Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) -järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus (PRELUDE)
maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Caisson Interventional LLC
Perkutaanisen mitraaliläpän vaihdon arviointi IDE:n varhaisen toteutettavuustutkimuksen (PRELUDE) avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Caisson Interventional Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä vaikean oireisen mitraaliläpän regurgitaation (MR) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänläppäsairauksien hoitosuositukset osoittavat, että primaarisen mitraaliläpän regurgitaation (MR) kirurginen korjaus on luokan I suositus.
Lisäksi viimeaikaiset todisteet osoittavat, että venttiilin vaihto on vähintään yhtä tehokas kuin korjaus sekä primaarisilla että sekundaarisilla MR-potilailla.
Monia potilaita ei kuitenkaan lähetetä leikkaukseen, koska heidän riskinsä katsotaan olevan liian suuri pumppuhoitoon, avoimen sydämen toimenpiteisiin.
Perkutaaninen aorttaläpän vaihto on mahdollistanut ahtautuneiden aorttaläpäiden hoidon korkean riskin kirurgisille potilaille, jotka muuten olisivat olleet lääketieteellisesti hoidettuja.
Perkutaaninen mitraaliläpän (MV) korvaaminen tarjoaa samanlaisia etuja.
Tällä hetkellä ainoa hyväksytty perkutaaninen MR-hoito on MitraClip.
MitraClip on rajoitettu tiettyyn suuren riskin kirurgisiin potilaisiin, joilla on läppäprolapseja, jotka voidaan korjata reunasta reunaan -tekniikalla.
Perkutaanisen MV:n korvaamisen toteutettavuus on osoitettu eläinkokeissa, aorttaläppien implantoinnissa mitraalisen asentoon ja varhaisessa arvioinnissa tarkoitukseen tehtyjen transkatetri-MV:iden ihmisillä.
Täyttääkseen tämän lääketieteellisen tarpeen Caisson Interventional on kehittänyt perkutaanisen annostelujärjestelmän bioproteettiselle mitraaliläpälle.
Kuten potilailla, joilla on aorttaläpän (AV) puutos, tätä laitetta voidaan käyttää tarvittavan hoidon tarjoamiseen potilaille, jotka eivät muuten saa hoitoa lääkehoidon lisäksi.
Tämä tutkimus antaa alustavia tietoja tämän järjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Heart
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on vaikea mitraalivuoto
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, III, IVa tai sydämen vajaatoiminta
- Suuri riski sydän- ja verisuonikirurgiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hiippaläpän renkaan liiallinen kalkkeutuminen tai paksuuntuminen, vaikea mitraaliläpän ahtauma, tiivisteet, läppäkasvillisuus tai massa
- Vasemman kammion pään diastolinen mitta > 7 cm
- Vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos
- Vakava oikean kammion toimintahäiriö
- Aivohalvaus 90 päivän sisällä; transiskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Kaikki kelvolliset potilaat ovat hoitohaarassa "Caisson TMVR System" (transkatetri mitraaliläpän korvaaminen) -menettelyä varten.
Tässä tutkimuksessa ei ole kontrollia tai vertailua.
|
Transkatetri mitraaliläpän vaihto on perkutaaninen toimenpide, jota käytetään mitraaliläpän regurgitaation hoitoon proteesilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole vakavia haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista, mukaan lukien kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti ja uudelleenkirurginen interventio 30 päivän ajan
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävien, aivohalvauksettomien potilaiden lukumäärä, joilla on proteettinen läppä (laitteen menestys)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilas on elossa, aivohalvaukseton, alkuperäinen tarkoitettu laite paikallaan (kaiku), mitraaliläpän leikkausta ei tarvita
|
30 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut synnytys ja proteesin implantaatio (tekninen menestys)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Transkatetrin mitraaliläpän syöttöjärjestelmän onnistunut toimitus ja nouto; asennus ja oikea asemointi (leikkauksensisäisen kuvantamisen avulla) proteesin sopivaan anatomiseen sijaintiin ilman lisäleikkauksen tarvetta
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .