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Studio di fattibilità iniziale del sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere di Caisson (TMVR). (PRELUDE)

27 gennaio 2020 aggiornato da: Caisson Interventional LLC

Valutazione della sostituzione della valvola mitralica percutanea utilizzando lo studio di fattibilità precoce IDE (PRELUDE)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione transcatetere della valvola mitrale (TMVR) per il trattamento del rigurgito sintomatico grave della valvola mitrale (MR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida terapeutiche per la cardiopatia valvolare indicano che la correzione chirurgica del rigurgito mitralico primario (MR) è una raccomandazione di classe I. Inoltre, prove recenti indicano che la sostituzione della valvola è efficace almeno quanto la riparazione nei pazienti con MR primaria e secondaria. Tuttavia, molti pazienti non vengono sottoposti a intervento chirurgico poiché sono considerati a rischio troppo elevato per essere sottoposti a procedure a cuore aperto con pompa. La sostituzione percutanea della valvola aortica ha reso disponibile il trattamento delle valvole aortiche stenotiche a pazienti chirurgici ad alto rischio che altrimenti sarebbero stati gestiti dal punto di vista medico. La sostituzione percutanea della valvola mitrale (MV) offre vantaggi simili. Attualmente, l'unico trattamento percutaneo approvato per la RM è MitraClip. MitraClip è limitato a una popolazione specifica di pazienti chirurgici ad alto rischio con prolassi valvolari suscettibili di riparazione con la tecnica bordo a bordo. La fattibilità della sostituzione percutanea della valvola mitrale è stata dimostrata in studi su animali, l'impianto di valvole aortiche nella posizione mitralica e le prime valutazioni di VM transcatetere appositamente realizzate nell'uomo. Per soddisfare questa esigenza medica, Caisson Interventional ha sviluppato un sistema di rilascio percutaneo per una valvola mitrale bioprotesica. Come per i pazienti con deficit della valvola aortica (AV), questo dispositivo può essere utilizzato per fornire la terapia necessaria a pazienti che altrimenti non potrebbero ricevere cure oltre alla terapia medica. Questo studio fornirà le prime informazioni sulla sicurezza e le prestazioni di questo sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Heart
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un grave rigurgito mitralico
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II, III, IVa o insufficienza cardiaca
  • Alto rischio di chirurgia cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • Eccessiva calcificazione o ispessimento dell'anulus della valvola mitrale, grave stenosi mitralica, commessure fuse, vegetazione o massa valvolare
  • Dimensione telediastolica del ventricolo sinistro > 7 cm
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
  • Grave disfunzione ventricolare destra
  • Ictus entro 90 giorni; attacco transischemico o infarto del miocardio entro 30 giorni dalla procedura indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Tutti i pazienti idonei saranno nel braccio di trattamento per la procedura "Caisson TMVR System" (sostituzione della valvola mitrale transcatetere). Nessun controllo o comparatore in questo studio.
Dispositivo: Sistema TMVR a cassettoni
La sostituzione della valvola mitrale transcatetere è una procedura percutanea utilizzata per trattare il rigurgito della valvola mitrale con un impianto valvolare protesico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da eventi avversi maggiori tra cui morte, ictus, infarto del miocardio e reintervento chirurgico per 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti vivi senza ictus con protesi valvolare inserita (successo del dispositivo)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il paziente è vivo, senza ictus, dispositivo originale in posizione (eco), non è necessario un reintervento chirurgico della valvola mitrale
30 giorni
Numero di pazienti con esito positivo del parto e dell'impianto della valvola protesica (successo tecnico)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Consegna e recupero riusciti del sistema di consegna della valvola mitrale transcatetere; dispiegamento e posizionamento corretto (tramite imaging intraoperatorio) nella posizione anatomica appropriata della valvola protesica senza necessità di ulteriori interventi chirurgici
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caisson Interventional LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (NavyGHB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito della valvola mitrale

Prove cliniche su Sistema TMVR a cassettoni

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