- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02768636
Kan Omega-3 förbättra mätningen av hjärtfrekvensvariationer? (HRV)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). HRV har två domäner, tidsdomän och frekvensdomän. SDNN (Standard Deviation Normal to Normal) är förstagångsdomänen. I friskt tillstånd är signalen mer mångfald och SDNN är hög. Minskning av SDNN innebär att förmågan att upprätthålla homeostas minskar. Det visas medan en person är i något sjukdomstillstånd. Betydande minskning av HRV är en indikator för allmän hälsa. PSI (Physical Stress Index) är det tryckbelastade tillståndet på grund av överbelastad fysisk aktivitet och hjärtfrekvensen ökar. Total effekt (TP), Mycket låg frekvens (VLF), Låg frekvens (LF), Hög frekvens (HF), normaliserad Låg frekvens (nLF, LF norm) = LF/(LF +HF), normaliserad Hög frekvens (nHF, HF norm) = HF/(LF+HF) och lågfrekvens till högfrekvensförhållande (LF/HF) är frekvensdomän. Medelpuls (MHR) är också en indikator som representerar autonom funktion.
Studieomfång: Det kommer att göras under april - maj 2016.
Befolkningsregistrering och rekrytering gjordes av utvalda volontärer för våra 100 deltagare.
Utredare: Utbildningsutredare valdes ut från psykologer, tekniker, sjuksköterskor, läkarstudenter och sjukhushälsokollegor. Certifierad deltagande i kursen med utbildning, bedömning och utvärdering gjordes före studien.
Manöver: Instrumenten var frågeformulär och HRV-mätningar av SA-3000P. Fast Fourier Transformation metod (FFT) användes bakom den. Fingerproben användes i fem minuter med bekvämt sittande upprätt läge. Normal andning och inte tung var uppmärksam i monitorn genom att titta mot väggen. Tillräckligt med sömn på natten innan studien och ingen ta kaffe, droger, alkohol eller rökning två timmar före studien.
Variabler: HRT, hjärtfrekvens; SDNN, standardavvikelse för normal- till normalintervall; RMSSD, kvadratroten av medelkvadratskillnaderna för successiva NN-intervall; PSI, Fysiskt stressindex; ApEn, Ungefärlig Entropi; SRD, Successiv R-R intervallskillnad; TSRD, Total SRD;TP, Total effekt; VLF, mycket låg frekvens; LF, Låg frekvens; HF, hög frekvens; nLF, normaliserad LF; nHF, normaliserad HF.
Statistisk analys: Vi använder beskrivande studie och rapporterar det i procent, medelvärden, standardavvikelser, medianer, interkvartilintervall. Oberoende t-test och ANOVA användes i parametriska test. Pearson Chi-square-test, Mann-Whitney U-test, Kruskal-Wallis-test, Kolmogorov-Smirnov Z-test, Wald-Wolfowitz-test användes i icke-parametriska test. Signifikansen av statistisk analys var 0,05 eller 95 % konfidensintervall. Enheterna för SDNN är millisekund (ms) och TP, VLF, LF, HF är kvadraten på millisekund (ms2) multipliceras med 100. Jämförande studie (före och efter) kommer att använda parat t-test eller icke-parametriskt (McNemar-test, Sign-test eller Wilcoxon).
Intressekonflikt: Vi får dessa produkter (Omega-3, fiskolja) från Starlab-företaget och denna tillverkning kommer att stoppas för att producera detta medel i april på grund av hög konkurrens från företagen. De donerar de återstående produkterna för denna forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Phuket, Thailand, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
Phuket, Thailand, 83000
- Vachira Phuket
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgruppen är 18-65 år
- Förstå kommunikation
- Normalt elektrokardiogram
- Ersättning av deras läkare
- Inga störningar med deras vanliga behandlingar
Exklusions kriterier:
- Onormal blödningsbenägenhet problem
- Oförstående kommunikation
- Inte tillräckligt med tid personer
- Ingen informationsersättning
- Komplicerade sjukdomstillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Före och efter omega-3 används
|
Omega-3 eller fiskolja (1000 mg.) tas för en kapsel om dagen under 30 dagars varaktighet.
Hjärtfrekvensvariabilitet testas före startdagen och sedan följa upp den igen under de kommande 30 dagarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet bedömd med SA-3000P
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
|
Jämförande deltagares hjärtfrekvensvariabilitetsstudie kommer att göras före och efter 30 dagars behandling med Omega-3.
Instrumenten var frågeformulär och HRV-mätningar med SA-3000P.
Fast Fourier Transformation metod (FFT) användes bakom den.
Fingerproben användes i fem minuter med bekvämt sittande upprätt läge.
Variabler: HRT (BPM), hjärtfrekvens; SDNN (ms), standardavvikelse för normal- till normalintervall; RMSSD (ms), kvadratroten av medelkvadratskillnaderna för successiva NN-intervall; PSI (Ingen skala), Fysiskt stressindex; ApEn (ingen skala), ungefärlig entropi; SRD (Ingen skala), Successiv R-R intervallskillnad; TSRD (Ingen skala), Total SRD; TP (ms^2), total effekt; VLF (ms^2), mycket låg frekvens; LF (ms^2), Låg frekvens; HF (ms^2), hög frekvens; nLF (n.u.), normaliserad LF; nHF (n.u.), normaliserad HF, LF/HF, Låg frekvens/ Hög frekvens
|
Baslinje och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Front Physiol. 2011; 2: 84. published online 2011 Nov 16. Prepublished online 2011 Oct 4.doi: 10.3389/fphys.2011.00084 Available from
- Cicka, Danielle, "The Effect of Omega-3 Fatty Acids on Heart Rate Variability, Coronary Heart Disease, and Depression" (2013). Washington University Undergraduate Research Digest, Volume 9, Issue 1. Available from
- K. Connor, W. Zhang, V. Payne, V. Payne, L. Watkins, D. Watkins. Neuropsychopharmacology; 2005. Available from
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VPH2016001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .