- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02768636
Czy Omega-3 może poprawić pomiar zmienności rytmu serca? (HRV)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zmienność rytmu serca (HRV). HRV ma dwie domeny, domenę czasu i domenę częstotliwości. SDNN (standardowe odchylenie normalne do normalnego) to pierwsza dziedzina czasu. W dobrym stanie sygnał jest bardziej zróżnicowany, a SDNN jest wysoki. Zmniejszenie SDNN oznacza, że zdolność do utrzymania homeostazy jest zmniejszona. Jest pokazany, gdy dana osoba jest w jakimkolwiek stanie chorobowym. Znaczący spadek HRV jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia. PSI (Physical Stress Index) to stan obciążenia stresowego z powodu przeciążonej aktywności fizycznej i przyspieszenia tętna. Moc całkowita (TP), bardzo niska częstotliwość (VLF), niska częstotliwość (LF), wysoka częstotliwość (HF), znormalizowana Niska częstotliwość (nLF, norma LF) = LF/(LF +HF), znormalizowana Wysoka częstotliwość (nHF, HF) norma) = HF/(LF+HF) i stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF) to dziedziny częstotliwości. Średnie tętno (MHR) jest również wskaźnikiem reprezentującym funkcję autonomiczną.
Zakres studiów: Odbędzie się w okresie kwiecień - maj 2016 r.
Populacja Rejestracja i rekrutacja została przeprowadzona przez wybranych wolontariuszy dla naszych 100 uczestników.
Badacz: Badacze szkoleniowi zostali wybrani spośród psychologów, techników, pielęgniarek, studentów medycyny i pracowników służby zdrowia w szpitalu. Zaświadczenie o uczestnictwie w zajęciach ze szkolenia, oceny i ewaluacji zostało wykonane przed studiami.
Manewr: instrumentami były kwestionariusze i pomiary HRV przez SA-3000P. U jej podłoża zastosowano metodę szybkiej transformacji Fouriera (FFT). Sonda palcowa była używana przez pięć minut w wygodnej pozycji siedzącej. Oddech normalny i nie ciężki, zwróć uwagę na monitor, patrząc na ścianę. Dość spania w nocy przed nauką i nie brania kawy, narkotyków, alkoholu czy palenia na dwie godziny przed nauką.
Zmienne: HTZ, tętno; SDNN, odchylenie standardowe przedziału normalnego do normalnego; RMSSD, pierwiastek kwadratowy ze średnich kwadratów różnic kolejnych przedziałów NN; PSI, wskaźnik stresu fizycznego; ApEn, przybliżona entropia; SRD, kolejna różnica odstępów R-R; TSRD, całkowity SRD;TP, całkowita moc; VLF, bardzo niska częstotliwość; LF, niska częstotliwość; HF, wysoka częstotliwość; nLF, znormalizowany LF; nHF, znormalizowana HF.
Analiza statystyczna: Wykorzystujemy badanie opisowe i podajemy je w procentach, średnich, odchyleniach standardowych, medianach, przedziałach międzykwartylowych. W teście parametrycznym zastosowano niezależny test t i ANOVA. W teście nieparametrycznym zastosowano test chi-kwadrat Pearsona, test U Manna-Whitneya, test Kruskala-Wallisa, test Z Kołmogorowa-Smirnowa, test Walda-Wolfowitza. Istotność analizy statystycznej wynosiła 0,05 lub 95% przedział ufności. Jednostką SDNN jest milisekunda (ms), a TP, VLF, LF, HF to milisekunda (ms2) do kwadratu, pomnożona przez 100. W badaniu porównawczym (przed i po) wykorzystany zostanie sparowany test t lub test nieparametryczny (test McNemara, test Znaków lub test Wilcoxona).
Konflikt interesów: Otrzymujemy te produkty (Omega-3, olej rybny) od firmy Starlab i ta produkcja zostanie wstrzymana w kwietniu tego roku z powodu dużej konkurencji biznesowej. Przekazują pozostałe produkty na potrzeby tych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phuket, Tajlandia, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
Phuket, Tajlandia, 83000
- Vachira Phuket
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa to 18-65 lat
- Zrozumienie komunikacji
- Normalny elektrokardiogram
- Zasiłek przez ich lekarzy
- Bez zakłóceń podczas ich regularnych zabiegów
Kryteria wyłączenia:
- Nienormalne problemy z tendencją do krwawień
- Niezrozumiała komunikacja
- Brak czasu osób
- Brak dodatku informacyjnego
- Skomplikowane stany chorobowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przed i po zastosowaniu omega-3
|
Omega-3 lub olej rybny (1000 mg) przyjmuje się w jednej kapsułce dziennie przez 30 dni.
Zmienność rytmu serca jest testowana przed rozpoczęciem dnia, a następnie ponownie sprawdzana w ciągu następnych 30 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca oceniana za pomocą SA-3000P
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
|
Porównawcze badanie zmienności rytmu serca uczestników zostanie przeprowadzone przed i po 30 dniach leczenia Omega-3.
Instrumentami były kwestionariusze i pomiary HRV przez SA-3000P.
U jej podłoża zastosowano metodę szybkiej transformacji Fouriera (FFT).
Sonda palcowa była używana przez pięć minut w wygodnej pozycji siedzącej.
Zmienne: HRT (BPM), Tętno; SDNN (ms), odchylenie standardowe przedziału normalnego do normalnego; RMSSD (ms), pierwiastek kwadratowy ze średnich kwadratów różnic kolejnych przedziałów NN; PSI (bez skali), wskaźnik stresu fizycznego; ApEn (bez skali), przybliżona entropia; SRD (bez skali), kolejna różnica przedziałów R-R; TSRD (bez skali), całkowity SRD; TP (ms^2), całkowita moc; VLF (ms^2), bardzo niska częstotliwość; LF (ms^2), niska częstotliwość; HF (ms^2), Wysoka częstotliwość; nLF (n.u.), znormalizowany LF; nHF (n.u.), znormalizowana HF, LF/HF, niska częstotliwość/wysoka częstotliwość
|
Wartość bazowa i 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Front Physiol. 2011; 2: 84. published online 2011 Nov 16. Prepublished online 2011 Oct 4.doi: 10.3389/fphys.2011.00084 Available from
- Cicka, Danielle, "The Effect of Omega-3 Fatty Acids on Heart Rate Variability, Coronary Heart Disease, and Depression" (2013). Washington University Undergraduate Research Digest, Volume 9, Issue 1. Available from
- K. Connor, W. Zhang, V. Payne, V. Payne, L. Watkins, D. Watkins. Neuropsychopharmacology; 2005. Available from
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VPH2016001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omega-3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Powikłania sercowo-naczyniowePolska
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARZakończony