Diagnostisk prövning för att validera användningen av e-näsan vid lung-TB
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akronymer:
Tuberkulos (TB) Receiver Operating Curve (ROC) Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE)
Syftet med studien är att fastställa den diagnostiska användbarheten av enheten "Electronic Nose" för lungtuberkulos. Prospektiv, öppen, trearmskontrollerad försöksstudie. Validering av E-näsan i stadsmiljöer för att uppskatta den diagnostiska noggrannheten hos E-näsan med hjälp av utandningsluft hos patienter med lung-TB hos vuxna.
De patienter som kvalificerade sig för studien, enligt inklusionskriterierna, efter samtycke, kommer att guidas genom och orienterad undersökning för riskfaktorer, sedan en fullständig fysisk undersökning, och efter det kommer patienten att andas i 5 minuter genom enheten, vilket lagrar patientinformationen, som senare kommer att laddas ner till en dator och skickas till serverns tillverkare i Nederländerna.
Under och efter användningen av enheten bestämmer vi de negativa effekterna av interventionen, enligt CTCEA.
Forskarna använder sputumkulturen, som är guldstandarden, för att bestämma testets diagnostiska användbarhet. Och kommer att jämföra resultaten med andra tester som för närvarande utförs som den vanliga diagnostiska rutin, såsom lungröntgen, sputumutstryk och symtombaserad diagnos.
Patienterna i den experimentella gruppen bjuds in att komma under behandlingsfasen och kommer att bedöma behandlingens framsteg, såväl som annan användning av enheten, 5, 15, 30, 60 dagar efter påbörjad behandling, och jämföra resultaten av enheten, med symtom, röntgenförändringar, förbättring av antropometriska fynd, för att fastställa användbarheten av enheten för att mäta svaret på behandlingen.
Patientregister kommer att förvaras i en elektronisk databas, såväl som handskriftshistorik, med säkerhetskopian i journalerna på det sjukhus där patienten lades in.
auditoriae kommer att realiseras av etikkommittén inom olika tidsramar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1040
- Instituto de Biomedicina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Acceptera att delta i studien genom ett undertecknat informerat samtycke som godkänts av vår institutions etiska kommitté.
- Mer än 15 år gammal.
- Personer med en kulturpositiv för lung-TB
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kompromiss av allmäntillståndet.
- Kan inte andas ut genom E-näsan.
- Ingen möjlighet till uppföljning.
- Efter gottfinnande av forskargruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lung-TB
Denna arm kommer att registrera 100 patienter äldre än 15 år, från Caracas, med pulmonell TB, odling bevisad. Intervention:
|
1. De kommer att uppmanas att utföra en andning i 5 minuter genom E-Nose Device, med en näsklämma.
2. Utför en orienterad undersökning för riskfaktorer och en fullständig fysisk undersökning.
Utför anteroposterior lungröntgen
Sputumprover för Ziehl Neelsen-utstryk och kultur i L-J.
Patienterna kommer att uppmanas att komma 5 dagar efter påbörjad behandling för att utföra ytterligare en mätning med enheten. Kommer också att utföra en medicinsk historia, inklusive symtombaserad undersökning, fysisk undersökning, antropometrisk mätning, för att avgöra behandlingens framsteg. Patienterna kommer att uppmanas att komma 15 dagar efter påbörjad behandling för att utföra ytterligare en mätning med enheten. Kommer också att utföra en medicinsk historia, inklusive symtombaserad undersökning, fysisk undersökning, antropometrisk mätning, för att avgöra behandlingens framsteg. Patienterna kommer att uppmanas att komma 30 dagar efter påbörjad behandling för att utföra ytterligare en mätning med enheten. Kommer också att utföra en medicinsk historia, inklusive symtombaserad undersökning, fysisk undersökning, antropometrisk mätning, för att avgöra behandlingens framsteg. Patienterna kommer att uppmanas att komma 60 dagar efter påbörjad behandling för att utföra ytterligare en mätning med enheten. Kommer också att utföra en medicinsk historia, inklusive symtombaserad undersökning, fysisk undersökning, antropometrisk mätning, för att avgöra behandlingens framsteg. |
|
Aktiv komparator: Icke-pulmonell TB
Denna arm kommer att registrera 75 patienter äldre än 15 år, från Caracas, med icke-TB lunginfektioner, kulturnegativa. Intervention:
|
1. De kommer att uppmanas att utföra en andning i 5 minuter genom E-Nose Device, med en näsklämma.
2. Utför en orienterad undersökning för riskfaktorer och en fullständig fysisk undersökning.
Utför anteroposterior lungröntgen
Sputumprover för Ziehl Neelsen-utstryk och kultur i L-J.
|
|
Aktiv komparator: Friska individer
Denna arm kommer att rekrytera 75 patienter äldre än 15 år från Caracas, utan några symptom eller tecken på infektion i lägre spår. Intervention:
|
1. De kommer att uppmanas att utföra en andning i 5 minuter genom E-Nose Device, med en näsklämma.
2. Utför en orienterad undersökning för riskfaktorer och en fullständig fysisk undersökning.
Utför anteroposterior lungröntgen
Sputumprover för Ziehl Neelsen-utstryk och kultur i L-J.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av det elektroniska nässignalvärdet för att differentiera patienter med lung-TB.
Tidsram: 1 år
|
Känslighet, specificitet och prediktiva värden; beräknas med en ROC-kurva baserad på den genomsnittliga bearbetade signalen för de tre elektroniska nossensorerna.
Signalen genereras med en komplex mönsterigenkänningsprogramvara, som mäter adsorptionshastigheten, desorptionshastigheten och arean under kurvan som genereras av varje sensor, uttryckt med ett enda värde som sträcker sig mellan -1 till +1.
|
1 år
|
|
Genomsnittligt antal dagar som krävs för att observera ett negativt resultat med enheten efter påbörjad behandling.
Tidsram: 60 dagar
|
Dagar till negativ.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar relaterade till användningen av enheten, bedöms av CTCAE
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EN001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .