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Prova diagnostica per convalidare l'uso del naso elettronico nella tubercolosi polmonare

9 maggio 2016 aggiornato da: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela
Determinare l'accuratezza diagnostica per la tubercolosi polmonare negli adulti del naso elettronico in Venezuela.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acronimi:

Tubercolosi (TB) Curva operativa del ricevitore (ROC) Criteri terminologici comuni per gli effetti avversi (CTCAE)

Lo scopo dello studio è determinare l'utilità diagnostica del dispositivo 'Electronic Nose' per la tubercolosi polmonare. Studio prospettico, aperto, controllato a tre braccia. Convalida del naso elettronico in contesti urbani per stimare l'accuratezza diagnostica del naso elettronico utilizzando l'aria espirata in pazienti con tubercolosi polmonare negli adulti.

I pazienti che si sono qualificati per lo studio, secondo i criteri di inclusione, dopo aver acconsentito, saranno guidati e orientati all'indagine sui fattori di rischio, quindi un esame fisico completo, dopodiché il paziente respirerà per 5 minuti attraverso il dispositivo, che memorizza le informazioni del paziente, che successivamente verranno scaricate su un computer e inviate alla società produttrice del server, nei Paesi Bassi.

Durante e dopo l'uso del dispositivo, determiniamo gli effetti negativi dell'intervento, secondo il CTCEA.

I ricercatori usano la coltura dell'espettorato, che è il gold standard, per determinare l'utilità diagnostica del test. Inoltre, confronterà i risultati con altri test attualmente eseguiti come routine diagnostica regolare, come la radiografia del torace, lo striscio dell'espettorato e la diagnosi basata sui sintomi.

I pazienti del gruppo sperimentale sono invitati a venire durante la fase di trattamento e valuteranno l'andamento del trattamento, nonché un altro utilizzo del dispositivo, a 5, 15, 30, 60 giorni dall'inizio del trattamento e confrontare i risultati del dispositivo, con sintomi, alterazioni radiografiche, miglioramento dei risultati antropometrici, per determinare l'utilità del dispositivo per misurare la risposta al trattamento.

I registri dei pazienti saranno conservati in un database elettronico, così come la cronologia della scrittura a mano, con la copia di backup nei registri dell'ospedale in cui il paziente è stato ricoverato.

auditoriae saranno realizzati dal Comitato Etico in tempi diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1040
        • Instituto de Biomedicina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di partecipare allo studio attraverso un consenso informato firmato approvato dal Comitato Etico della nostra Istituzione.
  • Più di 15 anni.
  • Persone con una coltura positiva per tubercolosi polmonare

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione delle condizioni generali.
  • Non in grado di espirare attraverso il naso a E.
  • Nessuna possibilità di follow-up.
  • A discrezione del gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBC polmonare

Questo braccio arruolerà 100 pazienti di età superiore ai 15 anni, di Caracas, con tubercolosi polmonare, coltura dimostrata.

Intervento:

  1. Verrà chiesto loro di eseguire una respirazione per 5 minuti attraverso il dispositivo E-Nose, con un morsetto per il naso.
  2. Anamnesi: Indagine basata sui sintomi, Esame obiettivo, Misurazione antropometrica.
  3. Radiografia del torace.
  4. Campioni di espettorato per striscio e coltura di Ziehl Neelsen in L-J.
  5. Follow-up 5 giorni dopo l'inizio del Tx
  6. Follow Up 15 giorni dopo l'inizio del Tx
  7. Follow Up 30 giorni dopo l'inizio del Tx
  8. Follow Up 60 giorni dopo l'inizio del Tx
Dispositivo: E-naso
1. Verrà chiesto loro di eseguire una respirazione per 5 minuti attraverso il dispositivo E-Nose, con un morsetto per il naso.
Altro: Indagine ed esame fisico
2. Eseguire un'indagine mirata per i fattori di rischio e un esame fisico completo.
Altro: Radiografia del torace
Eseguire la radiografia del torace anteroposteriore
Altro: Campioni di espettorato
Campioni di espettorato per striscio e coltura di Ziehl Neelsen in L-J.
Dispositivo: Follow-up 5 giorni dopo l'inizio del Tx.

Ai pazienti verrà chiesto di venire 5 giorni dopo l'inizio del trattamento, per eseguire un'altra misurazione con il dispositivo.

Inoltre eseguirà un'anamnesi medica, compreso il sondaggio basato sui sintomi, l'esame fisico, la misurazione antropometrica, per determinare il progresso del trattamento.

Dispositivo: Follow Up 15 giorni dopo l'inizio del Tx.

Ai pazienti verrà chiesto di venire 15 giorni dopo l'inizio del trattamento, per eseguire un'altra misurazione con il dispositivo.

Inoltre eseguirà un'anamnesi medica, compreso il sondaggio basato sui sintomi, l'esame fisico, la misurazione antropometrica, per determinare il progresso del trattamento.

Dispositivo: Follow Up 30 giorni dopo l'inizio del Tx.

Ai pazienti verrà chiesto di venire 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, per eseguire un'altra misurazione con il dispositivo.

Inoltre eseguirà un'anamnesi medica, compreso il sondaggio basato sui sintomi, l'esame fisico, la misurazione antropometrica, per determinare il progresso del trattamento.

Dispositivo: Follow Up 60 giorni dopo l'inizio del Tx.

Ai pazienti verrà chiesto di venire 60 giorni dopo l'inizio del trattamento, per eseguire un'altra misurazione con il dispositivo.

Inoltre eseguirà un'anamnesi medica, compreso il sondaggio basato sui sintomi, l'esame fisico, la misurazione antropometrica, per determinare il progresso del trattamento.
Comparatore attivo: TB non polmonare

Questo braccio arruolerà 75 pazienti di età superiore ai 15 anni, provenienti da Caracas, con infezioni polmonari non tubercolotiche, coltura negativa.

Intervento:

  1. Verrà chiesto loro di eseguire una respirazione per 5 minuti attraverso il dispositivo E-Nose, con un morsetto per il naso.
  2. Anamnesi: Indagine basata sui sintomi, Esame obiettivo, Misurazione antropometrica.
  3. Radiografia del torace.
  4. Campioni di espettorato per striscio e coltura di Ziehl Neelsen in L-J.
Dispositivo: E-naso
1. Verrà chiesto loro di eseguire una respirazione per 5 minuti attraverso il dispositivo E-Nose, con un morsetto per il naso.
Altro: Indagine ed esame fisico
2. Eseguire un'indagine mirata per i fattori di rischio e un esame fisico completo.
Altro: Radiografia del torace
Eseguire la radiografia del torace anteroposteriore
Altro: Campioni di espettorato
Campioni di espettorato per striscio e coltura di Ziehl Neelsen in L-J.
Comparatore attivo: Individui sani

Questo braccio arruolerà 75 pazienti di età superiore ai 15 anni, provenienti da Caracas, senza alcun sintomo o segno di infezione del tratto inferiore.

Intervento:

  1. Verrà chiesto loro di eseguire una respirazione per 5 minuti attraverso il dispositivo E-Nose, con un morsetto per il naso.
  2. Anamnesi: Indagine basata sui sintomi, Esame obiettivo, Misurazione antropometrica.
  3. Radiografia del torace.
  4. Campioni di espettorato per striscio e coltura di Ziehl Neelsen in L-J.
Dispositivo: E-naso
1. Verrà chiesto loro di eseguire una respirazione per 5 minuti attraverso il dispositivo E-Nose, con un morsetto per il naso.
Altro: Indagine ed esame fisico
2. Eseguire un'indagine mirata per i fattori di rischio e un esame fisico completo.
Altro: Radiografia del torace
Eseguire la radiografia del torace anteroposteriore
Altro: Campioni di espettorato
Campioni di espettorato per striscio e coltura di Ziehl Neelsen in L-J.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica del valore del segnale del naso elettronico per differenziare i pazienti con tubercolosi polmonare.
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità, specificità e valori predittivi; calcolata con una curva ROC basata sul segnale medio elaborato dai tre sensori elettronici del naso. Il segnale viene generato con un complesso software di pattern recognition, che misura il tasso di adsorbimento, il tasso di desorbimento e l'area sotto la curva generata da ciascun sensore, espressa con un singolo valore compreso tra -1 e +1.
1 anno
Media Giorni necessari per osservare un risultato negativo con il dispositivo dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 60 giorni
Giorni a negativo.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di effetti avversi correlati all'utilizzo del dispositivo, valutati dal CTCAE
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Central de Venezuela

Collaboratori

The ENose Company, Zutphen, Netherlands
Foundation for Research in Mycobacteria (FUNDAIM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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