- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02768636
Kan Omega-3 forbedre måling av hjertefrekvensvariasjoner? (HRV)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV har to domener, tidsdomene og frekvensdomene. SDNN (Standard Deviation Normal to Normal) er førstegangsdomenet. I sunn tilstand er signalet mer mangfold og SDNN er høyt. Nedgang i SDNN betyr at evnen til å opprettholde homeostase reduseres. Det vises mens en person er i en hvilken som helst sykdomstilstand. Betydelig reduksjon av HRV er en indikator for generell helse. PSI (Physical Stress Index) er den trykkbelastede tilstanden på grunn av overbelastet fysisk aktivitet og hjertefrekvensen øker. Total effekt (TP), Svært lav frekvens (VLF), Lav frekvens (LF), Høy frekvens (HF), normalisert Lav frekvens (nLF, LF norm) = LF/(LF +HF), normalisert Høy frekvens (nHF, HF norm) = HF/(LF+HF) og lavfrekvens til høyfrekvensforhold (LF/HF) er frekvensdomene. Gjennomsnittlig hjertefrekvens (MHR) er også en indikator som representerer autonom funksjon.
Studieområde: Det vil bli utført i løpet av april - mai 2016.
Befolkning Påmelding og rekruttering ble gjort av utvalgte frivillige for våre 100 deltakere.
Etterforsker: Treningsetterforskere ble valgt ut fra psykologer, teknikere, sykepleiere, medisinstudenter og sykehushelsekolleger. Sertifisert deltakelse i klassen med opplæring, vurdering og evaluering ble gjort før studiet.
Manøver: Instrumenter var spørreskjemaer og HRV-målinger av SA-3000P. Fast Fourier Transformation-metoden (FFT) ble brukt under den. Fingersonde ble brukt i fem minutter med komfort sittende oppreist stilling. Normal åndedrett og ikke tung vær oppmerksom i monitoren ved å se til veggen. Nok søvn om natten før studiet og ikke ta kaffe, narkotika, alkohol eller røyking to timer før studiet.
Variabler: HRT, hjertefrekvens; SDNN, Standardavvik for normal- til normalintervall; RMSSD, kvadratroten av de gjennomsnittlige kvadratiske forskjellene for påfølgende NN-intervaller; PSI, Fysisk stressindeks; ApEn, omtrentlig entropi; SRD, Suksessiv R-R intervallforskjell; TSRD, Total SRD;TP, Total kraft; VLF, svært lav frekvens; LF, lav frekvens; HF, høy frekvens; nLF, normalisert LF; nHF, normalisert HF.
Statistisk analyse: Vi bruker beskrivende studie og rapporterer det i prosenter, gjennomsnitt, standardavvik, medianer, interkvartilområder. Uavhengig t-test og ANOVA ble brukt i parametrisk test. Pearson Chi-square Test, Mann-Whitney U Test, Kruskal-Wallis Test, Kolmogorov-Smirnov Z Test, Wald-Wolfowitz Test ble brukt i ikke-parametrisk test. Signifikansen av statistisk analyse var 0,05 eller 95 % konfidensintervall. Enhetene for SDNN er millisekund (ms) og TP, VLF, LF, HF er kvadratet på millisekund (ms2) multipliser med 100. Sammenlignende studie (før og etter) vil bruke paret t-test eller ikke-parametrisk (McNemar-test, Sign-test eller Wilcoxon).
Interessekonflikt: Vi mottar disse produktene (Omega-3, fiskeolje) fra Starlab-selskapet, og denne produksjonen vil stoppe for å produsere denne agenten i april på grunn av høy forretningskonkurranse. De donerer de resterende produktene til denne forskningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Phuket, Thailand, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
Phuket, Thailand, 83000
- Vachira Phuket
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppen er 18-65 år
- Forstå kommunikasjon
- Normalt elektrokardiogram
- Godtgjørelse fra deres leger
- Ingen forstyrrelser med deres vanlige behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Unormale blødningstendensproblemer
- Ikke-forståelig kommunikasjon
- Ikke nok tid personer
- Ingen informasjonstillegg
- Kompliserte sykdommer tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Før og etter omega-3 brukt
|
Omega-3 eller fiskeolje (1000 mg.) tas for én kapsel om dagen i 30 dagers varighet.
Hjertefrekvensvariabiliteten testes før startdagen og senere følges opp igjen i løpet av de neste 30 dagene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet vurdert ved bruk av SA-3000P
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Sammenlignende deltakeres studie av hjertefrekvensvariabilitet vil bli gjort før og etter 30 dager behandlet med Omega-3.
Instrumenter var spørreskjemaer og HRV-målinger ved SA-3000P.
Fast Fourier Transformation-metoden (FFT) ble brukt under den.
Fingersonde ble brukt i fem minutter med komfort sittende oppreist stilling.
Variabler: HRT (BPM), hjertefrekvens; SDNN (ms), standardavvik for normal til normal intervall; RMSSD (ms), kvadratroten av gjennomsnittlige kvadrerte forskjeller for påfølgende NN-intervaller; PSI (Ingen skala), Fysisk stressindeks; ApEn (ingen skala), omtrentlig entropi; SRD (ingen skala), suksessiv R-R intervallforskjell; TSRD (Ingen skala), Total SRD; TP (ms^2), Total effekt; VLF (ms^2), svært lav frekvens; LF (ms^2), lav frekvens; HF (ms^2), høy frekvens; nLF (n.u.), normalisert LF; nHF (n.u.), normalisert HF, LF/HF, Lav frekvens/ Høy frekvens
|
Baseline og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Front Physiol. 2011; 2: 84. published online 2011 Nov 16. Prepublished online 2011 Oct 4.doi: 10.3389/fphys.2011.00084 Available from
- Cicka, Danielle, "The Effect of Omega-3 Fatty Acids on Heart Rate Variability, Coronary Heart Disease, and Depression" (2013). Washington University Undergraduate Research Digest, Volume 9, Issue 1. Available from
- K. Connor, W. Zhang, V. Payne, V. Payne, L. Watkins, D. Watkins. Neuropsychopharmacology; 2005. Available from
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VPH2016001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omega 3
-
Arizona State UniversityFullført
-
Medipol UniversityFullført
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklaffstenose | Aortastenose, forkalkningForente stater, Sveits, Australia, Japan, Canada, Nederland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...FullførtKetose | Postprandial hyperglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringPulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjonForente stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullførtAkutt bronkiolittStorbritannia
-
UNICANCERFullført