Diagnosestudie zur Validierung der Verwendung der E-Nose bei Lungentuberkulose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akronyme:
Tuberkulose (TB) Receiver Operating Curve (ROC) Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE)
Ziel der Studie ist es, den diagnostischen Nutzen des Geräts „Elektronische Nase“ bei Lungentuberkulose zu ermitteln. Prospektive, offene, dreiarmige kontrollierte Studie. Validierung der E-Nose in städtischen Umgebungen zur Abschätzung der diagnostischen Genauigkeit der E-Nose anhand der ausgeatmeten Luft bei Patienten mit pulmonaler Tuberkulose bei Erwachsenen.
Die Patienten, die sich gemäß den Einschlusskriterien für die Studie qualifiziert haben, werden nach ihrer Einwilligung durch eine gezielte Untersuchung auf Risikofaktoren geführt und anschließend einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen. Anschließend atmet der Patient 5 Minuten lang durch das Gerät speichert die Patienteninformationen, die später auf einen Computer heruntergeladen und an den Hersteller des Servers in den Niederlanden gesendet werden.
Während und nach der Verwendung des Geräts ermitteln wir laut CTCEA die nachteiligen Auswirkungen des Eingriffs.
Um den diagnostischen Nutzen des Tests zu bestimmen, nutzen die Forscher die Sputumkultur, die den Goldstandard darstellt. Außerdem werden die Ergebnisse mit anderen Tests verglichen, die derzeit als reguläre Diagnoseroutine durchgeführt werden, wie z. B. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Sputumabstriche und symptombasierte Diagnosen.
Die Patienten der Versuchsgruppe werden eingeladen, während der Behandlungsphase zu kommen und werden 5, 15, 30, 60 Tage nach Beginn der Behandlung den Fortschritt der Behandlung sowie eine weitere Verwendung des Geräts beurteilen Die Ergebnisse des Geräts werden mit Symptomen, Röntgenveränderungen und Verbesserungen anthropometrischer Befunde verglichen, um den Nutzen des Geräts zur Messung des Ansprechens auf die Behandlung zu bestimmen.
Patientenregister werden in einer elektronischen Datenbank gespeichert, ebenso wie der handschriftliche Verlauf, wobei die Sicherungskopie in den Unterlagen des Krankenhauses verbleibt, in das der Patient aufgenommen wurde.
Auditorien werden von der Ethikkommission in unterschiedlichen Zeitrahmen realisiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DC
-
Caracas, DC, Venezuela, 1040
- Instituto de Biomedicina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission unserer Institution genehmigt wurde.
- Mehr als 15 Jahre alt.
- Menschen mit einer positiven Kultur für Lungentuberkulose
Ausschlusskriterien:
- Schwere Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes.
- Nicht in der Lage, durch die E-Nase auszuatmen.
- Keine Möglichkeit zur Nachverfolgung.
- Nach Ermessen des Forschungsteams.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lungentuberkulose
In diesen Arm werden 100 Patienten aus Caracas aufgenommen, die älter als 15 Jahre sind und kulturell an Lungen-TB leiden. Intervention:
|
1.Sie werden gebeten, 5 Minuten lang eine Beatmung über das E-Nose-Gerät mit einer Nasenklemme durchzuführen.
2. Führen Sie eine gezielte Untersuchung der Risikofaktoren und eine vollständige körperliche Untersuchung durch.
Führen Sie eine anteroposteriore Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch
Sputumproben für Ziehl-Neelsen-Abstrich und Kultur in L-J.
