肺結核におけるE-Noseの使用を検証する診断試験
調査の概要
状態
詳細な説明
略語:
結核 (TB) 受容者動作曲線 (ROC) 副作用に関する共通用語基準 (CTCAE)
研究の目的は、肺結核に対するデバイス「電子鼻」の診断上の有用性を判断することです。 前向き、オープン、スリー - アーム制御試験研究。 成人の肺結核患者の呼気を使用した E-nose の診断精度を推定するための都市環境における E-nose の検証。
対象基準に従って研究に参加する資格を与えられた患者は、同意後、危険因子に関する調査を案内され、その後完全な身体検査を受け、その後、患者は装置を通じて5分間呼吸することになる。患者情報が保存され、後でコンピュータにダウンロードされ、オランダにあるサーバーの製造会社に送信されます。
CTCEAに従って、デバイスの使用中および使用後に介入の悪影響を判断します。
研究者らは、検査の診断上の有用性を判断するために、ゴールドスタンダードである喀痰培養を使用しています。 そして、胸部 X 線検査、喀痰塗抹標本、症状に基づく診断など、現在定期的な診断ルーチンとして実行されている他の検査と結果を比較します。
実験グループの患者は治療段階に来てもらい、治療開始から5、15、30、60日後に治療の進行状況と装置の別の使用状況を評価してもらいます。治療に対する反応を測定するための装置の有用性を判断するために、装置の結果と症状、X 線の変化、身体測定所見の改善とを比較することができます。
患者登録簿は、手書き履歴とともに電子データベースに保管され、患者が入院した病院の記録にバックアップ コピーが保存されます。
Auditoriae は、倫理委員会によってさまざまな時期に実現される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DC
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Caracas、DC、ベネズエラ、1040
- Instituto de Biomedicina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 当施設の倫理委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセントを通じて研究への参加を承諾します。
- 15歳以上。
- 肺結核陽性の文化を持つ人
除外基準:
- 全身状態の深刻な悪化。
- E-nose から息を吐き出すことができません。
- フォローアップの可能性はありません。
- 研究チームの裁量による。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺結核
この部門には、培養が証明されたカラカス在住の15歳以上の肺結核患者100人が登録される。 介入：
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1.鼻クランプを使用して、E-Nose デバイスを介して 5 分間呼吸を行うように求められます。
2. 危険因子に関する指向性調査と完全な身体検査を実施します。
胸部前後X線撮影を行います
ジール・ニールセン塗抹標本および L-J での培養用の喀痰サンプル。
患者は、治療開始から 5 日後に来院して、装置を使用して再度測定を行うように求められます。 また、治療の進行状況を判断するために、症状に基づく調査、身体検査、身体測定などの病歴も実施します。 患者は、治療開始から 15 日後に来て、装置を使用して再度測定を行うように求められます。 また、治療の進行状況を判断するために、症状に基づく調査、身体検査、身体測定などの病歴も実施します。 患者は、治療開始から 30 日後に来院して、装置を使用して再度測定を行うように求められます。 また、治療の進行状況を判断するために、症状に基づく調査、身体検査、身体測定などの病歴も実施します。 患者は、治療開始から 60 日後に来院して、装置を使用して再度測定を行うよう求められます。 また、治療の進行状況を判断するために、症状に基づく調査、身体検査、身体測定などの病歴も実施します。 |
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アクティブコンパレータ：非肺結核
この部門には、カラカス在住の非結核性肺感染症で培養陰性の15歳以上の患者75人が登録される。 介入：
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1.鼻クランプを使用して、E-Nose デバイスを介して 5 分間呼吸を行うように求められます。
2. 危険因子に関する指向性調査と完全な身体検査を実施します。
胸部前後X線撮影を行います
ジール・ニールセン塗抹標本および L-J での培養用の喀痰サンプル。
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アクティブコンパレータ：健康な人
この部門には、下部トラック感染の症状や兆候のない、カラカス在住の 15 歳以上の患者 75 人が登録されます。 介入：
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1.鼻クランプを使用して、E-Nose デバイスを介して 5 分間呼吸を行うように求められます。
2. 危険因子に関する指向性調査と完全な身体検査を実施します。
胸部前後X線撮影を行います
ジール・ニールセン塗抹標本および L-J での培養用の喀痰サンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺結核患者を区別するための電子鼻信号値の診断精度。
時間枠：1年
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感度、特異性、および予測値。 3 つの電子鼻センサーの平均処理信号に基づく ROC 曲線で計算されます。
信号は複雑なパターン認識ソフトウェアで生成され、吸着速度、脱着速度、各センサーによって生成される曲線下面積が測定され、-1 ～ +1 の範囲の単一値で表されます。
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1年
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治療開始後、デバイスで陰性結果が観察されるまでに要した平均日数。
時間枠：60日
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マイナスになるまでの日数。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE によって評価された、デバイスの使用に関連する悪影響の数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacobus De Waard, PhD、Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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