Essai de diagnostic pour valider l'utilisation du nez électronique dans la tuberculose pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: E-Nez
- Autre: Enquête et examen physique
- Autre: Radiographie pulmonaire
- Autre: Échantillons d'expectorations
- Dispositif: Suivi 5 jours après le début de Tx.
- Dispositif: Suivi 15 jours après le début de Tx.
- Dispositif: Suivi 30 jours après le début de Tx.
- Dispositif: Suivi 60 jours après le début de Tx.
Description détaillée
Acronymes :
Tuberculose (TB) Courbe de fonctionnement du récepteur (ROC) Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE)
L'objectif de l'étude est de déterminer l'utilité diagnostique de l'appareil « Nez électronique » pour la tuberculose pulmonaire. Étude prospective, ouverte et contrôlée à trois bras. Validation du nez E en milieu urbain pour estimer la précision diagnostique du nez E en utilisant l'air expiré chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire chez l'adulte.
Les patients qui se sont qualifiés pour l'étude, selon les critères d'inclusion, après avoir consenti, seront guidés et orientés vers une enquête sur les facteurs de risque, puis un examen physique complet, et après cela, le patient respirera pendant 5 minutes à travers l'appareil, ce qui stocke les informations du patient, qui seront ensuite téléchargées sur un ordinateur et envoyées à la société fabricante du serveur, aux Pays-Bas.
Pendant et après l'utilisation de l'appareil, nous déterminons les effets indésirables de l'intervention, selon le CTCEA.
Les chercheurs utilisent la culture des expectorations, qui est l'étalon-or, pour déterminer l'utilité diagnostique du test. Et, comparera les résultats avec d'autres tests actuellement effectués dans le cadre de la routine de diagnostic régulière, tels que la radiographie pulmonaire, le frottis d'expectoration et le diagnostic basé sur les symptômes.
Les patients du groupe expérimental sont invités à venir pendant la phase de traitement, et seront évalués sur l'évolution du traitement, ainsi qu'une autre utilisation de l'appareil, à 5, 15, 30, 60 jours après le début du traitement, et seront être comparé les résultats de l'appareil, avec les symptômes, les changements de rayons X, l'amélioration des résultats anthropométriques, afin de déterminer l'utilité de l'appareil pour mesurer la réponse au traitement.
Les registres des patients seront conservés dans une base de données électronique, ainsi que l'historique de l'écriture manuscrite, avec la copie de sauvegarde dans les dossiers de l'hôpital dans lequel le patient a été admis.
auditoriae seront réalisées par le comité d'éthique dans des délais différents.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DC
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Caracas, DC, Venezuela, 1040
- Instituto de Biomedicina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de participer à l'étude par le biais d'un consentement éclairé signé et approuvé par le comité d'éthique de notre institution.
- Plus de 15 ans.
- Personnes dont la culture est positive pour la tuberculose pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Atteinte grave de l'état général.
- Incapable d'exhaler par le nez E.
- Pas de possibilité de suivi.
- À la discrétion de l'équipe de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tuberculose pulmonaire
Ce bras recrutera 100 patients âgés de plus de 15 ans, de Caracas, atteints de tuberculose pulmonaire, culture prouvée. Intervention:
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1. Il leur sera demandé d'effectuer une respiration pendant 5 minutes à l'aide de l'appareil E-Nose, avec une pince nasale.
2. Effectuez une enquête orientée sur les facteurs de risque et un examen physique complet.
Réaliser une radiographie thoracique de face
Échantillons d'expectorations pour frottis de Ziehl Neelsen et culture dans L-J.
Les patients seront invités à venir 5 jours après le début du traitement, pour effectuer une autre mesure avec l'appareil. Effectuera également un historique médical, y compris une enquête basée sur les symptômes, un examen physique, une mesure anthropométrique, pour déterminer la progression du traitement. Il sera demandé aux patients de venir 15 jours après le début du traitement, pour effectuer une autre mesure avec l'appareil. Effectuera également un historique médical, y compris une enquête basée sur les symptômes, un examen physique, une mesure anthropométrique, pour déterminer la progression du traitement. Il sera demandé aux patients de venir 30 jours après le début du traitement, pour effectuer une autre mesure avec l'appareil. Effectuera également un historique médical, y compris une enquête basée sur les symptômes, un examen physique, une mesure anthropométrique, pour déterminer la progression du traitement. Les patients seront invités à venir 60 jours après le début du traitement, pour effectuer une autre mesure avec l'appareil. Effectuera également un historique médical, y compris une enquête basée sur les symptômes, un examen physique, une mesure anthropométrique, pour déterminer la progression du traitement. |
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Comparateur actif: TB non pulmonaire
Ce bras recrutera 75 patients âgés de plus de 15 ans, de Caracas, avec des infections pulmonaires non tuberculeuses, culture négative. Intervention:
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1. Il leur sera demandé d'effectuer une respiration pendant 5 minutes à l'aide de l'appareil E-Nose, avec une pince nasale.
2. Effectuez une enquête orientée sur les facteurs de risque et un examen physique complet.
Réaliser une radiographie thoracique de face
Échantillons d'expectorations pour frottis de Ziehl Neelsen et culture dans L-J.
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Comparateur actif: Individus en bonne santé
Ce bras recrutera 75 patients âgés de plus de 15 ans, de Caracas, sans aucun symptôme ou signe d'infection de la voie inférieure. Intervention:
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1. Il leur sera demandé d'effectuer une respiration pendant 5 minutes à l'aide de l'appareil E-Nose, avec une pince nasale.
2. Effectuez une enquête orientée sur les facteurs de risque et un examen physique complet.
Réaliser une radiographie thoracique de face
Échantillons d'expectorations pour frottis de Ziehl Neelsen et culture dans L-J.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la valeur du signal du nez électronique pour différencier les patients atteints de tuberculose pulmonaire.
Délai: 1 an
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Sensibilité, spécificité et valeurs prédictives ; calculé avec une courbe ROC basée sur le signal traité moyen des trois capteurs électroniques de nez.
Le signal est généré avec un logiciel complexe de reconnaissance de formes, mesurant le taux d'adsorption, le taux de désorption et l'aire sous la courbe générée par chaque capteur, exprimée avec une valeur unique comprise entre -1 et +1.
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1 an
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Nombre moyen de jours nécessaires pour observer un résultat négatif avec l'appareil après le début du traitement.
Délai: 60 jours
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Jours à négatif.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'Effets Indésirables liés à l'utilisation du dispositif, évalués par le CTCAE
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EN001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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