Die Patienten werden gebeten, 5 Tage nach Beginn der Behandlung zu kommen, um eine weitere Messung mit dem Gerät durchzuführen. Außerdem wird eine Anamnese durchgeführt, einschließlich einer symptombasierten Befragung, einer körperlichen Untersuchung und einer anthropometrischen Messung, um den Fortschritt der Behandlung festzustellen. Die Patienten werden gebeten, 15 Tage nach Beginn der Behandlung zu kommen, um eine weitere Messung mit dem Gerät durchzuführen. Außerdem wird eine Anamnese durchgeführt, einschließlich einer symptombasierten Befragung, einer körperlichen Untersuchung und einer anthropometrischen Messung, um den Fortschritt der Behandlung festzustellen. Die Patienten werden gebeten, 30 Tage nach Beginn der Behandlung zu kommen, um eine weitere Messung mit dem Gerät durchzuführen. Außerdem wird eine Anamnese durchgeführt, einschließlich einer symptombasierten Befragung, einer körperlichen Untersuchung und einer anthropometrischen Messung, um den Fortschritt der Behandlung festzustellen. Die Patienten werden gebeten, 60 Tage nach Beginn der Behandlung zu kommen, um eine weitere Messung mit dem Gerät durchzuführen. Außerdem wird eine Anamnese durchgeführt, einschließlich einer symptombasierten Befragung, einer körperlichen Untersuchung und einer anthropometrischen Messung, um den Fortschritt der Behandlung festzustellen. |
|
Aktiver Komparator: Nicht-pulmonale TB
In diesen Arm werden 75 Patienten aus Caracas aufgenommen, die älter als 15 Jahre sind und an Lungeninfektionen ohne Tuberkulose leiden und deren Kultur negativ ist. Intervention:
|
1.Sie werden gebeten, 5 Minuten lang eine Beatmung über das E-Nose-Gerät mit einer Nasenklemme durchzuführen.
2. Führen Sie eine gezielte Untersuchung der Risikofaktoren und eine vollständige körperliche Untersuchung durch.
Führen Sie eine anteroposteriore Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch
Sputumproben für Ziehl-Neelsen-Abstrich und Kultur in L-J.
|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Menschen
In diesen Zweig werden 75 Patienten aus Caracas aufgenommen, die älter als 15 Jahre sind und keine Symptome oder Anzeichen einer Infektion der unteren Atemwege aufweisen. Intervention:
|
1.Sie werden gebeten, 5 Minuten lang eine Beatmung über das E-Nose-Gerät mit einer Nasenklemme durchzuführen.
2. Führen Sie eine gezielte Untersuchung der Risikofaktoren und eine vollständige körperliche Untersuchung durch.
Führen Sie eine anteroposteriore Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch
Sputumproben für Ziehl-Neelsen-Abstrich und Kultur in L-J.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit des elektronischen Nasensignalwerts zur Unterscheidung von Patienten mit Lungentuberkulose.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte; berechnet mit einer ROC-Kurve basierend auf dem durchschnittlichen verarbeiteten Signal der drei elektronischen Nasensensoren.
Das Signal wird mit einer komplexen Mustererkennungssoftware erzeugt, die die Adsorptionsrate, Desorptionsrate und die Fläche unter der von jedem Sensor erzeugten Kurve misst, ausgedrückt durch einen einzelnen Wert, der zwischen -1 und +1 liegt.
|
1 Jahr
|
|
Durchschnittlich benötigte Tage, um nach Beginn der Behandlung ein negatives Ergebnis mit dem Gerät zu beobachten.
Zeitfenster: 60 Tage
|
Tage bis negativ.
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts, bewertet durch das CTCAE
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EN001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tuberkulose, Lungen
-
François SpertiniUniversity of OxfordAbgeschlossenTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Schutz vorSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAbgeschlossenMycobacterium Tuberculosis-InfektionGabun, Kenia, Südafrika, Tansania, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenKnochen- und osteoartikuläre Infektion aufgrund von MDR M. Tuberculosis-StämmenFrankreich
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutierungTuberkulose, Lungen | Mycobacterium Tuberculosis-InfektionUganda
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAbgeschlossenTuberkulose | Tuberkulose, Lungen | Lungenkrankheit | Multiresistente Tuberkulose | Arzneimittelsensitive Tuberkulose | Arzneimittelresistente Tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis-InfektionVereinigte Staaten
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAbgeschlossenTuberkulose | Tuberkulose, Lungen | Lungenkrankheit | Multiresistente Tuberkulose | Arzneimittelsensitive Tuberkulose | Arzneimittelresistente Tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis-InfektionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur E-Nase
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable FoundationAbgeschlossenLungenentzündungVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart Association; American Diabetes AssociationAbgeschlossen
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenNikotinabhängigkeit | Nikotin Dampfen | NikotinsuchtLibanon
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasAbgeschlossenAngst DepressionVereinigte Staaten
-
Dr. Nazanin AlaviRekrutierung
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKommunikationsforschung | Einstellung des Gesundheitspersonals | Vertrauen | Einstellung zu Computern | Forscher-Fach-BeziehungenVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenVerwendung elektronischer Zigaretten | Zigaretten rauchen | Zigarettengebrauch, elektronisch | DampfenVereinigte Staaten
-
McMaster UniversityAbgeschlossenDepression | AngstKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutierung