Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie včasné proveditelnosti systému Caisson Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR). (PRELUDE)

27. ledna 2020 aktualizováno: Caisson Interventional LLC

Hodnocení náhrady perkutánní mitrální chlopně s využitím IDE Early Feasibility Study (PRELUDE)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a výkon systému Caisson Interventional Transcatheter MitralValve Replacement (TMVR) pro léčbu těžké symptomatické mitrální chlopně (MR).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokyny pro léčbu chlopenních srdečních vad naznačují, že chirurgická korekce primární regurgitace mitrální chlopně (MR) je doporučením I. třídy. Nedávné důkazy dále naznačují, že náhrada chlopně je u pacientů s primární i sekundární MR přinejmenším stejně účinná jako oprava. Mnoho pacientů však není doporučováno k operaci, protože jsou považováni za příliš vysoce rizikové, aby mohli podstoupit procedury s pumpou, otevřené srdce. Perkutánní náhrada aortální chlopně zpřístupnila léčbu stenózovaných aortálních chlopní vysoce rizikovým chirurgickým pacientům, kteří by jinak byli lékařsky ošetřeni. Perkutánní náhrada mitrální chlopně (MV) nabízí podobné výhody. V současné době je jedinou schválenou perkutánní léčbou pro MR MitraClip. MitraClip je omezen na specifickou populaci vysoce rizikových chirurgických pacientů s chlopňovými prolapsy, které lze opravit technikou edge to edge. Proveditelnost perkutánní náhrady MV byla prokázána ve studiích na zvířatech, implantaci aortálních chlopní v mitrální poloze a časném hodnocení účelových transkatétrových MV u lidí. Ke splnění této lékařské potřeby vyvinul Caisson Interventional perkutánní aplikační systém pro bioprotetickou mitrální chlopeň. Stejně jako u pacientů s nedostatkem aortální chlopně (AV) lze toto zařízení použít k poskytnutí potřebné terapie pacientům, kteří by jinak nedostali léčbu nad rámec lékařské terapie. Tato studie poskytne první informace o bezpečnosti a výkonu tohoto systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Heart
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má těžkou mitrální regurgitaci
  • New York Heart Association (NYHA) třídy II, III, IVa nebo srdeční selhání
  • Vysoké riziko kardiovaskulárních operací

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná kalcifikace nebo ztluštění anulu mitrální chlopně, závažná mitrální stenóza, srostlé komisury, chlopenní vegetace nebo masa
  • Koncový diastolický rozměr levé komory > 7 cm
  • Obstrukce výtokového traktu levé komory
  • Těžká dysfunkce pravé komory
  • Cévní mozková příhoda do 90 dnů; transischemická ataka nebo infarkt myokardu do 30 dnů od indexové procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Všichni způsobilí pacienti budou v léčebném rameni pro proceduru „Caisson TMVR System“ (transkatétrová náhrada mitrální chlopně). V této studii není žádná kontrola ani komparátor.
Přístroj: Systém Caisson TMVR
Transkatétrová náhrada mitrální chlopně je perkutánní procedura používaná k léčbě regurgitace mitrální chlopně s implantací protetické chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
Osvobození od závažných nežádoucích příhod včetně smrti, mrtvice, infarktu myokardu a reintervence po dobu 30 dnů
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žijících pacientů bez mrtvice s nasazenou protetickou chlopní (úspěšnost zařízení)
Časové okno: 30 dní
Pacient je naživu, bez mrtvice, původní zamýšlené zařízení na místě (echo), není nutný opakovaný chirurgický zásah mitrální chlopně
30 dní
Počet pacientů s úspěšným porodem a implantací protetické chlopně (technický úspěch)
Časové okno: Intraoperační
Úspěšné dodání a odebrání transkatétrového zaváděcího systému mitrální chlopně; nasazení a správné umístění (prostřednictvím intraoperačního zobrazení) ve vhodném anatomickém umístění protetické chlopně bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caisson Interventional LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Klinické studie na Systém Caisson TMVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit