Диагностическое испытание для проверки использования E-Nose при легочном ТБ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Электронный нос
- Другой: Опрос и медицинский осмотр
- Другой: Рентгенограмма грудной клетки
- Другой: Образцы мокроты
- Устройство: Продолжение через 5 дней после начала Tx.
- Устройство: Продолжение через 15 дней после начала Tx.
- Устройство: Продолжение через 30 дней после начала Tx.
- Устройство: Продолжение через 60 дней после начала Tx.
Подробное описание
Сокращения:
Туберкулез (ТБ) Рабочая кривая приемника (ROC) Общие терминологические критерии побочных эффектов (CTCAE)
Цель исследования – определить диагностическую полезность прибора «Электронный нос» при туберкулезе легких. Проспективное, открытое, контролируемое исследование с тремя группами. Валидация E-nose в городских условиях для оценки диагностической точности E-nose с использованием выдыхаемого воздуха у пациентов с туберкулезом легких у взрослых.
Пациенты, которые прошли квалификацию для участия в исследовании, в соответствии с критериями включения, после согласия будут проинструктированы и ориентированы на обследование факторов риска, затем полное физическое обследование, после чего пациент будет дышать в течение 5 минут через устройство, которое хранит информацию о пациенте, которая позже будет загружена на компьютер и отправлена компании-производителю сервера в Нидерландах.
Во время и после использования устройства мы определяем неблагоприятные последствия вмешательства по данным CTCEA.
Исследователи используют культуру мокроты, которая является золотым стандартом, для определения диагностической полезности теста. И сравнит результаты с другими тестами, которые в настоящее время выполняются в качестве обычной диагностической процедуры, такими как рентген грудной клетки, мазок мокроты и диагностика на основе симптомов.
Пациентов в экспериментальной группе приглашают на фазу лечения, и они будут оценивать ход лечения, а также повторное использование устройства через 5, 15, 30, 60 дней после начала лечения и будут сравнить результаты устройства с симптомами, рентгенологическими изменениями, улучшением антропометрических данных, чтобы определить полезность устройства для измерения реакции на лечение.
Реестры пациентов будут храниться в электронной базе данных, как и история почерка, с резервной копией в документации больницы, в которую поступил пациент.
Audiences будут реализованы Комитетом по этике в разные сроки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DC
-
Caracas, DC, Венесуэла, 1040
- Instituto de Biomedicina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Примите участие в исследовании посредством подписанного информированного согласия, одобренного Этическим комитетом нашего учреждения.
- Возраст более 15 лет.
- Люди с положительной культурой на туберкулез легких
Критерий исключения:
- Тяжелое ухудшение общего состояния.
- Не способен выдохнуть через Е-нос.
- Нет возможности продолжения.
- По усмотрению исследовательской группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легочный туберкулез
В эту группу войдут 100 пациентов старше 15 лет из Каракаса с туберкулезом легких, подтвержденным культуральным исследованием. Вмешательство:
|
1. Им будет предложено дышать в течение 5 минут через устройство E-Nose с носовым зажимом.
2. Проведите ориентированный опрос на предмет факторов риска и полный медицинский осмотр.
Выполните переднезаднюю рентгенографию грудной клетки
Образцы мокроты для мазка Циля-Нильсена и посева в LJ.
Пациентов попросят прийти через 5 дней после начала лечения, чтобы выполнить еще одно измерение с помощью устройства. Также проведет медицинский анамнез, включая обследование на основе симптомов, медицинский осмотр, антропометрические измерения, чтобы определить ход лечения. Пациентов попросят прийти через 15 дней после начала лечения, чтобы выполнить еще одно измерение с помощью устройства. Также проведет медицинский анамнез, включая обследование на основе симптомов, медицинский осмотр, антропометрические измерения, чтобы определить ход лечения. Пациентов попросят прийти через 30 дней после начала лечения, чтобы выполнить еще одно измерение с помощью устройства. Также проведет медицинский анамнез, включая обследование на основе симптомов, медицинский осмотр, антропометрические измерения, чтобы определить ход лечения. Пациентов попросят прийти через 60 дней после начала лечения, чтобы выполнить еще одно измерение с помощью устройства. Также проведет медицинский анамнез, включая обследование на основе симптомов, медицинский осмотр, антропометрические измерения, чтобы определить ход лечения. |
|
Активный компаратор: Нелегочный ТБ
В эту группу войдут 75 пациентов старше 15 лет из Каракаса с нетуберкулезными легочными инфекциями, посев отрицательный. Вмешательство:
|
1. Им будет предложено дышать в течение 5 минут через устройство E-Nose с носовым зажимом.
2. Проведите ориентированный опрос на предмет факторов риска и полный медицинский осмотр.
Выполните переднезаднюю рентгенографию грудной клетки
Образцы мокроты для мазка Циля-Нильсена и посева в LJ.
|
|
Активный компаратор: Здоровые люди
В эту группу войдут 75 пациентов старше 15 лет из Каракаса без каких-либо симптомов или признаков инфекции нижних отделов мочевыводящих путей. Вмешательство:
|
1. Им будет предложено дышать в течение 5 минут через устройство E-Nose с носовым зажимом.
2. Проведите ориентированный опрос на предмет факторов риска и полный медицинский осмотр.
Выполните переднезаднюю рентгенографию грудной клетки
Образцы мокроты для мазка Циля-Нильсена и посева в LJ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность значения сигнала электронного носа для дифференциации пациентов с туберкулезом легких.
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность, специфичность и прогностические значения; рассчитывается с помощью ROC-кривой на основе среднего обработанного сигнала трех носовых электронных датчиков.
Сигнал генерируется с помощью сложного программного обеспечения для распознавания образов, измеряющего скорость адсорбции, скорость десорбции и площадь под кривой, генерируемой каждым датчиком, выраженную одним значением в диапазоне от -1 до +1.
|
1 год
|
|
Среднее количество дней, необходимое для получения отрицательного результата после начала лечения.
Временное ограничение: 60 дней
|
Дней до отрицательных значений.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество побочных эффектов, связанных с использованием устройства, по оценке CTCAE
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .