- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02768636
O ômega-3 pode melhorar a medição da variabilidade da frequência cardíaca? (HRV)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC). HRV tem dois domínios, domínio do tempo e domínio da frequência. SDNN (Desvio Padrão Normal a Normal) é o primeiro domínio de tempo. No estado saudável, o sinal é mais diversificado e o SDNN é alto. A diminuição do SDNN significa que a capacidade de manter a homeostase é reduzida. É mostrado enquanto uma pessoa está em qualquer estado de doença. A diminuição significativa da VFC é um indicador da saúde geral. PSI (Índice de Estresse Físico) é o estado de carga de pressão devido à atividade física sobrecarregada e a frequência cardíaca está aumentando. Potência total (TP), frequência muito baixa (VLF), frequência baixa (LF), frequência alta (HF), frequência baixa normalizada (nLF, norma LF) = LF/(LF +HF), frequência alta normalizada (nHF, HF) norma) = HF/(LF+HF) e baixa frequência para alta frequência (LF/HF) são domínio de frequência. A frequência cardíaca média (FCM) também é um indicador que representa a função autonômica.
Faixa de estudo: Será realizado de abril a maio de 2016.
População A inscrição e o recrutamento foram feitos por voluntários selecionados para os nossos 100 participantes.
Investigador: Os investigadores do treinamento foram selecionados entre psicólogos, técnicos, enfermeiros, estudantes de medicina e colegas de saúde hospitalar. Certificado participando da aula de treinamento, avaliação e avaliação foi feito antes do estudo.
Manobra: Os instrumentos foram questionários e medidas de VFC por SA-3000P. Subjacente a ele foi aplicado o método Fast Fourier Transformation (FFT). A sonda de dedo foi utilizada por cinco minutos com conforto sentado na posição ereta. Respiração normal e não pesada preste atenção no monitor olhando para a parede. Basta dormir na noite anterior ao estudo e não tomar café, drogas, álcool ou fumar duas horas antes do estudo.
Variáveis: TRH, Frequência cardíaca; SDNN, Desvio padrão do intervalo normal a normal; RMSSD, a raiz quadrada das diferenças médias quadradas de intervalos NN sucessivos; PSI, Índice de estresse físico; ApEn, Entropia Aproximada; SRD, Diferença sucessiva do intervalo R-R; TSRD, SRD Total; TP, Potência Total; VLF, frequência muito baixa; LF, baixa frequência; HF, alta frequência; nLF, LF normalizado; nHF, HF normalizado.
Análise estatística: Usamos estudo descritivo e relatamos em porcentagens, médias, desvios padrão, medianas, intervalos interquartis. Teste t independente e ANOVA foram usados no teste paramétrico. Teste qui-quadrado de Pearson, teste de Mann-Whitney U, teste de Kruskal-Wallis, teste Z de Kolmogorov-Smirnov, teste de Wald-Wolfowitz foram usados no teste não paramétrico. A significância da análise estatística foi de 0,05 ou intervalo de confiança de 95%. Unidades de SDNN são milissegundos (ms) e TP, VLF, LF, HF são quadrados de milissegundos (ms2) multiplicados por 100. O estudo comparativo (antes e depois) utilizará teste t pareado ou não paramétrico (teste de McNemar, teste de Sign ou Wilcoxon).
Conflito de interesses: Recebemos esses produtos (ômega-3, óleo de peixe) da empresa Starlab e essa fabricação será interrompida para produzir esse agente em abril devido à alta concorrência comercial. Eles doam os produtos restantes para esta pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Phuket, Tailândia, 83000
- Vachira Phuket Hospital
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Phuket, Tailândia, 83000
- Vachira Phuket
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária é de 18 a 65 anos
- Entendendo a comunicação
- eletrocardiograma normal
- Subsídio por seus médicos
- Nenhuma perturbação com seus tratamentos regulares
Critério de exclusão:
- Problemas anormais de tendência a sangramento
- Comunicação sem entendimento
- Sem tempo suficiente pessoas
- Sem subsídio de informação
- Condições de doenças complicadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Antes e depois do uso de ômega-3
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Omega-3 ou óleo de peixe (1000 mg.) é tomado por uma cápsula por dia em 30 dias de duração.
A variabilidade da frequência cardíaca é testada antes do dia de início e posteriormente acompanhada novamente na próxima consulta de 30 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca avaliada usando o SA-3000P
Prazo: Linha de base e 30 dias
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O estudo comparativo da variabilidade da frequência cardíaca dos participantes será feito antes e após 30 dias de tratamento com ômega-3.
Os instrumentos foram questionários e medidas de VFC por SA-3000P.
Subjacente a ele foi aplicado o método Fast Fourier Transformation (FFT).
A sonda de dedo foi utilizada por cinco minutos com conforto sentado na posição ereta.
Variáveis: TRH (BPM), Frequência cardíaca; SDNN (ms), Desvio padrão do intervalo normal a normal; RMSSD (ms), a raiz quadrada das diferenças médias quadradas de intervalos NN sucessivos; PSI (Sem escala), Índice de estresse físico; ApEn (Sem escala), Entropia Aproximada; SRD (sem escala), diferença sucessiva do intervalo R-R; TSRD (Sem escala), SRD Total; TP (ms^2), Potência total; VLF (ms^2), frequência muito baixa; LF (ms^2), baixa frequência; HF (ms^2), alta frequência; nLF (n.u.), LF normalizado; nHF (n.u.), HF normalizado, LF/HF, baixa frequência/alta frequência
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Linha de base e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director
Publicações e links úteis
Links úteis
- Front Physiol. 2011; 2: 84. published online 2011 Nov 16. Prepublished online 2011 Oct 4.doi: 10.3389/fphys.2011.00084 Available from
- Cicka, Danielle, "The Effect of Omega-3 Fatty Acids on Heart Rate Variability, Coronary Heart Disease, and Depression" (2013). Washington University Undergraduate Research Digest, Volume 9, Issue 1. Available from
- K. Connor, W. Zhang, V. Payne, V. Payne, L. Watkins, D. Watkins. Neuropsychopharmacology; 2005. Available from
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VPH2016001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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