- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02768636
Kan Omega-3 forbedre måling af hjertefrekvensvariationer? (HRV)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV har to domæner, tidsdomæne og frekvensdomæne. SDNN (Standard Deviation Normal to Normal) er førstegangsdomæne. I sund tilstand er signalet mere mangfoldighed, og SDNN er højt. Fald i SDNN betyder, at evnen til at opretholde homeostase reduceres. Det vises, mens en person er i enhver sygdomstilstand. Betydeligt fald i HRV er en indikator for generel sundhed. PSI (Physical Stress Index) er den trykbelastede tilstand på grund af overbelastet fysisk aktivitet og pulsen er stigende. Total effekt (TP), Meget lav frekvens (VLF), Lav frekvens (LF), Høj frekvens (HF), normaliseret lav frekvens (nLF, LF norm) = LF/(LF +HF), normaliseret høj frekvens (nHF, HF norm) = HF/(LF+HF) og lavfrekvens til højfrekvensforhold (LF/HF) er frekvensdomæne. Gennemsnitlig hjertefrekvens (MHR) er også en indikator, der repræsenterer den autonome funktion.
Undersøgelsesområde: Det vil blive udført i løbet af april - maj 2016.
Befolkning Tilmelding og rekruttering blev foretaget af udvalgte frivillige for vores 100 deltagere.
Efterforsker: Uddannelsesforskere blev udvalgt blandt psykologer, teknikere, sygeplejersker, medicinstuderende og sundhedskolleger på hospitalet. Certificeret deltagelse i undervisningen, vurdering og evaluering blev udført før studiet.
Manøvre: Instrumenterne var spørgeskemaer og HRV-målinger af SA-3000P. Fast Fourier Transformation metode (FFT) blev anvendt underliggende. Fingersonde blev brugt i fem minutter med komfort siddende oprejst stilling. Normal vejrtrækning og ikke tung, vær opmærksom i monitoren ved at kigge mod væggen. Nok søvn om natten før studiet og ingen kaffe, stoffer, alkohol eller rygning to timer før studiet.
Variabler: HRT, puls; SDNN, standardafvigelse af normal til normal interval; RMSSD, kvadratroden af de gennemsnitlige kvadrerede forskelle af successive NN-intervaller; PSI, Fysisk stressindeks; ApEn, omtrentlig entropi; SRD, Successiv R-R interval forskel; TSRD, Total SRD;TP, Total effekt; VLF, meget lav frekvens; LF, lav frekvens; HF, høj frekvens; nLF, normaliseret LF; nHF, normaliseret HF.
Statistisk analyse: Vi bruger beskrivende undersøgelse og rapporterer det i procenter, middelværdier, standardafvigelser, medianer, interkvartilintervaller. Uafhængig t-test og ANOVA blev brugt i parametrisk test. Pearson Chi-square Test, Mann-Whitney U Test, Kruskal-Wallis Test, Kolmogorov-Smirnov Z Test, Wald-Wolfowitz Test blev brugt i ikke-parametrisk test. Signifikansen af statistisk analyse var 0,05 eller 95 % konfidensinterval. Enheder af SDNN er millisekund (ms) og TP, VLF, LF, HF er kvadratet på millisekund (ms2) ganges med 100. Sammenlignende undersøgelse (før og efter) vil bruge parret t-test eller ikke-parametrisk (McNemar-test, Sign-test eller Wilcoxon).
Interessekonflikt: Vi modtager disse produkter (Omega-3, fiskeolie) fra Starlab-firmaet, og denne fremstilling vil stoppe for at producere dette middel i april på grund af høj konkurrence fra erhvervslivet. De donerer de resterende produkter til denne forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Phuket, Thailand, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
Phuket, Thailand, 83000
- Vachira Phuket
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppen er 18-65 år
- Forståelse af kommunikation
- Normalt elektrokardiogram
- Godtgørelse fra deres læger
- Ingen forstyrrelse med deres regelmæssige behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Unormale problemer med blødningstendens
- Uforståelig kommunikation
- Ikke nok tid personer
- Ingen informationstillæg
- Komplicerede sygdomstilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Før og efter omega-3 brugt
|
Omega-3 eller fiskeolie (1000 mg.) tages en kapsel om dagen i 30 dages varighed.
Pulsvariabiliteten testes før på startdagen og senere følges op igen i de næste 30 dages aftale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet vurderet ved hjælp af SA-3000P
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Sammenlignende deltageres undersøgelse af hjertefrekvensvariabilitet vil blive udført før og efter 30 dage behandlet med Omega-3.
Instrumenterne var spørgeskemaer og HRV-målinger ved SA-3000P.
Fast Fourier Transformation metode (FFT) blev anvendt underliggende.
Fingersonde blev brugt i fem minutter med komfort siddende oprejst stilling.
Variabler: HRT (BPM), Puls; SDNN (ms), standardafvigelse af normal til normal interval; RMSSD (ms), kvadratroden af de gennemsnitlige kvadrerede forskelle af successive NN-intervaller; PSI (Ingen skala), Fysisk stressindeks; ApEn (ingen skala), omtrentlig entropi; SRD (ingen skala), Successiv R-R interval forskel; TSRD (Ingen skala), Total SRD; TP (ms^2), Total effekt; VLF (ms^2), Meget lav frekvens; LF (ms^2), lav frekvens; HF (ms^2), høj frekvens; nLF (n.u.), normaliseret LF; nHF (n.u.), normaliseret HF, LF/HF, Lav frekvens/ Høj frekvens
|
Baseline og 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Front Physiol. 2011; 2: 84. published online 2011 Nov 16. Prepublished online 2011 Oct 4.doi: 10.3389/fphys.2011.00084 Available from
- Cicka, Danielle, "The Effect of Omega-3 Fatty Acids on Heart Rate Variability, Coronary Heart Disease, and Depression" (2013). Washington University Undergraduate Research Digest, Volume 9, Issue 1. Available from
- K. Connor, W. Zhang, V. Payne, V. Payne, L. Watkins, D. Watkins. Neuropsychopharmacology; 2005. Available from
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VPH2016001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omega 3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Université de SherbrookeIkke rekrutterer endnu