- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02768636
Kann Omega-3 die Messung der Herzfrequenzvariabilität verbessern? (HRV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzfrequenzvariabilität (HRV). HRV hat zwei Bereiche, den Zeitbereich und den Frequenzbereich. SDNN (Standard Deviation Normal to Normal) ist die erste Zeitdomäne. Im gesunden Zustand ist das Signal vielfältiger und SDNN ist hoch. Eine Abnahme von SDNN bedeutet, dass die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Homöostase reduziert ist. Es wird angezeigt, während sich eine Person in einem beliebigen Krankheitszustand befindet. Ein signifikantes Absinken der HRV ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand. PSI (Physical Stress Index) ist der druckbelastete Zustand aufgrund von überlasteter körperlicher Aktivität und steigender Herzfrequenz. Gesamtleistung (TP), Sehr niedrige Frequenz (VLF), Niederfrequenz (LF), Hochfrequenz (HF), normalisiert Niederfrequenz (nLF, LF norm) = LF/(LF +HF), normalisiert Hochfrequenz (nHF, HF norm) = HF/(LF+HF) und das Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz (LF/HF) sind Frequenzbereiche. Die mittlere Herzfrequenz (MHR) ist auch ein Indikator, der die autonome Funktion darstellt.
Umfang des Studiums: Es wird von April bis Mai 2016 durchgeführt.
Bevölkerung Die Einschreibung und Rekrutierung wurde von ausgewählten Freiwilligen für unsere 100 Teilnehmer durchgeführt.
Ermittler: Die Ermittler für die Ausbildung wurden aus Psychologen, Technikern, Krankenschwestern, Medizinstudenten und Krankenhauskollegen ausgewählt. Zertifizierte Teilnahme an der Schulungsklasse, Bewertung und Bewertung wurde vor dem Studium durchgeführt.
Manöver: Instrumente waren Fragebögen und HRV-Messungen durch SA-3000P. Dahinter wurde die Fast-Fourier-Transformation-Methode (FFT) angewendet. Die Fingersonde wurde fünf Minuten lang in bequemer aufrechter Sitzposition verwendet. Normale Atmung und nicht schwere Achten Sie auf den Monitor, indem Sie zur Wand schauen. Ausreichend Schlaf in der Nacht vor dem Lernen und zwei Stunden vor dem Lernen keinen Kaffee, Drogen, Alkohol oder Rauchen.
Variablen: HRT, Herzfrequenz; SDNN, Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Intervalls; RMSSD, die Quadratwurzel der mittleren quadrierten Differenzen aufeinanderfolgender NN-Intervalle; PSI, Index der körperlichen Belastung; ApEn, ungefähre Entropie; SRD, sukzessive R-R-Intervalldifferenz; TSRD, Gesamt-SRD; TP, Gesamtleistung; VLF, sehr niedrige Frequenz; LF, Niederfrequenz; HF, Hochfrequenz; nLF, normalisiertes LF; nHF, normalisierte HF.
Statistische Analyse: Wir verwenden deskriptive Studien und geben sie in Prozent, Mittelwerten, Standardabweichungen, Medianen und Intervallen zwischen den Quartilen an. Unabhängiger t-Test und ANOVA wurden im parametrischen Test verwendet. Der Pearson-Chi-Quadrat-Test, der Mann-Whitney-U-Test, der Kruskal-Wallis-Test, der Kolmogorov-Smirnov-Z-Test und der Wald-Wolfowitz-Test wurden im nichtparametrischen Test verwendet. Die Signifikanz der statistischen Analyse war 0,05 oder 95 % Konfidenzintervall. Einheiten von SDNN sind Millisekunden (ms) und TP, VLF, LF, HF sind Quadrate von Millisekunden (ms2) multipliziert mit 100. Die vergleichende Studie (vorher und nachher) verwendet den gepaarten t-Test oder nichtparametrisch (McNemar-Test, Vorzeichentest oder Wilcoxon).
Interessenkonflikt: Wir erhalten diese Produkte (Omega-3, Fischöl) von der Firma Starlab, und diese Herstellung wird aufgrund des starken geschäftlichen Wettbewerbs in diesem April eingestellt, um diesen Wirkstoff herzustellen. Sie spenden die restlichen Produkte für diese Forschung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Phuket, Thailand, 83000
- Vachira Phuket Hospital
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Phuket, Thailand, 83000
- Vachira Phuket
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe ist 18-65 Jahre alt
- Kommunikation verstehen
- Normales Elektrokardiogramm
- Bewilligung durch ihre Ärzte
- Keine Störung bei ihren regelmäßigen Behandlungen
Ausschlusskriterien:
- Probleme mit ungewöhnlicher Blutungsneigung
- Nicht verstehende Kommunikation
- Nicht genug Zeit Personen
- Keine Auskunftserlaubnis
- Komplizierte Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vor und nach der Verwendung von Omega-3
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Omega-3 oder Fischöl (1000 mg) wird für eine Kapsel pro Tag über einen Zeitraum von 30 Tagen eingenommen.
Die Herzfrequenzvariabilität wird vor dem Starttag getestet und später in den nächsten 30 Tagen erneut nachverfolgt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität, bewertet mit dem SA-3000P
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
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Die Herzfrequenz-Variabilitätsstudie der Vergleichsteilnehmer wird vor und nach einer 30-tägigen Behandlung mit Omega-3 durchgeführt.
Instrumente waren Fragebögen und HRV-Messungen durch SA-3000P.
Dahinter wurde die Fast-Fourier-Transformation-Methode (FFT) angewendet.
Die Fingersonde wurde fünf Minuten lang in bequemer aufrechter Sitzposition verwendet.
Variablen: HRT (BPM), Herzfrequenz; SDNN (ms), Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Intervalls; RMSSD (ms), die Quadratwurzel der mittleren quadrierten Differenzen aufeinanderfolgender NN-Intervalle; PSI (ohne Skala), Physical Stress Index; ApEn (keine Skala), ungefähre Entropie; SRD (keine Skala), sukzessive R-R-Intervalldifferenz; TSRD (keine Skala), Gesamt-SRD; TP (ms^2), Gesamtleistung; VLF (ms^2), sehr niedrige Frequenz; LF (ms^2), Niederfrequenz; HF (ms^2), Hochfrequenz; nLF (n.u.), normalisiertes LF; nHF (n.u.), normalisierte HF, LF/HF, Niederfrequenz/ Hochfrequenz
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Baseline und 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Front Physiol. 2011; 2: 84. published online 2011 Nov 16. Prepublished online 2011 Oct 4.doi: 10.3389/fphys.2011.00084 Available from
- Cicka, Danielle, "The Effect of Omega-3 Fatty Acids on Heart Rate Variability, Coronary Heart Disease, and Depression" (2013). Washington University Undergraduate Research Digest, Volume 9, Issue 1. Available from
- K. Connor, W. Zhang, V. Payne, V. Payne, L. Watkins, D. Watkins. Neuropsychopharmacology; 2005. Available from
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- VPH2016001
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