Diagnostisk studie for å validere bruken av e-nese ved lunge-TB
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: E-nese
- Annen: Spørreundersøkelse og fysisk eksamen
- Annen: Røntgen av brystet
- Annen: Sputumprøver
- Enhet: Oppfølging 5 dager etter begynnelsen av Tx.
- Enhet: Oppfølging 15 dager etter begynnelsen av Tx.
- Enhet: Oppfølging 30 dager etter begynnelsen av Tx.
- Enhet: Oppfølging 60 dager etter begynnelsen av Tx.
Detaljert beskrivelse
Akronymer:
Tuberkulose (TB) mottakeroperasjonskurve (ROC) Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE)
Målet med studien er å bestemme den diagnostiske nytten av enheten 'Electronic Nose' for lungetuberkulose. Prospektiv, åpen, trearmskontrollert prøvestudie. Validering av E-nesen i urbane omgivelser for å estimere den diagnostiske nøyaktigheten til E-nesen ved bruk av utåndet luft hos pasienter med lunge-TB hos voksne.
Pasientene som kvalifiserte seg til studien, i henhold til inklusjonskriteriene, etter samtykke, vil bli guidet gjennom og orientert undersøkelse for risikofaktorer, deretter en fullstendig fysisk undersøkelse, og etter det vil pasienten puste i 5 minutter gjennom enheten, som lagrer pasientinformasjonen, som senere vil bli lastet ned til en datamaskin og sendes til serverprodusenten i Nederland.
Under og etter bruk av enheten bestemmer vi de negative effektene av intervensjonen, ifølge CTCEA.
Forskerne bruker sputumkulturen, som er gullstandarden, for å bestemme den diagnostiske nytten av testen. Og vil sammenligne resultatene med andre tester som for tiden utføres som den vanlige diagnostiske rutinen, som røntgen av thorax, sputumutstryk og symptombasert diagnose.
Pasientene i forsøksgruppen inviteres til å komme i behandlingsfasen, og vil vurdere fremdriften i behandlingen, samt annen bruk av apparatet, 5, 15, 30, 60 dager etter behandlingsstart, og vil sammenlignes resultatene av enheten, med symptomer, røntgenforandringer, forbedring av antropometriske funn, for å bestemme nytten av enheten for å måle responsen på behandlingen.
Pasientregistrene vil bli oppbevart i en elektronisk database, samt håndskrifthistorikk, med sikkerhetskopi i journalene til sykehuset der pasienten ble innlagt.
auditoriae vil bli realisert av Etikkkomiteen i forskjellige tidsrammer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1040
- Instituto de Biomedicina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta i studien gjennom et signert informert samtykke godkjent av den etiske komiteen ved institusjonen vår.
- Mer enn 15 år gammel.
- Personer med kulturpositiv for lunge-TB
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kompromittering av allmenntilstanden.
- Ikke i stand til å puste ut gjennom E-nesen.
- Ingen mulighet for oppfølging.
- Etter forskerteamets skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lunge-TB
Denne armen vil registrere 100 pasienter eldre enn 15 år, fra Caracas, med lunge-TB, kultur bevist. Innblanding:
|
1. De vil bli bedt om å utføre en respirasjon i 5 minutter gjennom E-Nese Device, med en neseklemme.
2. Utfør en orientert undersøkelse for risikofaktorer og en fullstendig fysisk undersøkelse.
Utfør anteroposterior røntgen av brystet
Sputumprøver for Ziehl Neelsen-utstryk og kultur i L-J.
Pasienter vil bli bedt om å komme 5 dager etter behandlingsstart for å utføre en ny måling med enheten. Vil også utføre en medisinsk historie, inkludert symptombasert undersøkelse, fysisk undersøkelse, antropometrisk måling, for å fastslå fremdriften av behandlingen. Pasienter vil bli bedt om å komme 15 dager etter behandlingsstart for å utføre en ny måling med enheten. Vil også utføre en medisinsk historie, inkludert symptombasert undersøkelse, fysisk undersøkelse, antropometrisk måling, for å fastslå fremdriften av behandlingen. Pasienter vil bli bedt om å komme 30 dager etter behandlingsstart for å utføre en ny måling med enheten. Vil også utføre en medisinsk historie, inkludert symptombasert undersøkelse, fysisk undersøkelse, antropometrisk måling, for å fastslå fremdriften av behandlingen. Pasienter vil bli bedt om å komme 60 dager etter behandlingsstart for å utføre en ny måling med enheten. Vil også utføre en medisinsk historie, inkludert symptombasert undersøkelse, fysisk undersøkelse, antropometrisk måling, for å fastslå fremdriften av behandlingen. |
|
Aktiv komparator: Ikke - lunge-TB
Denne armen vil registrere 75 pasienter eldre enn 15 år, fra Caracas, med ikke-TB lungeinfeksjoner, kulturnegative. Innblanding:
|
1. De vil bli bedt om å utføre en respirasjon i 5 minutter gjennom E-Nese Device, med en neseklemme.
2. Utfør en orientert undersøkelse for risikofaktorer og en fullstendig fysisk undersøkelse.
Utfør anteroposterior røntgen av brystet
Sputumprøver for Ziehl Neelsen-utstryk og kultur i L-J.
|
|
Aktiv komparator: Friske individer
Denne armen vil registrere 75 pasienter eldre enn 15 år fra Caracas, uten noen symptom eller tegn på infeksjon i nedre spor. Innblanding:
|
1. De vil bli bedt om å utføre en respirasjon i 5 minutter gjennom E-Nese Device, med en neseklemme.
2. Utfør en orientert undersøkelse for risikofaktorer og en fullstendig fysisk undersøkelse.
Utfør anteroposterior røntgen av brystet
Sputumprøver for Ziehl Neelsen-utstryk og kultur i L-J.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av den elektroniske nesesignalverdien for å skille pasienter med lunge-TB.
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier; beregnet med en ROC-kurve basert på det gjennomsnittlige behandlede signalet til de tre elektroniske nesesensorene.
Signalet genereres med en kompleks mønstergjenkjenningsprogramvare, som måler adsorpsjonshastigheten, desorpsjonshastigheten og arealet under kurven generert av hver sensor, uttrykt med en enkelt verdi som varierer mellom -1 til +1.
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig antall dager som trengs for å observere et negativt resultat med enheten etter oppstart av behandling.
Tidsramme: 60 dager
|
Dager til negativ.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall bivirkninger relatert til bruken av enheten, vurderes av CTCAE
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .