- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02768636
Может ли Омега-3 улучшить измерение вариабельности сердечного ритма? (HRV)
Обзор исследования
Подробное описание
Вариабельность сердечного ритма (ВСР). ВСР имеет две области: временную область и частотную область. SDNN (стандартное отклонение от нормального к нормальному) — это первый временной домен. В исправном состоянии сигнал более разнообразный, а SDNN высокий. Снижение SDNN означает снижение способности поддерживать гомеостаз. Показан при любом болезненном состоянии человека. Значительное снижение ВСР является показателем общего состояния здоровья. PSI (индекс физического напряжения) — это состояние нагрузки давлением из-за перегруженной физической активности и увеличения частоты сердечных сокращений. Суммарная мощность (TP), Очень низкая частота (VLF), Низкая частота (LF), Высокая частота (HF), нормированная Низкая частота (nLF, LF normal) = LF/(LF +HF), нормированная Высокая частота (nHF, HF) норма) = ВЧ/(НЧ+ВЧ) и отношение низкой частоты к высокой частоте (НЧ/ВЧ) являются частотной областью. Средняя частота сердечных сокращений (MHR) также является индикатором вегетативной функции.
Диапазон исследования: будет проводиться в течение апреля-мая 2016 года.
Зачисление населения и набор были сделаны отобранными добровольцами для наших 100 участников.
Исследователь: Исследователи по обучению были отобраны из числа психологов, техников, медсестер, студентов-медиков и медицинских работников больницы. Сертифицированное посещение класса обучения, оценка и оценка были сделаны до учебы.
Маневр: инструментами были анкеты и измерения ВСР с помощью SA-3000P. В его основе был применен метод быстрого преобразования Фурье (БПФ). Пальцевый зонд использовался в течение пяти минут в комфортном сидячем положении. Дыхание нормальное и не тяжелое, обратите внимание на монитор, глядя в стену. Достаточно спать в ночь перед учебой и не пить кофе, наркотики, алкоголь или курить за два часа до учебы.
Переменные: HRT, частота сердечных сокращений; SDNN, стандартное отклонение нормального интервала от нормального; RMSSD, квадратный корень из средних квадратов разностей последовательных интервалов NN; PSI, индекс физического напряжения; ApEn, приблизительная энтропия; SRD, последовательная разница интервалов R-R; TSRD, Total SRD; TP, Суммарная мощность; VLF, очень низкая частота; НЧ, низкая частота; ВЧ, высокая частота; nLF, нормализованный LF; nHF, нормализованный HF.
Статистический анализ: мы используем описательное исследование и сообщаем его в процентах, средних значениях, стандартных отклонениях, медианах, межквартильных диапазонах. В параметрическом тесте использовали независимый t-критерий и ANOVA. В непараметрическом тесте использовались критерий хи-квадрат Пирсона, критерий U Манна-Уитни, критерий Крускала-Уоллиса, Z-критерий Колмогорова-Смирнова, критерий Вальда-Вольфовица. Достоверность статистического анализа составила 0,05 или 95% доверительный интервал. Единицы SDNN — миллисекунды (мс), а TP, VLF, LF, HF — квадрат миллисекунды (мс2), умноженный на 100. Сравнительное исследование (до и после) будет использовать парный t-критерий или непараметрический (критерий Макнемара, критерий Знака или Вилкоксона).
Конфликт интересов: Мы получаем эти продукты (Омега-3, Рыбий жир) от компании Starlab, и это производство будет остановлено для производства этого агента в апреле этого года из-за высокой деловой конкуренции. Они жертвуют оставшиеся продукты для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Phuket, Таиланд, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
Phuket, Таиланд, 83000
- Vachira Phuket
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа 18-65 лет
- Понимание общения
- Нормальная электрокардиограмма
- Пособие их врачей
- Никаких помех при их регулярном лечении
Критерий исключения:
- Проблемы с аномальной тенденцией к кровотечению
- Непонимание общения
- Недостаточно времени
- Без предоставления информации
- Осложненные состояния болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: До и после приема омега-3
|
Омега-3 или Рыбий жир (1000 мг) принимают по одной капсуле в день в течение 30 дней.
Вариабельность сердечного ритма проверяется до начала лечения, а затем повторно проверяется в течение следующих 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение вариабельности сердечного ритма, оцененное с помощью SA-3000P
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Будет проведено сравнительное исследование вариабельности сердечного ритма участников до и после 30 дней лечения Омега-3.
Инструментами были анкеты и измерения ВСР с помощью SA-3000P.
В его основе был применен метод быстрого преобразования Фурье (БПФ).
Пальцевый зонд использовался в течение пяти минут в комфортном сидячем положении.
Переменные: HRT (BPM), частота сердечных сокращений; SDNN (мс), стандартное отклонение нормального интервала от нормального; RMSSD (мс) — квадратный корень из среднеквадратичных разностей последовательных интервалов NN; PSI (без шкалы), индекс физического напряжения; ApEn (без шкалы), приблизительная энтропия; SRD (без шкалы), последовательная разница интервалов R-R; TSRD (без шкалы), Total SRD; TP (мс^2), общая мощность; VLF (мс^2), очень низкая частота; НЧ (мс^2), низкая частота; ВЧ (мс^2), высокая частота; nLF (н.у.) – нормализованный LF; nHF (n.u.), нормированные ВЧ, НЧ/ВЧ, НЧ/ВЧ
|
Исходный уровень и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Front Physiol. 2011; 2: 84. published online 2011 Nov 16. Prepublished online 2011 Oct 4.doi: 10.3389/fphys.2011.00084 Available from
- Cicka, Danielle, "The Effect of Omega-3 Fatty Acids on Heart Rate Variability, Coronary Heart Disease, and Depression" (2013). Washington University Undergraduate Research Digest, Volume 9, Issue 1. Available from
- K. Connor, W. Zhang, V. Payne, V. Payne, L. Watkins, D. Watkins. Neuropsychopharmacology; 2005. Available from
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VPH2016001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Омега 3
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада
-
Eclipse Medical Ltd.KCRIРекрутингНеклапанная фибрилляция предсердийДания, Германия, Италия, Испания, Соединенное Королевство
-
Novaliq GmbHЗавершенныйИспарительная болезнь сухого глазаГермания
-
Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass InternationalЗавершенныйМерцательная аритмияДания, Таиланд
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Hadassah Medical OrganizationПрекращеноСпровоцированная вестибулодинияИзраиль
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Cape Town; The HIV Netherlands... и другие соавторыЗавершенныйДиагностика туберкулеза у людей, живущих с ВИЧМалави, Южная Африка, Танзания, Таиланд, Уганда, Вьетнам, Замбия
-
University of TorontoЗавершенный