Diagnostische proef om het gebruik van de e-neus bij longtuberculose te valideren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: E-neus
- Ander: Enquête & Lichamelijk Onderzoek
- Ander: Röntgenfoto van de borst
- Ander: Sputummonsters
- Apparaat: Follow-up 5 dagen na het begin van Tx.
- Apparaat: Follow-up 15 dagen na het begin van Tx.
- Apparaat: Follow-up 30 dagen na het begin van Tx.
- Apparaat: Follow-up 60 dagen na het begin van Tx.
Gedetailleerde beschrijving
Acroniemen:
Tuberculose (tbc) Receiver Operating Curve (ROC) Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE)
Het doel van de studie is om de diagnostische bruikbaarheid van het apparaat 'Elektronische Neus' voor longtuberculose vast te stellen. Prospectief, open, driearmig gecontroleerd proefonderzoek. Validatie van de E-nose in stedelijke omgevingen om de diagnostische nauwkeurigheid van de E-nose te schatten met behulp van uitgeademde lucht bij patiënten met longtuberculose bij volwassenen.
De patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie, volgens de inclusiecriteria, zullen na toestemming worden begeleid door een georiënteerd onderzoek naar risicofactoren, vervolgens een volledig lichamelijk onderzoek, en daarna zal de patiënt gedurende 5 minuten ademen door het apparaat, dat slaat de patiëntinformatie op, die later naar een computer wordt gedownload en naar de fabrikant van de server in Nederland wordt verzonden.
Tijdens en na het gebruik van het apparaat stellen we volgens de CTCEA de nadelige effecten van de ingreep vast.
De onderzoekers gebruiken de sputumcultuur, de gouden standaard, om de diagnostische bruikbaarheid van de test te bepalen. En zal de resultaten vergelijken met andere tests die momenteel worden uitgevoerd als de reguliere diagnostische routine, zoals thoraxfoto's, sputumuitstrijkjes en symptoomgebaseerde diagnose.
De patiënten in de experimentele groep worden uitgenodigd om tijdens de behandelingsfase te komen en zullen de voortgang van de behandeling en een ander gebruik van het apparaat beoordelen op 5, 15, 30, 60 dagen na de start van de behandeling, en zullen de resultaten van het apparaat kunnen worden vergeleken met symptomen, röntgenstralingsveranderingen, verbetering van antropometrische bevindingen, om het nut van het apparaat te bepalen om de respons op de behandeling te meten.
Patiëntenregisters worden bewaard in een elektronische database, evenals de handgeschreven geschiedenis, met de reservekopie in de administratie van het ziekenhuis waar de patiënt is opgenomen.
auditoria zullen door de Ethische Commissie in verschillende tijdsbestekken gerealiseerd worden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1040
- Instituto de Biomedicina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek door middel van een ondertekende geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de ethische commissie van onze instelling.
- Meer dan 15 jaar oud.
- Mensen met een cultuur positief voor longtuberculose
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig compromis van de algemene toestand.
- Niet in staat om door de E-neus uit te ademen.
- Geen mogelijkheid om op te volgen.
- Naar goeddunken van het onderzoeksteam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longtuberculose
Deze arm zal 100 patiënten ouder dan 15 jaar inschrijven, uit Caracas, met longtuberculose, cultuur bewezen. Interventie:
|
1. Er wordt hen gevraagd om gedurende 5 minuten te beademen via het E-Nose Device, met een neusklem.
2. Voer een gericht onderzoek uit naar risicofactoren en een volledig lichamelijk onderzoek.
Voer een anteroposterieure thoraxfoto uit
Sputummonsters voor Ziehl Neelsen-uitstrijkje en kweek in LJ.
Patiënten zullen worden gevraagd om 5 dagen na aanvang van de behandeling te komen om nog een meting met het apparaat uit te voeren. Zal ook een medische geschiedenis uitvoeren, inclusief op symptomen gebaseerd onderzoek, lichamelijk onderzoek, antropometrische metingen, om de voortgang van de behandeling te bepalen. Patiënten zullen worden gevraagd om 15 dagen na aanvang van de behandeling te komen om nog een meting met het apparaat uit te voeren. Zal ook een medische geschiedenis uitvoeren, inclusief op symptomen gebaseerd onderzoek, lichamelijk onderzoek, antropometrische metingen, om de voortgang van de behandeling te bepalen. Patiënten zullen worden gevraagd om 30 dagen na aanvang van de behandeling te komen om nog een meting met het apparaat uit te voeren. Zal ook een medische geschiedenis uitvoeren, inclusief op symptomen gebaseerd onderzoek, lichamelijk onderzoek, antropometrische metingen, om de voortgang van de behandeling te bepalen. Patiënten zullen worden gevraagd om 60 dagen na aanvang van de behandeling te komen om nog een meting met het apparaat uit te voeren. Zal ook een medische geschiedenis uitvoeren, inclusief op symptomen gebaseerd onderzoek, lichamelijk onderzoek, antropometrische metingen, om de voortgang van de behandeling te bepalen. |
|
Actieve vergelijker: Niet-longtuberculose
Deze arm zal 75 patiënten ouder dan 15 jaar inschrijven, uit Caracas, met niet-tbc longinfecties, cultuur negatief. Interventie:
|
1. Er wordt hen gevraagd om gedurende 5 minuten te beademen via het E-Nose Device, met een neusklem.
2. Voer een gericht onderzoek uit naar risicofactoren en een volledig lichamelijk onderzoek.
Voer een anteroposterieure thoraxfoto uit
Sputummonsters voor Ziehl Neelsen-uitstrijkje en kweek in LJ.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde individuen
Deze arm zal 75 patiënten ouder dan 15 jaar uit Caracas inschrijven, zonder enig symptoom of teken van infectie van het onderste spoor. Interventie:
|
1. Er wordt hen gevraagd om gedurende 5 minuten te beademen via het E-Nose Device, met een neusklem.
2. Voer een gericht onderzoek uit naar risicofactoren en een volledig lichamelijk onderzoek.
Voer een anteroposterieure thoraxfoto uit
Sputummonsters voor Ziehl Neelsen-uitstrijkje en kweek in LJ.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de elektronische neussignaalwaarde om patiënten met longtuberculose te onderscheiden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden; berekend met een ROC-curve op basis van het gemiddelde verwerkte signaal van de drie elektronische neussensoren.
Het signaal wordt gegenereerd met complexe patroonherkenningssoftware, waarbij de adsorptiesnelheid, desorptiesnelheid en oppervlakte onder de curve worden gemeten die door elke sensor wordt gegenereerd, uitgedrukt met een enkele waarde die varieert van -1 tot +1.
|
1 jaar
|
|
Gemiddeld Aantal dagen nodig om een negatief resultaat met het apparaat waar te nemen na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Dagen-tot-negatief.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal nadelige effecten gerelateerd aan het gebruik van het apparaat, beoordeeld door de CTCAE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EN001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .