Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická zkouška k ověření použití E-nosu u plicní TBC

9. května 2016 aktualizováno: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela
Určete diagnostickou přesnost pro plicní tuberkulózu u dospělých s E-nosem ve Venezuele.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

zkratky:

Tuberkulóza (TB) Provozní křivka přijímače (ROC) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)

Cílem studie je zjistit diagnostickou využitelnost přístroje 'Electronic Nose' pro plicní tuberkulózu. Prospektivní, otevřená, tříramenná kontrolovaná studie Studie. Validace E-nosu v městském prostředí k odhadu diagnostické přesnosti E-nosu pomocí vydechovaného vzduchu u pacientů s plicní TBC u dospělých.

Pacienti, kteří se kvalifikovali do studie podle zařazovacích kritérií, budou po souhlasu provedeni a orientovaným průzkumem rizikových faktorů, poté kompletním fyzikálním vyšetřením a poté bude pacient 5 minut dýchat přístrojem, který ukládá informace o pacientovi, které budou později staženy do počítače a odeslány společnosti výrobce serveru v Nizozemsku.

Během a po použití přístroje zjišťujeme nepříznivé účinky zásahu podle CTCEA.

Vědci používají kultivaci sputa, což je zlatý standard, k určení diagnostické užitečnosti testu. A porovná výsledky s jinými testy, které se v současnosti provádějí jako běžná diagnostická rutina, jako je rentgen hrudníku, stěr ze sputa a diagnostika založená na symptomech.

Pacienti v experimentální skupině jsou vyzváni, aby přišli během léčebné fáze a po 5, 15, 30, 60 dnech po zahájení léčby budou zhodnoceni postup léčby a další použití zařízení. porovnat výsledky přístroje se symptomy, rentgenovými změnami, zlepšením antropometrických nálezů, určit užitečnost přístroje pro měření odpovědi na léčbu.

Registry pacientů budou vedeny v elektronické databázi, stejně jako historie rukopisu, se záložní kopií v evidenci nemocnice, ve které byl pacient přijat.

auditoriae budou realizovány Etickým výborem v různých časových rámcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1040
        • Instituto de Biomedicina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijměte účast ve studii prostřednictvím podepsaného informovaného souhlasu schváleného etickou komisí naší instituce.
  • Více než 15 let.
  • Lidé s kulturou pozitivní na plicní TBC

Kritéria vyloučení:

  • Závažné ohrožení celkového stavu.
  • Není schopen vydechovat E-nosem.
  • Bez možnosti sledování.
  • Podle uvážení výzkumného týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBC plic

Do této větve bude zařazeno 100 pacientů starších 15 let, z Caracasu, s plicní TBC, kultivačně prokázaná.

Zásah:

  1. Budou požádáni, aby provedli dýchání po dobu 5 minut přes E-Nose Device s nosní svorkou.
  2. Lékařská anamnéza: Průzkum založený na symptomech, fyzikální vyšetření, antropometrické měření.
  3. Rentgen hrudníku.
  4. Vzorky sputa pro nátěr a kulturu Ziehl Neelsen v L-J.
  5. Kontrola 5 dní po začátku Tx
  6. Kontrola 15 dní po začátku Tx
  7. Sledování 30 dní po začátku Tx
  8. Sledování 60 dní po začátku Tx
Přístroj: E-Nos
1. Budou požádáni, aby provedli dýchání po dobu 5 minut pomocí zařízení E-Nose s nosní svorkou.
Jiný: Průzkum a fyzikální zkouška
2. Proveďte orientovaný průzkum rizikových faktorů a kompletní fyzikální vyšetření.
Jiný: Rentgen hrudníku
Proveďte předozadní rentgen hrudníku
Jiný: Vzorky sputa
Vzorky sputa pro nátěr a kulturu Ziehl Neelsen v L-J.
Přístroj: Kontrola 5 dní po začátku Tx.

Pacienti budou vyzváni, aby se 5 dní po zahájení léčby dostavili k provedení dalšího měření přístrojem.

Také provede anamnézu, včetně průzkumu založeného na symptomech, fyzikálního vyšetření, antropometrického měření, aby určil postup léčby.

Přístroj: Kontrola 15 dní po začátku Tx.

Pacienti budou vyzváni, aby se 15 dní po zahájení léčby dostavili k provedení dalšího měření přístrojem.

Také provede anamnézu, včetně průzkumu založeného na symptomech, fyzikálního vyšetření, antropometrického měření, aby určil postup léčby.

Přístroj: Sledování 30 dní po začátku Tx.

Pacienti budou požádáni, aby přišli 30 dní po zahájení léčby, aby provedli další měření přístrojem.

Také provede anamnézu, včetně průzkumu založeného na symptomech, fyzikálního vyšetření, antropometrického měření, aby určil postup léčby.

Přístroj: Sledování 60 dní po začátku Tx.

Pacienti budou požádáni, aby přišli 60 dní po zahájení léčby k provedení dalšího měření přístrojem.

Také provede anamnézu, včetně průzkumu založeného na symptomech, fyzikálního vyšetření, antropometrického měření, aby určil postup léčby.
Aktivní komparátor: Neplicní TBC

Do této větve bude zařazeno 75 pacientů starších 15 let z Caracasu s plicními infekcemi bez TBC, kultivačně negativní.

Zásah:

  1. Budou požádáni, aby provedli dýchání po dobu 5 minut přes E-Nose Device s nosní svorkou.
  2. Lékařská anamnéza: Průzkum založený na symptomech, fyzikální vyšetření, antropometrické měření.
  3. Rentgen hrudníku.
  4. Vzorky sputa pro nátěr a kulturu Ziehl Neelsen v L-J.
Přístroj: E-Nos
1. Budou požádáni, aby provedli dýchání po dobu 5 minut pomocí zařízení E-Nose s nosní svorkou.
Jiný: Průzkum a fyzikální zkouška
2. Proveďte orientovaný průzkum rizikových faktorů a kompletní fyzikální vyšetření.
Jiný: Rentgen hrudníku
Proveďte předozadní rentgen hrudníku
Jiný: Vzorky sputa
Vzorky sputa pro nátěr a kulturu Ziehl Neelsen v L-J.
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci

Do této skupiny bude zařazeno 75 pacientů starších 15 let z Caracasu bez jakýchkoli příznaků nebo známek infekce dolních cest.

Zásah:

  1. Budou požádáni, aby provedli dýchání po dobu 5 minut přes E-Nose Device s nosní svorkou.
  2. Lékařská anamnéza: Průzkum založený na symptomech, fyzikální vyšetření, antropometrické měření.
  3. Rentgen hrudníku.
  4. Vzorky sputa pro nátěr a kulturu Ziehl Neelsen v L-J.
Přístroj: E-Nos
1. Budou požádáni, aby provedli dýchání po dobu 5 minut pomocí zařízení E-Nose s nosní svorkou.
Jiný: Průzkum a fyzikální zkouška
2. Proveďte orientovaný průzkum rizikových faktorů a kompletní fyzikální vyšetření.
Jiný: Rentgen hrudníku
Proveďte předozadní rentgen hrudníku
Jiný: Vzorky sputa
Vzorky sputa pro nátěr a kulturu Ziehl Neelsen v L-J.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost hodnoty elektronického signálu nosu k odlišení pacientů s plicní TBC.
Časové okno: 1 rok
Citlivost, specifičnost a prediktivní hodnoty; vypočítané pomocí ROC křivky založené na průměrném zpracovaném signálu tří elektronických nosních senzorů. Signál je generován pomocí komplexního softwaru pro rozpoznávání vzorů, který měří rychlost adsorpce, rychlost desorpce a plochu pod křivkou generovanou každým senzorem, vyjádřenou jedinou hodnotou, která se pohybuje mezi -1 až +1.
1 rok
Průměrné dny potřebné k pozorování negativního výsledku pomocí zařízení po zahájení léčby.
Časové okno: 60 dní
Dny do záporu.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s používáním zařízení, posoudí CTCAE
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Central de Venezuela

Spolupracovníci

The ENose Company, Zutphen, Netherlands
Foundation for Research in Mycobacteria (FUNDAIM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na E-Nos

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit