Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności systemu wymiany zastawki mitralnej przezcewnikowej cewnika kesonowego (TMVR). (PRELUDE)

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Caisson Interventional LLC

Ocena przezskórnej wymiany zastawki mitralnej z wykorzystaniem wczesnego studium wykonalności IDE (PRELUDE)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu Caisson Interventional Transcatheter MitralValve Replacement (TMVR) w leczeniu ciężkiej objawowej niedomykalności zastawki mitralnej (MR).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne dotyczące leczenia wad zastawkowych serca wskazują, że chirurgiczna korekcja pierwotnej niedomykalności zastawki mitralnej (MR) jest zaleceniem klasy I. Co więcej, ostatnie dowody wskazują, że wymiana zastawki jest co najmniej tak samo skuteczna jak naprawa u pacjentów z pierwotną i wtórną MR. Jednak wielu pacjentów nie jest kierowanych na operację, ponieważ uważa się, że stanowią zbyt duże ryzyko, aby poddać się zabiegom na otwartym sercu z pompą. Przezskórna wymiana zastawki aortalnej umożliwiła leczenie zwężonych zastawek aortalnych pacjentom chirurgicznym wysokiego ryzyka, którzy w przeciwnym razie byliby leczeni medycznie. Podobne korzyści zapewnia przezskórna wymiana zastawki mitralnej (MV). Obecnie jedynym zatwierdzonym przezskórnym sposobem leczenia MR jest MitraClip. MitraClip jest ograniczony do określonej populacji pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka z wypadaniem zastawek, które można naprawić techniką „od krawędzi do krawędzi”. Wykonalność przezskórnej wymiany MV wykazano w badaniach na zwierzętach, implantacji zastawek aortalnych w pozycji mitralnej i wczesnych ocenach specjalnie wykonanych przezcewnikowych MV u ludzi. Aby sprostać tym potrzebom medycznym, firma Caisson Interventional opracowała system przezskórnego podawania bioprotezy zastawki mitralnej. Podobnie jak w przypadku pacjentów z niedoborami zastawki aortalnej (AV), urządzenie to może służyć do zapewnienia potrzebnej terapii pacjentom, którzy w przeciwnym razie mogliby nie otrzymać leczenia poza terapią medyczną. Badanie to dostarczy wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i wydajności tego systemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Saint Thomas Heart
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ciężką niedomykalność mitralną
  • New York Heart Association (NYHA) klasa II, III, IVa lub niewydolność serca
  • Wysokie ryzyko operacji kardiochirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierne zwapnienie lub pogrubienie pierścienia zastawki mitralnej, ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, zrośnięte spoidła, wegetacja lub masa zastawkowa
  • Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory > 7 cm
  • Niedrożność drogi odpływu z lewej komory
  • Ciężka dysfunkcja prawej komory
  • Udar w ciągu 90 dni; napadu niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci znajdą się w ramieniu leczenia w ramach procedury „Caisson TMVR System” (przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej). Brak kontroli lub porównania w tym badaniu.
Urządzenie: System kesonowy TMVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej jest przezskórną procedurą stosowaną w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą implantacji protezy zastawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym śmierci, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i ponownej interwencji chirurgicznej przez 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba żyjących pacjentów bez udaru z wszczepioną protezą zastawki (sukces urządzenia)
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjent żyje, nie ma udaru, oryginalnie założone urządzenie (echo), nie jest wymagana ponowna interwencja chirurgiczna zastawki mitralnej
30 dni
Liczba pacjentek z pomyślnym porodem i implantacją sztucznej zastawki (sukces techniczny)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pomyślne dostarczenie i odzyskanie przezcewnikowego systemu dostarczania zastawki mitralnej; założenie i prawidłowe ustawienie (za pomocą obrazowania śródoperacyjnego) w odpowiednim anatomicznym miejscu protezy zastawki bez konieczności dodatkowej operacji
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caisson Interventional LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (NavyGHB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System kesonowy TMVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj