- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02768636
Javíthatja-e az Omega-3 a pulzusszám ingadozás mérését? (HRV)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Heart Rate Variability (HRV). A HRV-nek két tartománya van, az időtartomány és a frekvenciatartomány. Az SDNN (Standard Deviation Normal to Normal) az első időtartomány. Egészséges állapotban a jel diverzifikáltabb, az SDNN pedig magas. Az SDNN csökkenése azt jelenti, hogy csökken a homeosztázis fenntartásának képessége. Akkor jelenik meg, amikor egy személy bármilyen betegségben van. A HRV jelentős csökkenése az általános egészségi állapot mutatója. A PSI (Physical Stress Index) a túlterhelt fizikai aktivitás és a pulzusszám növekedése miatti nyomással terhelt állapot. Teljes teljesítmény (TP), nagyon alacsony frekvencia (VLF), alacsony frekvencia (LF), magas frekvencia (HF), normalizált Alacsony frekvencia (nLF, LF norma) = LF/(LF +HF), normalizált magas frekvencia (nHF, HF) norma) = HF/(LF+HF) és az alacsony frekvencia/magas frekvencia arány (LF/HF) frekvenciatartomány. Az átlagos pulzusszám (MHR) szintén az autonóm funkciót jelző mutató.
Tanulmányi kör: 2016 áprilisa és májusa között történik.
Népesség A beiratkozást és a toborzást kiválasztott önkéntesek végezték 100 résztvevőnk számára.
Vizsgáló: A képzési nyomozókat pszichológusok, technikusok, ápolónők, orvostanhallgatók és kórházi egészségügyi kollégák közül választották ki. A képzésen való részvétel igazoltan, az értékelés és értékelés a tanulás előtt történt.
Manőver: A műszerek kérdőívek és SA-3000P HRV mérések voltak. Ennek alapjául a gyors Fourier transzformációs módszert (FFT) alkalmaztuk. Az ujjszondát öt percig használták kényelmes, függőleges helyzetben. Normál légzés és nem nehéz, figyeljen a monitorra úgy, hogy a falra néz. A tanulás előtti éjszaka elegendő aludni, és két órával a tanulás előtt ne igyon kávét, kábítószert, alkoholt vagy dohányozzon.
Változók: HRT, pulzusszám; SDNN, a normál és a normál intervallum szórása; RMSSD, az egymást követő NN intervallumok átlagos négyzetes különbségeinek négyzetgyöke; PSI, fizikai stressz index; ApEn, közelítő entrópia; SRD, egymást követő R-R intervallum különbség; TSRD, Teljes SRD;TP, Teljes teljesítmény; VLF, nagyon alacsony frekvencia; LF, alacsony frekvencia; HF, magas frekvencia; nLF, normalizált LF; nHF, normalizált HF.
Statisztikai elemzés: Leíró vizsgálatot használunk, és százalékban, átlagban, szórásban, mediánban, kvartilisközi tartományban közöljük. A paraméteres tesztben független t-próbát és ANOVA-t használtunk. Pearson Khi-négyzet tesztet, Mann-Whitney U-tesztet, Kruskal-Wallis-tesztet, Kolmogorov-Smirnov Z-tesztet, Wald-Wolfowitz-tesztet használtak a nem-paraméteres tesztben. A statisztikai elemzés szignifikanciája 0,05 vagy 95%-os konfidencia intervallum volt. Az SDNN mértékegységei ezredmásodperc (ms), a TP, VLF, LF, HF pedig az ezredmásodperc négyzete (ms2) megszorozva 100-zal. Az összehasonlító vizsgálat (előtte és utána) páros t-tesztet vagy nem paraméteres tesztet (McNemar-teszt, Jel-teszt vagy Wilcoxon) használ.
Összeférhetetlenség: Ezeket a termékeket (Omega-3, Halolaj) a Starlab cégtől kapjuk, és az erős üzleti verseny miatt ez a gyártás áprilisban leáll. A fennmaradó termékeket erre a kutatásra adományozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Phuket, Thaiföld, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
Phuket, Thaiföld, 83000
- Vachira Phuket
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korosztály 18-65 éves
- A kommunikáció megértése
- Normál elektrokardiogram
- Orvosaik támogatása
- Nem zavar a rendszeres kezelésük
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes vérzési hajlam problémák
- Nem értő kommunikáció
- Nincs elég idő személy
- Nincs információs juttatás
- Bonyolult betegségek állapota
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Omega-3 használata előtt és után
|
Az omega-3-at vagy a halolajat (1000 mg) napi egy kapszulára kell bevenni 30 napon keresztül.
A pulzusszám variabilitását a kezdő napon tesztelik, majd a következő 30 napos időpontban ismételték meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívfrekvencia-variabilitás változása az SA-3000P segítségével értékelve
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
A résztvevők pulzusszám-variabilitási vizsgálatát az Omega-3-mal való 30 napos kezelés előtt és után végezzük.
A műszerek kérdőívek és SA-3000P HRV mérések voltak.
Ennek alapjául a gyors Fourier transzformációs módszert (FFT) alkalmaztuk.
Az ujjszondát öt percig használták kényelmes, függőleges helyzetben.
Változók: HRT (BPM), pulzusszám; SDNN (ms), a normál és a normál intervallum szórása; RMSSD (ms), az egymást követő NN intervallumok átlagos négyzetes különbségeinek négyzetgyöke; PSI (nincs skála), Fizikai stressz index; ApEn (nincs skála), közelítő entrópia; SRD (nincs skála), egymást követő R-R intervallum különbség; TSRD (nincs skála), teljes SRD; TP (ms^2), Teljes teljesítmény; VLF (ms^2), Nagyon alacsony frekvencia; LF (ms^2), Alacsony frekvencia; HF (ms^2), Magas frekvencia; nLF (n.u.), normalizált LF; nHF (n.u.), normalizált HF, LF/HF, alacsony frekvencia/ magas frekvencia
|
Alapállapot és 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Front Physiol. 2011; 2: 84. published online 2011 Nov 16. Prepublished online 2011 Oct 4.doi: 10.3389/fphys.2011.00084 Available from
- Cicka, Danielle, "The Effect of Omega-3 Fatty Acids on Heart Rate Variability, Coronary Heart Disease, and Depression" (2013). Washington University Undergraduate Research Digest, Volume 9, Issue 1. Available from
- K. Connor, W. Zhang, V. Payne, V. Payne, L. Watkins, D. Watkins. Neuropsychopharmacology; 2005. Available from
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VPH2016001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .