- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02768636
Kan Omega-3 de meting van hartslagvariabiliteit verbeteren? (HRV)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hartslagvariabiliteit (HRV). HRV heeft twee domeinen, tijdsdomein en frequentiedomein. SDNN (Standard Deviation Normal to Normal) is het eerste tijdsdomein. In gezonde toestand is het signaal meer diversiteit en is SDNN hoog. Afname van SDNN betekent dat het vermogen om homeostase te handhaven wordt verminderd. Het wordt getoond terwijl een persoon in een ziektetoestand verkeert. Aanzienlijke afname van de HRV is een indicator voor de algemene gezondheid. PSI (Physical Stress Index) is de drukbelaste toestand als gevolg van overbelaste fysieke activiteit en een toenemende hartslag. Totaal vermogen (TP), zeer lage frequentie (VLF), lage frequentie (LF), hoge frequentie (HF), genormaliseerde lage frequentie (nLF, LF norm) = LF/(LF +HF), genormaliseerde hoge frequentie (nHF, HF norm) = HF/(LF+HF) en verhouding lage frequentie tot hoge frequentie (LF/HF) zijn frequentiedomein. De gemiddelde hartslag (MHR) is ook een indicator die de autonome functie weergeeft.
Bereik van studie: het zal worden gedaan in april - mei 2016.
Bevolking Inschrijving en werving werd gedaan door geselecteerde vrijwilligers voor onze 100 deelnemers.
Onderzoeker: Trainingsonderzoekers werden geselecteerd uit psychologen, technici, verpleegkundigen, geneeskundestudenten en collega's in de gezondheidszorg van het ziekenhuis. Gecertificeerd bijwonen van de training, beoordeling en evaluatie vond plaats vóór de studie.
Manoeuvre: Instrumenten waren vragenlijsten en HRV-metingen door SA-3000P. Onderliggend werd de Fast Fourier Transformation-methode (FFT) toegepast. Vingersonde werd vijf minuten gebruikt met comfortabele rechtop zittende positie. Normale ademhaling en niet zwaar let op in de monitor door naar de muur te kijken. Voldoende slapen in de nacht voor het studeren en geen koffie, drugs, alcohol of roken twee uur voor het studeren.
Variabelen: HST, hartslag; SDNN, standaarddeviatie van normaal tot normaal interval; RMSSD, de vierkantswortel van de gemiddelde kwadratische verschillen van opeenvolgende NN-intervallen; PSI, Fysieke stressindex; ApEn, geschatte entropie; SRD, Opeenvolgend R-R intervalverschil; TSRD, Totaal SRD;TP, Totaal vermogen; VLF, zeer lage frequentie; LF, Lage frequentie; HF, hoge frequentie; nLF, genormaliseerde LF; nHF, genormaliseerd HF.
Statistische analyse: we gebruiken beschrijvende studie en rapporteren deze in procenten, gemiddelden, standaarddeviaties, medianen, interkwartielbereiken. Onafhankelijke t-test en ANOVA werden gebruikt in parametrische test. Pearson Chi-kwadraattest, Mann-Whitney U-test, Kruskal-Wallis-test, Kolmogorov-Smirnov Z-test, Wald-Wolfowitz-test werden gebruikt in niet-parametrische tests. De significantie van statistische analyse was 0,05 of 95% betrouwbaarheidsinterval. Eenheden van SDNN zijn milliseconde (ms) en TP, VLF, LF, HF zijn het kwadraat van milliseconde (ms2) vermenigvuldig met 100. Vergelijkende studie (voor en na) zal gepaarde t-test of niet-parametrische (McNemar-test, Sign-test of Wilcoxon) gebruiken.
Belangenverstrengeling: we ontvangen deze producten (omega-3, visolie) van het bedrijf Starlab en deze productie zal in april worden stopgezet vanwege de hevige zakelijke concurrentie. Zij doneren de overige producten voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Phuket, Thailand, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
Phuket, Thailand, 83000
- Vachira Phuket
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep is 18-65 jaar oud
- Communicatie begrijpen
- Normaal elektrocardiogram
- Vergoeding door hun artsen
- Geen overlast met hun reguliere behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale bloedingsneigingsproblemen
- Niet-begrijpende communicatie
- Niet genoeg tijd personen
- Geen informatietoeslag
- Gecompliceerde ziektetoestanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voor en na omega-3 gebruikt
|
Omega-3 of visolie (1000 mg.) wordt ingenomen voor één capsule per dag gedurende 30 dagen.
Hartslagvariabiliteit wordt eerder op de startdag getest en later opnieuw opgevolgd in de volgende afspraak van 30 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit beoordeeld met behulp van de SA-3000P
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Een vergelijkend onderzoek van de hartslagvariabiliteit van de deelnemers zal worden uitgevoerd voor en na 30 dagen behandeling met Omega-3.
Instrumenten waren vragenlijsten en HRV-metingen door SA-3000P.
Onderliggend werd de Fast Fourier Transformation-methode (FFT) toegepast.
Vingersonde werd vijf minuten gebruikt met comfortabele rechtop zittende positie.
Variabelen: HRT (BPM), hartslag; SDNN (ms), standaarddeviatie van normaal tot normaal interval; RMSSD (ms), de vierkantswortel van de gemiddelde kwadratische verschillen van opeenvolgende NN-intervallen; PSI (Geen schaal), Fysieke stressindex; ApEn (geen schaal), geschatte entropie; SRD (Geen schaal), Opeenvolgend R-R intervalverschil; TSRD (Geen schaal), Totaal SRD; TP (ms^2), totaal vermogen; VLF (ms^2), Zeer lage frequentie; LF (ms^2), lage frequentie; HF (ms^2), Hoge frequentie; nLF (n.u.), genormaliseerde LF; nHF (n.u.), genormaliseerde HF, LF/HF, lage frequentie/hoge frequentie
|
Basislijn en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Front Physiol. 2011; 2: 84. published online 2011 Nov 16. Prepublished online 2011 Oct 4.doi: 10.3389/fphys.2011.00084 Available from
- Cicka, Danielle, "The Effect of Omega-3 Fatty Acids on Heart Rate Variability, Coronary Heart Disease, and Depression" (2013). Washington University Undergraduate Research Digest, Volume 9, Issue 1. Available from
- K. Connor, W. Zhang, V. Payne, V. Payne, L. Watkins, D. Watkins. Neuropsychopharmacology; 2005. Available from
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VPH2016001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .