Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostinen koe E-Nosen käytön vahvistamiseksi keuhkotuberkuloosissa

maanantai 9. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela
Selvitä keuhkotuberkuloosin diagnostinen tarkkuus aikuisilla E-Nenällä Venezuelassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhenteet:

Tuberkuloosin (TB) vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) haitallisten vaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE)

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää elektronisen nenälaitteen diagnostinen käyttökelpoisuus keuhkotuberkuloosiin. Prospektiivinen, avoin, kolmihaarainen koetutkimus. E-nenän validointi kaupunkiympäristössä E-nenän diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi uloshengitysilmalla potilailla, joilla on keuhkotuberkuloosi aikuisilla.

Osallistumiskriteerien mukaan tutkimukseen päteviä potilaita ohjataan suostumuksensa jälkeen läpi ja suunnattu riskitekijöiden kartoitus, sitten täydellinen fyysinen tarkastus ja sen jälkeen potilas hengittää 5 minuuttia laitteen läpi, joka tallentaa potilastiedot, jotka myöhemmin ladataan tietokoneelle ja lähetetään palvelimen valmistajalle, Hollantiin.

Laitteen käytön aikana ja sen jälkeen määritämme toimenpiteen haittavaikutukset CTCEA:n mukaan.

Tutkijat käyttävät yskösviljelmää, joka on kultastandardi, määrittääkseen testin diagnostisen hyödyn. Ja vertaa tuloksia muihin testeihin, joita tällä hetkellä tehdään säännöllisenä diagnostisena rutiinina, kuten rintakehän röntgenkuvaukseen, yskösnäytteestä ja oireisiin perustuvasta diagnoosista.

Koeryhmän potilaat kutsutaan tulemaan hoitovaiheen aikana, ja he arvioivat hoidon edistymistä sekä laitteen muuta käyttöä 5, 15, 30, 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. verrata laitteen tuloksia oireisiin, röntgenmuutoksiin, antropometristen löydösten paranemiseen, jotta voidaan määrittää laitteen käyttökelpoisuus hoitovasteen mittaamiseen.

Potilasrekisterit säilytetään sähköisessä tietokannassa, samoin kuin käsinkirjoitushistoria, jonka varmuuskopio on sen sairaalan arkistoissa, johon potilas on otettu.

auditoriae toteutetaan Ethics Comitessa eri aikaväleillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venezuela
    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1040
        • Instituto de Biomedicina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksy osallistuminen tutkimukseen laitoksemme eettisen komitean hyväksymällä allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.
  • Yli 15 vuotta vanha.
  • Ihmiset, joiden kulttuuri on positiivinen keuhkotuberkuloosille

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava kompromissi yleiskunnosta.
  • Ei pysty hengittämään ulos E-nenän kautta.
  • Ei mahdollisuutta seurata.
  • Tutkimusryhmän harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhko-TB

Tähän osioon otetaan mukaan 100 yli 15-vuotiasta potilasta Caracasista, joilla on keuhkotuberkuloosi, viljely todistettu.

Interventio:

  1. Heitä pyydetään hengittämään 5 minuutin ajan E-Nose Device -laitteen kautta nenäpuristimella.
  2. Lääketieteellinen historia: oirepohjainen tutkimus, fyysinen tutkimus, antropometrinen mittaus.
  3. Rintakehän röntgenkuvaus.
  4. Yskösnäytteet Ziehl Neelsen -näytteitä ja kulttuuria varten L-J.
  5. Seuranta 5 päivää Tx:n aloittamisen jälkeen
  6. Seuranta 15 päivää Tx:n aloittamisen jälkeen
  7. Seuranta 30 päivää Tx:n alkamisesta
  8. Seuranta 60 päivää Tx:n alkamisesta
Laite: E-nenä
1. Heitä pyydetään hengittämään 5 minuutin ajan E-Nose Device -laitteen kautta nenäpuristimella.
Muut: Tutkimus ja fyysinen koe
2. Suorita riskitekijöiden suuntautunut tutkimus ja täydellinen fyysinen koe.
Muut: Rintakehän röntgen
Suorita rintakehän anteroposteriorinen röntgenkuvaus
Muut: Yskösnäytteet
Yskösnäytteet Ziehl Neelsen -näytteitä ja kulttuuria varten L-J.
Laite: Seuranta 5 päivää Tx:n aloittamisen jälkeen.

Potilaita pyydetään tulemaan 5 päivää hoidon aloittamisen jälkeen tekemään uusi mittaus laitteella.

Hän suorittaa myös sairaushistorian, mukaan lukien oireisiin perustuvan tutkimuksen, fyysisen tutkimuksen, antropometrisen mittauksen, määrittääkseen hoidon edistymisen.

Laite: Seuranta 15 päivää Tx:n aloittamisen jälkeen.

Potilaita pyydetään tulemaan 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen tekemään uusi mittaus laitteella.

Hän suorittaa myös sairaushistorian, mukaan lukien oireisiin perustuvan tutkimuksen, fyysisen tutkimuksen, antropometrisen mittauksen, määrittääkseen hoidon edistymisen.

Laite: Seuranta 30 päivää Tx:n alkamisesta.

Potilaita pyydetään tulemaan 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen tekemään uusi mittaus laitteella.

Hän suorittaa myös sairaushistorian, mukaan lukien oireisiin perustuvan tutkimuksen, fyysisen tutkimuksen, antropometrisen mittauksen, määrittääkseen hoidon edistymisen.

Laite: Seuranta 60 päivää Tx:n alkamisesta.

Potilaita pyydetään tulemaan 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen tekemään uusi mittaus laitteella.

Hän suorittaa myös sairaushistorian, mukaan lukien oireisiin perustuvan tutkimuksen, fyysisen tutkimuksen, antropometrisen mittauksen, määrittääkseen hoidon edistymisen.
Active Comparator: Ei-keuhkotuberkuloosi

Tähän ryhmään otetaan mukaan 75 yli 15-vuotiasta potilasta Caracasista, joilla ei ole tuberkuloosin keuhkoinfektioita, viljelynegatiivinen.

Interventio:

  1. Heitä pyydetään hengittämään 5 minuutin ajan E-Nose Device -laitteen kautta nenäpuristimella.
  2. Lääketieteellinen historia: oirepohjainen tutkimus, fyysinen tutkimus, antropometrinen mittaus.
  3. Rintakehän röntgenkuvaus.
  4. Yskösnäytteet Ziehl Neelsen -näytteitä ja kulttuuria varten L-J.
Laite: E-nenä
1. Heitä pyydetään hengittämään 5 minuutin ajan E-Nose Device -laitteen kautta nenäpuristimella.
Muut: Tutkimus ja fyysinen koe
2. Suorita riskitekijöiden suuntautunut tutkimus ja täydellinen fyysinen koe.
Muut: Rintakehän röntgen
Suorita rintakehän anteroposteriorinen röntgenkuvaus
Muut: Yskösnäytteet
Yskösnäytteet Ziehl Neelsen -näytteitä ja kulttuuria varten L-J.
Active Comparator: Terveet yksilöt

Tähän osioon otetaan mukaan 75 yli 15-vuotiasta potilasta Caracasista ilman mitään oireita tai merkkejä alemman tason infektiosta.

Interventio:

  1. Heitä pyydetään hengittämään 5 minuutin ajan E-Nose Device -laitteen kautta nenäpuristimella.
  2. Lääketieteellinen historia: oirepohjainen tutkimus, fyysinen tutkimus, antropometrinen mittaus.
  3. Rintakehän röntgen.
  4. Yskösnäytteet Ziehl Neelsen -näytteitä ja kulttuuria varten L-J.
Laite: E-nenä
1. Heitä pyydetään hengittämään 5 minuutin ajan E-Nose Device -laitteen kautta nenäpuristimella.
Muut: Tutkimus ja fyysinen koe
2. Suorita riskitekijöiden suuntautunut tutkimus ja täydellinen fyysinen koe.
Muut: Rintakehän röntgen
Suorita rintakehän anteroposteriorinen röntgenkuvaus
Muut: Yskösnäytteet
Yskösnäytteet Ziehl Neelsen -näytteitä ja kulttuuria varten L-J.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektronisen nenäsignaalin arvon diagnostinen tarkkuus keuhkotuberkuloosipotilaiden erottamiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot; laskettu ROC-käyrällä, joka perustuu kolmen elektronisen nenäanturin keskimääräiseen prosessoituun signaaliin. Signaali luodaan monimutkaisella hahmontunnistusohjelmistolla, joka mittaa adsorptionopeuden, desorptionopeuden ja kunkin anturin luoman käyrän alla olevan alueen, ilmaistuna yhdellä arvolla, joka vaihtelee välillä -1 - +1.
1 vuosi
Keskimääräiset päivät, jotka tarvitaan negatiivisen tuloksen havaitsemiseen laitteella hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 60 päivää
Päivästä negatiiviseen.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteen käyttöön liittyvien haitallisten vaikutusten lukumäärä, CTCAE:n arvioima
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Central de Venezuela

Yhteistyökumppanit

The ENose Company, Zutphen, Netherlands
Foundation for Research in Mycobacteria (FUNDAIM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset E-nenä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa