Ensaio diagnóstico para validar o uso do nariz eletrônico na tuberculose pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Nariz E
- Outro: Pesquisa e exame físico
- Outro: Raio-x do tórax
- Outro: Amostras de escarro
- Dispositivo: Acompanhamento 5 dias após o início do Tx.
- Dispositivo: Acompanhamento 15 dias após início do Tx.
- Dispositivo: Acompanhamento 30 dias após início do Tx.
- Dispositivo: Acompanhamento 60 dias após início do Tx.
Descrição detalhada
Siglas:
Tuberculose (TB) Curva Operacional do Receptor (ROC) Critérios Comuns de Terminologia para Efeitos Adversos (CTCAE)
O objetivo do estudo é determinar a utilidade diagnóstica do dispositivo 'Nariz Eletrônico' para Tuberculose Pulmonar. Estudo prospectivo, aberto, controlado por três braços. Validação do E-nose em ambientes urbanos para estimar a precisão diagnóstica do E-nose usando ar exalado em pacientes com tuberculose pulmonar em adultos.
Os pacientes que se qualificarem para o estudo, de acordo com os critérios de inclusão, após o consentimento, serão orientados e orientados para pesquisa de fatores de risco, exame físico completo e, a seguir, o paciente respirará por 5 minutos pelo aparelho, que armazena as informações do paciente, que posteriormente serão baixadas em um computador e enviadas para a empresa fabricante do servidor, na Holanda.
Durante e após o uso do dispositivo, determinamos os efeitos adversos da intervenção, de acordo com o CTCEA.
Os pesquisadores usam a cultura de escarro, que é o padrão-ouro, para determinar a utilidade diagnóstica do teste. E comparará os resultados com outros testes atualmente realizados como rotina diagnóstica regular, como radiografia de tórax, esfregaço de escarro e diagnóstico baseado em sintomas.
Os pacientes do grupo experimental são convidados a comparecer durante a fase de tratamento, e serão avaliados o andamento do tratamento, bem como outro uso do aparelho, aos 5, 15, 30, 60 dias após o início do tratamento, e serão comparar os resultados do aparelho, com sintomas, alterações radiográficas, melhora dos achados antropométricos, para determinar a utilidade do aparelho para medir a resposta ao tratamento.
Os registros dos pacientes serão mantidos em um banco de dados eletrônico, bem como o histórico de caligrafia, com cópia de segurança no prontuário do hospital em que o paciente foi internado.
auditórios serão realizados pelo Comitê de Ética em prazos distintos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1040
- Instituto de Biomedicina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceite participar do estudo por meio de um consentimento informado assinado e aprovado pelo Comitê de Ética de nossa Instituição.
- Mais de 15 anos.
- Pessoas com cultura positiva para tuberculose pulmonar
Critério de exclusão:
- Comprometimento severo do estado geral.
- Não é capaz de exalar pelo nariz E.
- Sem possibilidade de acompanhamento.
- A critério da equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TB pulmonar
Este braço incluirá 100 pacientes com mais de 15 anos, de Caracas, com tuberculose pulmonar, comprovada por cultura. Intervenção:
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1.Eles serão solicitados a realizar uma respiração por 5 minutos através do dispositivo E-Nose, com uma pinça nasal.
2. Realizar uma pesquisa orientada para fatores de risco e um exame físico completo.
Realizar radiografia de tórax anteroposterior
Amostras de escarro para esfregaço de Ziehl Neelsen e cultura em L-J.
Os pacientes serão solicitados a comparecer 5 dias após o início do tratamento, para realizar outra medição com o aparelho. Também realizará um histórico médico, incluindo pesquisa baseada em sintomas, exame físico, medição antropométrica, para determinar o progresso do tratamento. Os pacientes serão solicitados a comparecer 15 dias após o início do tratamento, para realizar outra medição com o aparelho. Também realizará um histórico médico, incluindo pesquisa baseada em sintomas, exame físico, medição antropométrica, para determinar o progresso do tratamento. Os pacientes serão solicitados a comparecer 30 dias após o início do tratamento, para realizar outra medição com o aparelho. Também realizará um histórico médico, incluindo pesquisa baseada em sintomas, exame físico, medição antropométrica, para determinar o progresso do tratamento. Os pacientes serão solicitados a comparecer 60 dias após o início do tratamento, para realizar outra medição com o aparelho. Também realizará um histórico médico, incluindo pesquisa baseada em sintomas, exame físico, medição antropométrica, para determinar o progresso do tratamento. |
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Comparador Ativo: TB não pulmonar
Este braço incluirá 75 pacientes com mais de 15 anos, de Caracas, com infecções pulmonares não tuberculosas, cultura negativa. Intervenção:
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1.Eles serão solicitados a realizar uma respiração por 5 minutos através do dispositivo E-Nose, com uma pinça nasal.
2. Realizar uma pesquisa orientada para fatores de risco e um exame físico completo.
Realizar radiografia de tórax anteroposterior
Amostras de escarro para esfregaço de Ziehl Neelsen e cultura em L-J.
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Comparador Ativo: Indivíduos saudáveis
Este braço incluirá 75 pacientes com mais de 15 anos, de Caracas, sem nenhum sintoma ou sinal de infecção do trato inferior. Intervenção:
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1.Eles serão solicitados a realizar uma respiração por 5 minutos através do dispositivo E-Nose, com uma pinça nasal.
2. Realizar uma pesquisa orientada para fatores de risco e um exame físico completo.
Realizar radiografia de tórax anteroposterior
Amostras de escarro para esfregaço de Ziehl Neelsen e cultura em L-J.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do valor do sinal eletrônico do nariz para diferenciar pacientes com tuberculose pulmonar.
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade, Especificidade e Valores Preditivos; calculado com uma curva ROC baseada no sinal médio processado dos três sensores eletrônicos do nariz.
O sinal é gerado com um software de reconhecimento de padrão complexo, medindo a taxa de adsorção, taxa de dessorção e área sob a curva gerada por cada sensor, expressa com um único valor que varia entre -1 a +1.
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1 ano
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Média de dias necessários para observar um resultado negativo com o dispositivo após o início do tratamento.
Prazo: 60 dias
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Dias para negativo.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de efeitos adversos relacionados ao uso do dispositivo, avaliados pelo CTCAE
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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