- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02768636
Gli Omega-3 possono migliorare la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca? (HRV)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV). HRV ha due domini, dominio del tempo e dominio della frequenza. SDNN (Standard Deviation Normal to Normal) è il primo dominio temporale. In uno stato sano, il segnale è più diversificato e l'SDNN è alto. Diminuzione di SDNN significa che la capacità di mantenere l'omeostasi è ridotta. Viene mostrato mentre una persona è in qualsiasi stato di malattia. Una significativa diminuzione dell'HRV è un indicatore di salute generale. PSI (Physical Stress Index) è lo stato di carico di pressione dovuto all'attività fisica sovraccarica e la frequenza cardiaca è in aumento. Potenza totale (TP), Bassissima frequenza (VLF), Bassa frequenza (LF), Alta frequenza (HF), normalizzata Bassa frequenza (nLF, LF norm) = LF/(LF +HF), normalizzata Alta frequenza (nHF, HF) norm) = HF/(LF+HF) e il rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza (LF/HF) è il dominio della frequenza. Anche la frequenza cardiaca media (MHR) è un indicatore che rappresenta la funzione autonomica.
Intervallo di studio: sarà svolto tra aprile e maggio 2016.
Popolazione L'iscrizione e il reclutamento sono stati effettuati da volontari selezionati per i nostri 100 partecipanti.
Sperimentatore: gli investigatori della formazione sono stati selezionati tra psicologi, tecnici, infermieri, studenti di medicina e colleghi sanitari ospedalieri. La frequenza certificata del corso di formazione, valutazione e valutazione è stata effettuata prima dello studio.
Manovra: gli strumenti erano questionari e misurazioni HRV mediante SA-3000P. Il metodo Fast Fourier Transformation (FFT) è stato applicato alla base di esso. La sonda per le dita è stata utilizzata per cinque minuti con una comoda posizione seduta eretta. Respirazione normale e non pesante prestare attenzione al monitor guardando il muro. Basta dormire la notte prima dello studio e non prendere caffè, droghe, alcool o fumare due ore prima dello studio.
Variabili: TOS, frequenza cardiaca; SDNN, deviazione standard dell'intervallo da normale a normale; RMSSD, la radice quadrata delle differenze quadratiche medie degli intervalli NN successivi; PSI, Indice di stress fisico; ApEn, entropia approssimata; SRD, Successiva differenza di intervallo R-R; TSRD, SRD totale;TP, Potenza totale; VLF, frequenza molto bassa; LF, Bassa frequenza; HF, Alta frequenza; nLF, LF normalizzato; nHF, HF normalizzato.
Analisi statistica: utilizziamo lo studio descrittivo e lo riportiamo in percentuali, medie, deviazioni standard, mediane, intervalli inter quartili. Test t indipendente e ANOVA sono stati utilizzati nel test parametrico. Il test chi-quadro di Pearson, il test U di Mann-Whitney, il test di Kruskal-Wallis, il test Z di Kolmogorov-Smirnov, il test di Wald-Wolfowitz sono stati utilizzati nel test non parametrico. La significatività dell'analisi statistica era intervallo di confidenza 0,05 o 95%. Le unità di SDNN sono millisecondi (ms) e TP, VLF, LF, HF sono quadrati di millisecondi (ms2) moltiplicati per 100. Lo studio comparativo (prima e dopo) utilizzerà test t appaiati o non parametrici (test di McNemar, test dei segni o test di Wilcoxon).
Conflitto di interessi: riceviamo questi prodotti (omega-3, olio di pesce) dalla società Starlab e questa produzione verrà interrotta per produrre questo agente in questo aprile a causa dell'elevata concorrenza commerciale. Donano i prodotti rimanenti per questa ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Phuket, Tailandia, 83000
- Vachira Phuket Hospital
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Phuket, Tailandia, 83000
- Vachira Phuket
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il gruppo di età è di 18-65 anni
- Comprendere la comunicazione
- Elettrocardiogramma normale
- Indennità dai loro medici
- Nessun disturbo con i loro trattamenti regolari
Criteri di esclusione:
- Problemi anormali di tendenza al sanguinamento
- Comunicazione non comprensibile
- Non c'è abbastanza tempo per le persone
- Nessuna indennità di informazione
- Condizioni di malattie complicate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prima e dopo l'uso degli omega-3
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Omega-3 o olio di pesce (1000 mg.) viene assunto per una capsula al giorno per 30 giorni.
La variabilità della frequenza cardiaca viene testata prima al giorno di inizio e successivamente monitorata di nuovo nell'appuntamento successivo di 30 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca valutata utilizzando l'SA-3000P
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
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Lo studio comparativo della variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti verrà effettuato prima e dopo 30 giorni trattati con Omega-3.
Gli strumenti erano questionari e misurazioni HRV di SA-3000P.
Il metodo Fast Fourier Transformation (FFT) è stato applicato alla base di esso.
La sonda per le dita è stata utilizzata per cinque minuti con una comoda posizione seduta eretta.
Variabili: HRT (BPM), frequenza cardiaca; SDNN (ms), deviazione standard dell'intervallo da normale a normale; RMSSD (ms), la radice quadrata delle differenze quadratiche medie degli intervalli NN successivi; PSI (nessuna scala), indice di stress fisico; ApEn (nessuna scala), entropia approssimativa; SRD (Nessuna scala), Differenza intervallo R-R successiva; TSRD (nessuna scala), SRD totale; TP (ms^2), Potenza totale; VLF (ms^2), frequenza molto bassa; LF (ms^2), Bassa frequenza; HF (ms^2), Alta frequenza; nLF (n.u.), LF normalizzato; nHF (n.u.), HF normalizzato, LF/HF, Bassa frequenza/Alta frequenza
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Basale e 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Front Physiol. 2011; 2: 84. published online 2011 Nov 16. Prepublished online 2011 Oct 4.doi: 10.3389/fphys.2011.00084 Available from
- Cicka, Danielle, "The Effect of Omega-3 Fatty Acids on Heart Rate Variability, Coronary Heart Disease, and Depression" (2013). Washington University Undergraduate Research Digest, Volume 9, Issue 1. Available from
- K. Connor, W. Zhang, V. Payne, V. Payne, L. Watkins, D. Watkins. Neuropsychopharmacology; 2005. Available from
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPH2016001
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Prove cliniche su Omega 3
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