- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02768636
Les oméga-3 peuvent-ils améliorer la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque ? (HRV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Le HRV a deux domaines, le domaine temporel et le domaine fréquentiel. SDNN (Standard Deviation Normal to Normal) est le premier domaine temporel. En état sain, le signal est plus diversifié et le SDNN est élevé. La diminution de SDNN signifie que la capacité à maintenir l'homéostasie est réduite. Il est montré alors qu'une personne est dans n'importe quel état pathologique. Une diminution significative de la VRC est un indicateur de l'état de santé général. Le PSI (Physical Stress Index) est l'état de charge de pression dû à une activité physique surchargée et à une augmentation de la fréquence cardiaque. Puissance totale (TP), Très basse fréquence (VLF), Basse fréquence (LF), Haute fréquence (HF), Normalisée Basse fréquence (nLF, LF norm) = LF/(LF +HF), Normalisée Haute fréquence (nHF, HF norm) = HF/(LF+HF) et le rapport basse fréquence/haute fréquence (LF/HF) sont dans le domaine fréquentiel. La fréquence cardiaque moyenne (MHR) est également un indicateur représentant la fonction autonome.
Portée de l'étude: Elle se déroulera d'avril à mai 2016.
L'inscription et le recrutement de la population ont été effectués par des volontaires sélectionnés pour nos 100 participants.
Enquêteur : Les enquêteurs de la formation ont été sélectionnés parmi des psychologues, des techniciens, des infirmières, des étudiants en médecine et des collègues de la santé hospitalière. Certifié participant à la classe de formation, l'évaluation et l'évaluation ont été faites avant l'étude.
Manœuvre : Les instruments étaient des questionnaires et des mesures de VRC par SA-3000P. La méthode de transformation rapide de Fourier (FFT) a été appliquée sous-jacente. La sonde du doigt a été utilisée pendant cinq minutes avec une position assise droite confortable. Respiration normale et pas lourde faites attention au moniteur en regardant vers le mur. Assez dormi la nuit avant l'étude et pas de café, de drogue, d'alcool ou de tabac deux heures avant l'étude.
Variables : THS, fréquence cardiaque ; SDNN, écart type de l'intervalle normal à normal ; RMSSD, la racine carrée des différences quadratiques moyennes des intervalles NN successifs ; PSI, indice de stress physique ; ApEn, entropie approximative ; SRD, différence d'intervalle R-R successif ; TSRD, SRD total ; TP, puissance totale ; VLF, très basse fréquence ; LF, basse fréquence ; HF, haute fréquence ; nLF, LF normalisé ; nHF, HF normalisé.
Analyse statistique : nous utilisons une étude descriptive et la rapportons en pourcentages, moyennes, écarts-types, médianes, plages inter-quartiles. Le test t indépendant et l'ANOVA ont été utilisés dans le test paramétrique. Le test du chi carré de Pearson, le test U de Mann-Whitney, le test de Kruskal-Wallis, le test Z de Kolmogorov-Smirnov, le test de Wald-Wolfowitz ont été utilisés dans les tests non paramétriques. La signification de l'analyse statistique était de 0,05 ou intervalle de confiance de 95 %. Les unités de SDNN sont la milliseconde (ms) et TP, VLF, LF, HF sont le carré de la milliseconde (ms2) multiplié par 100. L'étude comparative (avant et après) utilisera des tests t appariés ou non paramétriques (test de McNemar, test de signe ou de Wilcoxon).
Conflit d'intérêts : Nous recevons ces produits (oméga-3, huile de poisson) de la société Starlab et cette fabrication sera arrêtée pour produire cet agent en avril en raison de la forte concurrence commerciale. Ils font don des produits restants pour cette recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Phuket, Thaïlande, 83000
- Vachira Phuket Hospital
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Phuket, Thaïlande, 83000
- Vachira Phuket
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le groupe d'âge est de 18 à 65 ans
- Comprendre la communication
- Électrocardiogramme normal
- Allocation par leurs médecins
- Aucune perturbation avec leurs traitements réguliers
Critère d'exclusion:
- Problèmes de tendance anormale aux saignements
- Communication incompréhensible
- Pas assez de temps pour les personnes
- Aucune indemnité d'information
- Maladies compliquées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Avant et après l'utilisation des oméga-3
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Les oméga-3 ou l'huile de poisson (1000 mg.) sont pris une capsule par jour pendant 30 jours.
La variabilité de la fréquence cardiaque est testée avant le jour de départ et plus tard, elle est à nouveau suivie lors du prochain rendez-vous de 30 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque évaluée à l'aide du SA-3000P
Délai: Base de référence et 30 jours
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L'étude comparative de la variabilité de la fréquence cardiaque des participants sera effectuée avant et après 30 jours de traitement par oméga-3.
Les instruments étaient des questionnaires et des mesures de VRC par SA-3000P.
La méthode de transformation rapide de Fourier (FFT) a été appliquée sous-jacente.
La sonde du doigt a été utilisée pendant cinq minutes avec une position assise droite confortable.
Variables : HRT (BPM), fréquence cardiaque ; SDNN (ms), écart type de l'intervalle normal à normal ; RMSSD (ms), la racine carrée des différences quadratiques moyennes des intervalles NN successifs ; PSI (sans échelle), indice de stress physique ; ApEn (pas d'échelle), entropie approximative ; SRD (pas d'échelle), différence d'intervalle R-R successive ; TSRD (pas d'échelle), SRD total ; TP (ms^2), Puissance totale ; VLF (ms^2), Très basse fréquence ; LF (ms^2), basse fréquence ; HF (ms^2), haute fréquence ; nLF (n.u.), LF normalisé ; nHF (n.u.), HF normalisé, LF/HF, Basse fréquence/ Haute fréquence
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Base de référence et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Front Physiol. 2011; 2: 84. published online 2011 Nov 16. Prepublished online 2011 Oct 4.doi: 10.3389/fphys.2011.00084 Available from
- Cicka, Danielle, "The Effect of Omega-3 Fatty Acids on Heart Rate Variability, Coronary Heart Disease, and Depression" (2013). Washington University Undergraduate Research Digest, Volume 9, Issue 1. Available from
- K. Connor, W. Zhang, V. Payne, V. Payne, L. Watkins, D. Watkins. Neuropsychopharmacology; 2005. Available from
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- VPH2016001
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