Caisson 经导管二尖瓣置换术 (TMVR) 系统早期可行性研究 (PRELUDE)
2020年1月27日 更新者：Caisson Interventional LLC
利用 IDE 早期可行性研究 (PRELUDE) 的经皮二尖瓣置换术评估
本研究的目的是评估用于治疗严重症状性二尖瓣反流 (MR) 的沉箱介入经导管二尖瓣置换 (TMVR) 系统的安全性和性能。
研究概览
详细说明
瓣膜性心脏病的治疗指南表明，手术矫正原发性二尖瓣反流 (MR) 是 I 类推荐。
此外，最近的证据表明，对于原发性和继发性 MR 患者，瓣膜置换术至少与修复术一样有效。
然而，许多患者未被转诊接受手术，因为他们被认为风险过高而无法接受心脏直视手术。
经皮主动脉瓣置换术使狭窄主动脉瓣的治疗适用于高危手术患者，否则他们将接受药物治疗。
经皮二尖瓣 (MV) 置换术具有类似的优势。
目前，唯一批准的 MR 经皮治疗是 MitraClip。
MitraClip 仅限于特定人群的高风险手术患者，他们患有瓣膜脱垂，可以通过边缘到边缘技术修复。
经皮二尖瓣置换术的可行性已在动物研究、在二尖瓣位置植入主动脉瓣以及对人体经导管二尖瓣的早期评估中得到证实。
为满足这一医疗需求，Caisson Interventional 开发了一种用于生物二尖瓣瓣膜的经皮输送系统。
对于患有主动脉瓣 (AV) 缺陷的患者，该设备可用于为可能无法接受药物治疗以外的治疗的患者提供所需的治疗。
该研究将提供有关该系统安全性和性能的初步信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Delray Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Saint Thomas Heart
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Health Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有严重的二尖瓣反流
- 纽约心脏协会 (NYHA) II、III、IVa 级或心力衰竭
- 心血管手术风险高
排除标准：
- 二尖瓣环过度钙化或增厚，严重二尖瓣狭窄，融合连合，瓣膜赘生物或肿块
- 左心室舒张末期径 > 7cm
- 左心室流出道梗阻
- 严重的右心室功能不全
- 90天内中风；指标程序后 30 天内发生经脑缺血发作或心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
所有符合条件的患者都将进入“Caisson TMVR 系统”（经导管二尖瓣置换术）程序的治疗组。
在这项研究中没有控制或比较。
|
经导管二尖瓣置换术是一种经皮手术，用于通过植入人工瓣膜来治疗二尖瓣反流。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有发生重大不良事件 (MAE) 的患者人数
大体时间：30天
|
在 30 天内免于重大不良事件，包括死亡、中风、心肌梗塞和手术再干预
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人工瓣膜就位（装置成功）的存活、无中风患者人数
大体时间：30天
|
患者还活着，没有中风，原定装置就位（回声），不需要二尖瓣手术再干预
|
30天
|
|
成功分娩和植入人工瓣膜的患者人数（技术成功）
大体时间：术中
|
经导管二尖瓣输送系统的成功输送和回收；在人工瓣膜的适当解剖位置部署和正确定位（通过术中成像），无需额外手术
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mathew Williams, MD、NYU Langone Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.