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¿Puede Omega-3 mejorar la medición de la variabilidad del ritmo cardíaco? (HRV)

31 de octubre de 2016 actualizado por: Jessada Chungpaibulpatana, Tappana Sumpatanarax, Vachira Phuket Hospital
La variabilidad de la frecuencia cardíaca puede representar niveles fisiológicos y psicológicos a través de variables simpáticas y parasimpáticas sobre la función nerviosa autónoma. Omega-3 ha demostrado que puede afectar fisiológica y psicológicamente con muchos buenos resultados. Las vías para explicar su efecto han sido estudiadas en muchos contextos. El efecto de Omega-3 en la función nerviosa autónoma es nuestra pregunta interesante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). HRV tiene dos dominios, el dominio del tiempo y el dominio de la frecuencia. SDNN (desviación estándar normal a normal) es el primer dominio de tiempo. En estado saludable, la señal es más diversa y SDNN es alta. La disminución de SDNN significa que se reduce la capacidad para mantener la homeostasis. Se muestra mientras una persona está en cualquier estado de enfermedad. Una disminución significativa de HRV es un indicador de la salud general. PSI (índice de estrés físico) es el estado de carga de presión debido a la actividad física sobrecargada y el ritmo cardíaco está aumentando. Potencia total (TP), muy baja frecuencia (VLF), baja frecuencia (LF), alta frecuencia (HF), baja frecuencia normalizada (nLF, norma LF) = LF/(LF +HF), alta frecuencia normalizada (nHF, HF norma) = HF/(LF+HF) y la relación de baja frecuencia a alta frecuencia (LF/HF) son dominio de frecuencia. La frecuencia cardíaca media (FCM) también es un indicador que representa la función autonómica.

Rango de estudio: Se realizará durante los meses de abril a mayo de 2016.

Población La inscripción y el reclutamiento fueron realizados por voluntarios seleccionados para nuestros 100 participantes.

Investigador: Los investigadores en formación fueron seleccionados entre psicólogos, técnicos, enfermeros, estudiantes de medicina y colegas de salud del hospital. Se certificó la asistencia a la clase de capacitación, evaluación y evaluación que se realizó antes del estudio.

Maniobra: Los instrumentos fueron cuestionarios y mediciones de HRV por SA-3000P. Se aplicó el método de Transformación Rápida de Fourier (FFT) subyacente. La sonda de dedo se usó durante cinco minutos con una posición erguida cómoda sentada. Respiración normal y no pesada. Presta atención en el monitor mirando a la pared. Dormir lo suficiente en la noche anterior al estudio y no tomar café, drogas, alcohol o fumar dos horas antes del estudio.

Variables: TRH, Frecuencia cardíaca; SDNN, Desviación estándar del intervalo normal a normal; RMSSD, la raíz cuadrada de las diferencias medias cuadráticas de intervalos NN sucesivos; PSI, índice de estrés físico; ApEn, Entropía aproximada; SRD, diferencia de intervalo R-R sucesiva; TSRD, SRD Total;TP, Potencia Total; VLF, muy baja frecuencia; LF, baja frecuencia; AF, alta frecuencia; nLF, LF normalizado; nHF, IC normalizada.

Análisis estadístico: Utilizamos estudio descriptivo y lo reportamos en porcentajes, medias, desviaciones estándar, medianas, rangos intercuartiles. Se utilizaron pruebas t independientes y ANOVA en la prueba paramétrica. En la prueba no paramétrica se utilizaron la prueba Chi-cuadrado de Pearson, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Kruskal-Wallis, la prueba Z de Kolmogorov-Smirnov y la prueba de Wald-Wolfowitz. La significación del análisis estadístico fue de 0,05 o intervalo de confianza del 95%. Las unidades de SDNN son milisegundos (ms) y TP, VLF, LF, HF son cuadrados de milisegundos (ms2) multiplicados por 100. El estudio comparativo (antes y después) utilizará la prueba t pareada o no paramétrica (prueba de McNemar, prueba de Sign o Wilcoxon).

Conflicto de intereses: recibimos estos productos (Omega-3, aceite de pescado) de la empresa Starlab y esta fabricación se detendrá para producir este agente en abril debido a la alta competencia comercial. Ellos donan los productos restantes para esta investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Phuket, Tailandia, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Phuket, Tailandia, 83000
        • Vachira Phuket

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El grupo de edad es de 18 a 65 años.
  2. Comprender la comunicación
  3. Electrocardiograma normal
  4. Subsidio de sus médicos
  5. Sin molestias con sus tratamientos habituales.

Criterio de exclusión:

  1. Problemas anormales de tendencia al sangrado
  2. Comunicación no comprensiva
  3. No hay suficiente tiempo personas
  4. Sin asignación de información
  5. Condiciones de enfermedades complicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Antes y después del uso de omega-3
Omega-3 o aceite de pescado (1000 mg.) Se toma una cápsula al día en 30 días de duración. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se prueba antes del día de inicio y luego se realiza un seguimiento nuevamente en la cita de los próximos 30 días.
Otros nombres:
  • Aceite de pescado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluado con el SA-3000P
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Se realizará un estudio comparativo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de los participantes antes y después de 30 días tratados con Omega-3. Los instrumentos fueron cuestionarios y mediciones de HRV por SA-3000P. Se aplicó el método de Transformación Rápida de Fourier (FFT) subyacente. La sonda de dedo se usó durante cinco minutos con una posición erguida cómoda sentada. Variables: HRT (BPM), Frecuencia cardíaca; SDNN (ms), Desviación estándar del intervalo normal a normal; RMSSD (ms), la raíz cuadrada de las diferencias cuadráticas medias de intervalos NN sucesivos; PSI (Sin escala), índice de estrés físico; ApEn (Sin escala), Entropía aproximada; SRD (Sin escala), diferencia de intervalo R-R sucesiva; TSRD (Sin escala), Total SRD; TP (ms^2), Potencia total; VLF (ms^2), muy baja frecuencia; LF (ms^2), baja frecuencia; HF (ms^2), alta frecuencia; nLF (n.u.), LF normalizado; nHF (n.u.), HF normalizado, LF/HF, baja frecuencia/alta frecuencia
Línea base y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VPH2016001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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