验证电子鼻在肺结核中使用的诊断试验
研究概览
地位
详细说明
首字母缩略词：
结核病 (TB) 受试者工作曲线 (ROC) 不良反应通用术语标准 (CTCAE)
该研究的目的是确定“电子鼻”设备对肺结核的诊断效用。 前瞻性、开放式、三臂对照试验研究。 在城市环境中验证电子鼻，以评估使用呼出的空气对成人肺结核患者进行电子鼻诊断的准确性。
符合研究条件的患者，根据纳入标准，征得同意后，在指导下进行危险因素定向调查，然后进行全面的体格检查，之后患者通过该装置呼吸5分钟，存储患者信息，稍后将下载到计算机并发送到位于荷兰的服务器制造商公司。
根据 CTCEA，在使用该设备期间和之后，我们会确定干预措施的不利影响。
研究人员使用作为金标准的痰培养来确定测试的诊断效用。 并且，会将结果与目前作为常规诊断程序执行的其他测试（例如胸部 X 光、痰涂片和基于症状的诊断）进行比较。
实验组患者在治疗阶段受邀前来，在治疗开始后第5、15、30、60天评估治疗进展，以及再次使用该装置，并将将设备的结果与症状、X 射线变化、人体测量结果的改进进行比较，以确定设备的效用，以测量对治疗的反应。
患者登记将保存在电子数据库中，以及笔迹历史，以及患者入院医院记录的备份副本。
auditoriae 将由伦理委员会在不同的时间框架内实现。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
DC
-
Caracas、DC、委内瑞拉、1040
- Instituto de Biomedicina
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过我们机构伦理委员会批准的签署知情同意书，同意参与研究。
- 15岁以上。
- 肺结核培养呈阳性的人
排除标准：
- 一般情况的严重妥协。
- 无法通过电子鼻呼气。
- 没有后续的可能。
- 由研究团队自行决定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肺结核
这支队伍将招募 100 名来自加拉加斯的 15 岁以上的肺结核患者，培养证明。 干涉：
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1.他们将被要求使用鼻夹通过电子鼻装置进行 5 分钟的呼吸。
2. 进行危险因素定向调查和全面体格检查。
进行前后位胸部 X 光检查
L-J 中用于 Ziehl Neelsen 涂片和培养的痰标本。
患者将被要求在治疗开始后 5 天前来，用该设备进行另一次测量。 还将执行病史，包括基于症状的调查、体格检查、人体测量，以确定治疗进展。 患者将被要求在治疗开始后 15 天前来，用该设备进行另一次测量。 还将执行病史，包括基于症状的调查、体格检查、人体测量，以确定治疗进展。 患者将被要求在治疗开始后 30 天前来，用该设备进行另一次测量。 还将执行病史，包括基于症状的调查、体格检查、人体测量，以确定治疗进展。 患者将被要求在治疗开始后 60 天前来，用该设备进行另一次测量。 还将执行病史，包括基于症状的调查、体格检查、人体测量，以确定治疗进展。 |
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有源比较器：非肺结核
这支队伍将招募 75 名来自加拉加斯的 15 岁以上非结核性肺部感染、培养阴性的患者。 干涉：
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1.他们将被要求使用鼻夹通过电子鼻装置进行 5 分钟的呼吸。
2. 进行危险因素定向调查和全面体格检查。
进行前后位胸部 X 光检查
L-J 中用于 Ziehl Neelsen 涂片和培养的痰标本。
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有源比较器：健康的人
该组将招募来自加拉加斯的 75 名 15 岁以上且没有任何下呼吸道感染症状或体征的患者。 干涉：
|
1.他们将被要求使用鼻夹通过电子鼻装置进行 5 分钟的呼吸。
2. 进行危险因素定向调查和全面体格检查。
进行前后位胸部 X 光检查
L-J 中用于 Ziehl Neelsen 涂片和培养的痰标本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电子鼻信号值诊断肺结核患者的准确性。
大体时间：1年
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敏感性、特异性和预测值；使用基于三个电子鼻传感器的平均处理信号的 ROC 曲线计算。
信号由复杂的模式识别软件生成，测量吸附率、解吸率和每个传感器生成的曲线下面积，用介于 -1 到 +1 之间的单个值表示。
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1年
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开始治疗后使用设备观察到阴性结果所需的平均天数。
大体时间：60天
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天转阴。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与设备使用相关的不良反应数量，由 CTCAE 评估
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jacobus De Waard, PhD、Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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电子鼻的临床试验
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Carmel Medical CenterTechnion, Israel Institute of Technology完全的
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Carmel Medical CenterTechnion, Israel Institute of Technology完全的