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オメガ 3 は心拍変動測定を改善できますか? (HRV)

2016年10月31日 更新者:Jessada Chungpaibulpatana, Tappana Sumpatanarax、Vachira Phuket Hospital
心拍変動は、自律神経機能の交感神経および副交感神経の変数を介して、生理学的および心理的なレベルを表すことができます。 オメガ-3 は、生理学的および心理的に多くの良い結果をもたらすことができることを示しています。 その効果について説明する経路は、多くの文脈で研究されてきました。 オメガ3による自律神経機能への影響は、私たちの興味深い質問です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心拍変動 (HRV)。 HRV には、時間ドメインと周波数ドメインの 2 つのドメインがあります。 SDNN (Standard Deviation Normal to Normal) は、最初の時間領域です。 健全な状態では、信号はより多様であり、SDNN は高くなっています。 SDNNの減少は、恒常性を維持する能力が低下していることを意味します。 人がどんな病気の状態にあるときでも示されます。 HRV の大幅な減少は、一般的な健康状態の指標です。 PSI (Physical Stress Index) は、過負荷の身体活動による圧力負荷状態であり、心拍数が増加しています。 総電力 (TP)、超低周波 (VLF)、低周波 (LF)、高周波 (HF)、正規化された低周波 (nLF、LF ノルム) = LF/(LF +HF)、正規化された高周波 (nHF、HF) norm) = HF/(LF+HF) および低周波と高周波の比率 (LF/HF) は周波数ドメインです。 平均心拍数(MHR)も自律神経機能を表す指標です。

受講期間:2016年4月~5月頃実施予定。

人口登録と募集は、100 人の参加者のために選ばれたボランティアによって行われました。

調査員: トレーニング調査員は、心理学者、技術者、看護師、医学生、および病院の保健関係者から選ばれました。 トレーニング、アセスメント、および評価のクラスに参加する認定は、学習前に行われました。

操作: 計測器はアンケートと SA-3000P による HRV 測定でした。 その基礎となる高速フーリエ変換法 (FFT) が適用されました。 フィンガー プローブは、快適な直立姿勢で 5 分間使用されました。 壁に目を向けて、モニターで通常の呼吸と重くないことに注意してください。 勉強の前夜に十分な睡眠をとり、勉強の 2 時間前からコーヒー、ドラッグ、アルコール、喫煙をしないこと。

変数: HRT、心拍数。 SDNN、正常間隔から正常間隔までの標準偏差。 RMSSD、連続する NN 間隔の平均二乗差の平方根。 PSI、物理的ストレス指数。 ApEn、近似エントロピー。 SRD、連続 R-R 間隔差。 TSRD、合計 SRD;TP、合計電力; VLF、超低周波; LF、低周波; HF、高周波; nLF、正規化された LF。 nHF、正規化された HF。

統計分析: 記述的研究を使用し、パーセント、平均、標準偏差、中央値、四分位範囲で報告します。 パラメトリック検定では、独立した t 検定と ANOVA を使用しました。 ピアソン カイ 2 乗検定、マン ホイットニー U 検定、クラスカル ウォリス検定、コルモゴロフ スミルノフ Z 検定、ヴァルト ウォルフォウィッツ検定をノンパラメトリック検定に使用しました。 統計分析の有意性は、0.05 または 95% 信頼区間でした。 SDNN の単位はミリ秒 (ms) で、TP、VLF、LF、HF はミリ秒の 2 乗 (ms2) に 100 を掛けたものです。 比較研究 (前と後) は、対応のある t 検定またはノンパラメトリック (McNemar 検定、Sign 検定または Wilcoxon) を使用します。

利益相反: Starlab 社からこれらの製品 (オメガ 3、魚油) を受け取りましたが、この製造は、激しいビジネス競争のため、この 4 月にこの薬剤の生産を停止します。 彼らはこの研究のために残りの製品を寄付します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Phuket、タイ、83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Phuket、タイ、83000
        • Vachira Phuket

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 高齢者は18~65歳
  2. コミュニケーションを理解する
  3. 正常な心電図
  4. 医師による手当
  5. 定期的な治療で邪魔にならない

除外基準:

  1. 異常出血傾向の問題
  2. わからないコミュニケーション
  3. 時間が足りない人
  4. 情報許容量なし
  5. 複雑な病気の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オメガ3使用前と使用後
オメガ-3 または魚油 (1000 mg.) を 1 日 1 カプセル、30 日間服用します。 心拍数の変動性は、開始日の前にテストされ、その後、次の 30 日間の予定で再度フォローアップされます。
他の名前:
  • 魚油

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SA-3000Pで評価した心拍変動の変化
時間枠:ベースラインと 30 日
比較参加者の心拍変動研究は、オメガ3で治療された30日間の前後に行われます。 計測器はアンケートと SA-3000P による HRV 計測。 その基礎となる高速フーリエ変換法 (FFT) が適用されました。 フィンガー プローブは、快適な直立姿勢で 5 分間使用されました。 変数: HRT (BPM)、心拍数。 SDNN (ms)、正常間隔から正常間隔までの標準偏差。 RMSSD (ms)、連続する NN 間隔の平均二乗差の平方根。 PSI (スケールなし)、物理的ストレス指数; ApEn (スケールなし)、おおよそのエントロピー。 SRD (目盛なし)、連続 R-R 間隔差; TSRD (スケールなし)、合計 SRD; TP (ms^2)、総電力; VLF (ms^2)、非常に低い周波数。 LF (ms^2)、低周波; HF (ms^2)、高周波; nLF (n.u.)、正規化された LF。 nHF (n.u.)、正規化された HF、LF/HF、低周波/高周波
ベースラインと 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jessada Chungpaibulpatana, MD.、Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VPH2016001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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