- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02768636
Voiko Omega-3 parantaa sykkeen vaihtelun mittaamista? (HRV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Heart Rate Variability (HRV). HRV:llä on kaksi aluetta, aika- ja taajuusalue. SDNN (Standard Deviation Normal to Normal) on ensimmäinen aikaverkkoalue. Terveessä tilassa signaali on monipuolisempi ja SDNN korkea. SDNN:n väheneminen tarkoittaa, että kyky ylläpitää homeostaasia on heikentynyt. Se näytetään, kun henkilö on missä tahansa sairaustilassa. HRV:n merkittävä lasku on yleisen terveyden indikaattori. PSI (Physical Stress Index) on painekuormitettu tila, joka johtuu ylikuormitetusta fyysisestä aktiivisuudesta ja syke kiihtyy. Kokonaisteho (TP), erittäin matala taajuus (VLF), matala taajuus (LF), korkea taajuus (HF), normalisoitu matala taajuus (nLF, LF normi) = LF/(LF +HF), normalisoitu korkea taajuus (nHF, HF) norm) = HF/(LF+HF) ja matalan taajuuden ja korkean taajuuden välinen suhde (LF/HF) ovat taajuusalueita. Keskimääräinen syke (MHR) on myös autonomista toimintaa kuvaava indikaattori.
Tutkimusalue: Se suoritetaan huhti-toukokuussa 2016.
Väestö Ilmoittautuminen ja rekrytointi tehtiin valituilla vapaaehtoisilla 100 osallistujallemme.
Tutkija: Koulutustutkijat valittiin psykologeista, teknikoista, sairaanhoitajista, lääketieteen opiskelijoista ja sairaaloiden terveyskollegoista. Sertifioitu osallistuminen koulutukseen, arviointi ja arviointi tehtiin ennen opiskelua.
Ohjaus: Instrumentit olivat SA-3000P:n kyselylomakkeita ja HRV-mittauksia. Sen taustalla käytettiin nopeaa Fourier-muunnosmenetelmää (FFT). Sormianturia käytettiin viisi minuuttia mukavan istunnon ollessa pystyasennossa. Normaali hengitys ja ei raskas kiinnitä huomiota monitoriin katsomalla seinään. Riittävästi nukkuminen yöllä ennen opiskelua, äläkä juo kahvia, huumeita, alkoholia tai tupakointia kaksi tuntia ennen tutkimusta.
Muuttujat: HRT, syke; SDNN, Normaalin ja normaalin välisen keskihajonta; RMSSD, peräkkäisten NN-välien keskimääräisten neliöerojen neliöjuuri; PSI, fyysinen stressiindeksi; ApEn, likimääräinen entropia; SRD, peräkkäinen R-R-välin ero; TSRD, SRD yhteensä;TP, kokonaisteho; VLF, erittäin matala taajuus; LF, matala taajuus; HF, korkea taajuus; nLF, normalisoitu LF; nHF, normalisoitu HF.
Tilastollinen analyysi: Käytämme kuvaavaa tutkimusta ja raportoimme sen prosentteina, keskiarvoina, keskihajonnaina, mediaaneina, kvartiilien välisinä alueina. Parametrisessa testissä käytettiin riippumatonta t-testiä ja ANOVAa. Ei-parametrisessa testissä käytettiin Pearsonin khin neliötestiä, Mann-Whitneyn U-testiä, Kruskal-Wallis-testiä, Kolmogorov-Smirnovin Z-testiä, Wald-Wolfowitzin testiä. Tilastollisen analyysin merkitsevyys oli 0,05 tai 95 %:n luottamusväli. SDNN:n yksiköt ovat millisekuntia (ms) ja TP, VLF, LF, HF ovat millisekunnin neliö (ms2) kerrottuna 100:lla. Vertailevassa tutkimuksessa (ennen ja jälkeen) käytetään parillista t-testiä tai ei-parametrista (McNemar-testi, merkkitesti tai Wilcoxon).
Eturistiriita: Vastaanotamme nämä tuotteet (Omega-3, Kalaöljy) Starlab-yhtiöltä ja tämä valmistus lopetetaan tämän aineen tuottamiseksi huhtikuussa kovan kilpailun vuoksi. He lahjoittavat loput tuotteet tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Phuket, Thaimaa, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
Phuket, Thaimaa, 83000
- Vachira Phuket
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä on 18-65 vuotiaat
- Viestinnän ymmärtäminen
- Normaali elektrokardiogrammi
- Lääkäreiden myöntämä korvaus
- Ei häiriöitä säännöllisissä hoidoissaan
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit verenvuototaipumusongelmat
- Ymmärtämätön viestintä
- Aika ei riitä ihmisille
- Ei tiedonsiirtoa
- Monimutkaiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ennen ja jälkeen omega-3 käyttöä
|
Omega-3- tai kalaöljyä (1000 mg) otetaan yksi kapseli päivässä 30 päivän ajan.
Sykevaihtelu testataan ennen aloituspäivänä ja sitä seurataan myöhemmin uudelleen seuraavan 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa SA-3000P:llä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
Vertaileva osallistujien sykevaihtelututkimus tehdään ennen ja jälkeen 30 päivää Omega-3-hoidon jälkeen.
Instrumentit olivat SA-3000P:n kyselylomakkeet ja HRV-mittaukset.
Sen taustalla käytettiin nopeaa Fourier-muunnosmenetelmää (FFT).
Sormianturia käytettiin viisi minuuttia mukavan istunnon ollessa pystyasennossa.
Muuttujat: HRT (BPM), syke; SDNN (ms), normaalin ja normaalin välisen keskihajonta; RMSSD (ms), peräkkäisten NN-välien keskimääräisten neliöerojen neliöjuuri; PSI (ei asteikkoa), Fyysinen rasitusindeksi; ApEn (ei mittakaavaa), likimääräinen entropia; SRD (ei skaalaa), peräkkäinen R-R-väliero; TSRD (ei mittakaavaa), SRD yhteensä; TP (ms^2), kokonaisteho; VLF (ms^2), erittäin matala taajuus; LF (ms^2), matala taajuus; HF (ms^2), korkea taajuus; nLF (n.u.), normalisoitu LF; nHF (n.u.), normalisoitu HF, LF/HF, matala taajuus/ korkea taajuus
|
Perustaso ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Front Physiol. 2011; 2: 84. published online 2011 Nov 16. Prepublished online 2011 Oct 4.doi: 10.3389/fphys.2011.00084 Available from
- Cicka, Danielle, "The Effect of Omega-3 Fatty Acids on Heart Rate Variability, Coronary Heart Disease, and Depression" (2013). Washington University Undergraduate Research Digest, Volume 9, Issue 1. Available from
- K. Connor, W. Zhang, V. Payne, V. Payne, L. Watkins, D. Watkins. Neuropsychopharmacology; 2005. Available from
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPH2016001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .