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Frühe Machbarkeitsstudie zum Caisson-Transkatheter-Mitralklappenersatzsystem (TMVR). (PRELUDE)

27. Januar 2020 aktualisiert von: Caisson Interventional LLC

Bewertung des perkutanen Mitralklappenersatzes unter Verwendung der frühen Machbarkeitsstudie der IDE (PRELUDE)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Caisson Interventional Transcatheter MitralValve Replacement (TMVR)-Systems zur Behandlung schwerer symptomatischer Mitralklappeninsuffizienz (MR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsrichtlinien für Herzklappenerkrankungen weisen darauf hin, dass die chirurgische Korrektur der primären Mitralklappeninsuffizienz (MR) eine Empfehlung der Klasse I darstellt. Darüber hinaus deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass der Klappenersatz sowohl bei primären als auch sekundären MR-Patienten mindestens genauso wirksam ist wie die Reparatur. Allerdings werden viele Patienten nicht zu einer Operation überwiesen, da bei ihnen das Risiko für einen Eingriff mit Pumpe am offenen Herzen als zu hoch eingeschätzt wird. Der perkutane Aortenklappenersatz hat die Behandlung stenosierter Aortenklappen für Hochrisiko-Operationspatienten möglich gemacht, die andernfalls medizinisch behandelt worden wären. Der perkutane Mitralklappenersatz (MV) bietet ähnliche Vorteile. Derzeit ist MitraClip die einzige zugelassene perkutane Behandlung von MI. MitraClip ist auf eine bestimmte Population von chirurgischen Hochrisikopatienten mit Klappenprolaps beschränkt, die mit der Edge-to-Edge-Technik repariert werden können. Die Machbarkeit eines perkutanen MV-Ersatzes wurde in Tierstudien, der Implantation von Aortenklappen an der Mitralposition und frühen Bewertungen speziell hergestellter Transkatheter-MVs beim Menschen gezeigt. Um diesem medizinischen Bedarf gerecht zu werden, hat Caisson Interventional ein perkutanes Verabreichungssystem für eine bioprothetische Mitralklappe entwickelt. Wie bei Patienten mit Aortenklappen-(AV)-Mangel kann dieses Gerät verwendet werden, um Patienten, die andernfalls keine über die medikamentöse Therapie hinausgehende Behandlung erhalten würden, die erforderliche Therapie zu bieten. Diese Studie wird erste Informationen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit dieses Systems liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Heart
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat schwere Mitralinsuffizienz
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III, IVa oder Herzinsuffizienz
  • Hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Verkalkung oder Verdickung des Mitralklappenrings, schwere Mitralstenose, verschmolzene Kommissuren, Klappenvegetation oder Raumforderung
  • Enddiastolische Abmessung des linken Ventrikels > 7 cm
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts
  • Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen; transischämischer Anfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Alle in Frage kommenden Patienten werden im Behandlungsarm für das Verfahren „Caisson TMVR System“ (Transkatheter-Mitralklappenersatz) behandelt. In dieser Studie gibt es keine Kontrolle oder Vergleichssubstanz.
Gerät: Caisson TMVR-System
Der Transkatheter-Mitralklappenersatz ist ein perkutanes Verfahren zur Behandlung einer Mitralklappeninsuffizienz durch die Implantation einer Klappenprothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und chirurgischer Reintervention über einen Zeitraum von 30 Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der lebenden, schlaganfallfreien Patienten mit eingesetzter Klappenprothese (Geräteerfolg)
Zeitfenster: 30 Tage
Der Patient ist am Leben, schlaganfallfrei, ursprünglich vorgesehenes Gerät vorhanden (Echo), kein erneuter chirurgischer Eingriff an der Mitralklappe erforderlich
30 Tage
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Entbindung und Implantation der Klappenprothese (technischer Erfolg)
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolgreiche Lieferung und Entnahme des Transkatheter-Mitralklappen-Einführsystems; Bereitstellung und korrekte Positionierung (mittels intraoperativer Bildgebung) an der geeigneten anatomischen Stelle der Klappenprothese, ohne dass ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff erforderlich ist
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caisson Interventional LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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