- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02768636
¿Puede Omega-3 mejorar la medición de la variabilidad del ritmo cardíaco? (HRV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). HRV tiene dos dominios, el dominio del tiempo y el dominio de la frecuencia. SDNN (desviación estándar normal a normal) es el primer dominio de tiempo. En estado saludable, la señal es más diversa y SDNN es alta. La disminución de SDNN significa que se reduce la capacidad para mantener la homeostasis. Se muestra mientras una persona está en cualquier estado de enfermedad. Una disminución significativa de HRV es un indicador de la salud general. PSI (índice de estrés físico) es el estado de carga de presión debido a la actividad física sobrecargada y el ritmo cardíaco está aumentando. Potencia total (TP), muy baja frecuencia (VLF), baja frecuencia (LF), alta frecuencia (HF), baja frecuencia normalizada (nLF, norma LF) = LF/(LF +HF), alta frecuencia normalizada (nHF, HF norma) = HF/(LF+HF) y la relación de baja frecuencia a alta frecuencia (LF/HF) son dominio de frecuencia. La frecuencia cardíaca media (FCM) también es un indicador que representa la función autonómica.
Rango de estudio: Se realizará durante los meses de abril a mayo de 2016.
Población La inscripción y el reclutamiento fueron realizados por voluntarios seleccionados para nuestros 100 participantes.
Investigador: Los investigadores en formación fueron seleccionados entre psicólogos, técnicos, enfermeros, estudiantes de medicina y colegas de salud del hospital. Se certificó la asistencia a la clase de capacitación, evaluación y evaluación que se realizó antes del estudio.
Maniobra: Los instrumentos fueron cuestionarios y mediciones de HRV por SA-3000P. Se aplicó el método de Transformación Rápida de Fourier (FFT) subyacente. La sonda de dedo se usó durante cinco minutos con una posición erguida cómoda sentada. Respiración normal y no pesada. Presta atención en el monitor mirando a la pared. Dormir lo suficiente en la noche anterior al estudio y no tomar café, drogas, alcohol o fumar dos horas antes del estudio.
Variables: TRH, Frecuencia cardíaca; SDNN, Desviación estándar del intervalo normal a normal; RMSSD, la raíz cuadrada de las diferencias medias cuadráticas de intervalos NN sucesivos; PSI, índice de estrés físico; ApEn, Entropía aproximada; SRD, diferencia de intervalo R-R sucesiva; TSRD, SRD Total;TP, Potencia Total; VLF, muy baja frecuencia; LF, baja frecuencia; AF, alta frecuencia; nLF, LF normalizado; nHF, IC normalizada.
Análisis estadístico: Utilizamos estudio descriptivo y lo reportamos en porcentajes, medias, desviaciones estándar, medianas, rangos intercuartiles. Se utilizaron pruebas t independientes y ANOVA en la prueba paramétrica. En la prueba no paramétrica se utilizaron la prueba Chi-cuadrado de Pearson, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Kruskal-Wallis, la prueba Z de Kolmogorov-Smirnov y la prueba de Wald-Wolfowitz. La significación del análisis estadístico fue de 0,05 o intervalo de confianza del 95%. Las unidades de SDNN son milisegundos (ms) y TP, VLF, LF, HF son cuadrados de milisegundos (ms2) multiplicados por 100. El estudio comparativo (antes y después) utilizará la prueba t pareada o no paramétrica (prueba de McNemar, prueba de Sign o Wilcoxon).
Conflicto de intereses: recibimos estos productos (Omega-3, aceite de pescado) de la empresa Starlab y esta fabricación se detendrá para producir este agente en abril debido a la alta competencia comercial. Ellos donan los productos restantes para esta investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Phuket, Tailandia, 83000
- Vachira Phuket Hospital
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Phuket, Tailandia, 83000
- Vachira Phuket
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo de edad es de 18 a 65 años.
- Comprender la comunicación
- Electrocardiograma normal
- Subsidio de sus médicos
- Sin molestias con sus tratamientos habituales.
Criterio de exclusión:
- Problemas anormales de tendencia al sangrado
- Comunicación no comprensiva
- No hay suficiente tiempo personas
- Sin asignación de información
- Condiciones de enfermedades complicadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Antes y después del uso de omega-3
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Omega-3 o aceite de pescado (1000 mg.) Se toma una cápsula al día en 30 días de duración.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se prueba antes del día de inicio y luego se realiza un seguimiento nuevamente en la cita de los próximos 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluado con el SA-3000P
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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Se realizará un estudio comparativo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de los participantes antes y después de 30 días tratados con Omega-3.
Los instrumentos fueron cuestionarios y mediciones de HRV por SA-3000P.
Se aplicó el método de Transformación Rápida de Fourier (FFT) subyacente.
La sonda de dedo se usó durante cinco minutos con una posición erguida cómoda sentada.
Variables: HRT (BPM), Frecuencia cardíaca; SDNN (ms), Desviación estándar del intervalo normal a normal; RMSSD (ms), la raíz cuadrada de las diferencias cuadráticas medias de intervalos NN sucesivos; PSI (Sin escala), índice de estrés físico; ApEn (Sin escala), Entropía aproximada; SRD (Sin escala), diferencia de intervalo R-R sucesiva; TSRD (Sin escala), Total SRD; TP (ms^2), Potencia total; VLF (ms^2), muy baja frecuencia; LF (ms^2), baja frecuencia; HF (ms^2), alta frecuencia; nLF (n.u.), LF normalizado; nHF (n.u.), HF normalizado, LF/HF, baja frecuencia/alta frecuencia
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Línea base y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Director
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Front Physiol. 2011; 2: 84. published online 2011 Nov 16. Prepublished online 2011 Oct 4.doi: 10.3389/fphys.2011.00084 Available from
- Cicka, Danielle, "The Effect of Omega-3 Fatty Acids on Heart Rate Variability, Coronary Heart Disease, and Depression" (2013). Washington University Undergraduate Research Digest, Volume 9, Issue 1. Available from
- K. Connor, W. Zhang, V. Payne, V. Payne, L. Watkins, D. Watkins. Neuropsychopharmacology; 2005. Available from
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- VPH2016001
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