Caisson transzkatéteres mitrális szelepcsere (TMVR) rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya (PRELUDE)
2020. január 27. frissítette: Caisson Interventional LLC
Perkután mitrális szelepcsere értékelése az IDE korai megvalósíthatósági tanulmányának felhasználásával (PRELUDE)
Ennek a tanulmánynak a célja a Caisson Intervencionális Transzkatéteres MitralValve Replacement (TMVR) rendszer biztonságosságának és teljesítményének felmérése a súlyos tünetekkel járó mitrális billentyű regurgitáció (MR) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívbillentyű-betegség kezelési irányelvei azt jelzik, hogy az elsődleges mitrális billentyű regurgitáció (MR) műtéti korrekciója I. osztályú ajánlás.
Ezenkívül a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a billentyűcsere legalább olyan hatékony, mint a helyreállítás mind az elsődleges, mind a másodlagos MR-betegeknél.
Sok beteget azonban nem utalnak be sebészeti beavatkozásra, mivel túl nagy kockázatot jelentenek számukra ahhoz, hogy pumpás, nyitott szívműtétet végezzenek.
A perkután aortabillentyű-csere lehetővé tette a szűkületű aortabillentyűk kezelését a nagy kockázatú sebészeti betegek számára, akik egyébként orvosilag kezelhetők lettek volna.
A perkután mitrális billentyű (MV) pótlása hasonló előnyökkel jár.
Jelenleg az egyetlen jóváhagyott perkután MR kezelés a MitraClip.
A MitraClip a nagy kockázatú sebészeti betegek egy meghatározott populációjára korlátozódik, akiknek billentyűprolapsusai vannak, és amelyek a széltől a szélig technikával javíthatók.
A perkután MV pótlás megvalósíthatóságát állatkísérletek, az aortabillentyűk mitrális pozícióba történő beültetése és a célzottan előállított transzkatéteres MV-k korai értékelései mutatták ki emberekben.
Ennek az orvosi igénynek a kielégítésére a Caisson Interventional kifejlesztett egy perkután adagoló rendszert a bioprotézis mitrális billentyűhöz.
Az aortabillentyű (AV) hiányos betegekhez hasonlóan ez az eszköz is használható a szükséges terápia biztosítására olyan betegek számára, akik egyébként nem részesülnének az orvosi terápián túlmenő kezelésben.
Ez a tanulmány kezdeti információkat nyújt a rendszer biztonságáról és teljesítményéről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Saint Thomas Heart
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Health Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos mitrális regurgitációja van
- New York Heart Association (NYHA) II., III., IVa. osztály vagy szívelégtelenség
- Nagy a szív- és érrendszeri műtét kockázata
Kizárási kritériumok:
- A mitrális billentyű gyűrűjének túlzott meszesedése vagy megvastagodása, súlyos mitralis szűkület, összenőtt commissura, billentyűnövényzet vagy tömeg
- A bal kamra vége diasztolés mérete > 7 cm
- A bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása
- Súlyos jobb kamrai diszfunkció
- Stroke 90 napon belül; transzischaemiás roham vagy szívinfarktus az indexeljárást követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Minden jogosult beteg a „Caisson TMVR System” (transzkatéteres mitrális billentyűcsere) kezelési karban lesz.
Ebben a tanulmányban nincs kontroll vagy összehasonlító.
|
A transzkatéteres mitrális billentyűcsere egy perkután eljárás, amelyet a mitrális billentyű regurgitációjának kezelésére használnak protézis billentyű beültetéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) nélküli betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
30 napon keresztül mentesség a súlyos nemkívánatos eseményektől, beleértve a halált, a stroke-ot, a szívinfarktust és a műtéti beavatkozást
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő, stroke-mentes betegek száma, akiknek billentyűprotézisük van (az eszköz sikeressége)
Időkeret: 30 nap
|
A beteg él, stroke-mentes, eredeti rendeltetésű eszköz a helyén (visszhang), mitrális billentyű műtéti újbóli beavatkozásra nincs szükség
|
30 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél sikeres volt a protézis billentyű beszállítása és beültetése (technikai siker)
Időkeret: Intraoperatív
|
A transzkatéteres mitrális billentyű bejuttató rendszer sikeres bejuttatása és visszavétele; telepítés és helyes pozicionálás (intraoperatív képalkotással) a protézis megfelelő anatómiai helyén, további műtétek nélkül
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .