뇌졸중; 지표 시술 후 30일 이내의 경허혈성 발작 또는 심근경색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
적격한 모든 환자는 'Caisson TMVR 시스템'(경피적 승모판 교체술) 절차를 위한 치료 부문에 속하게 됩니다. 이 연구에는 대조군이나 대조군이 없습니다.
장치: 케이슨 TMVR 시스템
경피적 승모판 교체술은 인공 판막 이식으로 승모판 역류를 치료하는 데 사용되는 경피 시술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(MAE)이 없는 환자 수
기간: 30 일
30일 동안 사망, 뇌졸중, 심근경색 및 외과적 재치료를 포함한 주요 부작용으로부터 자유로움
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공 판막이 제자리에 있는 뇌졸중 없는 생존 환자 수(장치 성공)
기간: 30 일
환자가 살아 있고 뇌졸중이 없으며 원래 의도한 장치가 제자리에 있음(에코), 승모판 수술 재개입이 필요하지 않음
30 일
인공 판막의 성공적인 전달 및 이식 환자 수(기술적 성공)
기간: 수술 중
트랜스 카테터 승모판 전달 시스템의 성공적인 전달 및 회수; 추가 수술이 필요 없는 인공 판막의 적절한 해부학적 위치에 배치 및 올바른 위치 지정(수술 중 이미징을 통해)
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Caisson Interventional LLC

수사관

  • 연구 책임자: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001 (NavyGHB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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